Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování a dávkování akutní intermitentní hypoxie u osob s SCI

17. února 2020 aktualizováno: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Parametry načasování a dávkování akutní intermitentní hypoxie u jedinců s poraněním míchy.

Tato studie bude využívat krátkodobou a mírnou hladinu sníženého kyslíku (hypoxie) k navození plasticity páteře, přičemž se vyhodnotí vhodné načasování této intervence, stejně jako účinky překrývajících se sezení terapie u jedinců s chronickou nekompletní SCI. Naším cílem je stanovit časový průběh zlepšení a poklesu výsledku po jediném sezení nebo více sezeních terapie AIH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Míšní léze na úrovni C3 až T1
  2. Jedinci s nekompletním poraněním míchy v anamnéze, klasifikovaným jako ASIA C nebo D
  3. Jednotlivci musí být alespoň 6 měsíců po zranění
  4. Jednotlivci musí být ve věku 18–70 let včetně, muži nebo ženy
  5. Poranění míchy musí být sekundární k neprogresivní etiologii
  6. Jedinci musí být zdravotně stabilní.
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu/studie
  8. V současné době (> 2 týdny) neužívám žádné léky na léčbu spasticity.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná změna v používání narkotik, protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti
  2. Nestabilní zdravotní stav nebo jakákoli jiná klinická pozorování, která mohou ovlivnit kandidátův výkon, zdraví, bezpečnost nebo schopnost účastnit se studie, jak určí ošetřující terapeut
  3. Historie spánkové apnoe
  4. Aktivní účast na jiném pohybovém výzkumu nebo terapeutickém programu
  5. Injekce antispasticity méně než 3 měsíce před zahájením léčby
  6. Muskuloskeletální bolest, která narušuje účast ve studii
  7. Ženy, které v současné době jsou, mohou být nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH)
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 9%-11% kyslík po dobu 1,5 minuty proložené 1,5 minutami 21% kyslíku (normoxie), 15krát po dobu celkem 45 minut.
Komparátor placeba: Jedno sezení simulované akutní intermitentní hypoxie (Sham AIH)
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 21% kyslík po dobu 1,5 minuty s proložením 1,5 minuty vzduchu v místnosti, 15krát po dobu celkem 45 minut.
Experimentální: Dvě po sobě jdoucí sezení AIH
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 9%-11% kyslík po dobu 1,5 minuty proložené 1,5 minutami 21% kyslíku (normoxie), 15krát po dobu celkem 45 minut.
Komparátor placeba: Dvě po sobě jdoucí sezení Sham AIH
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Pacienti budou dýchat 21% kyslík po dobu 1,5 minuty s proložením 1,5 minuty vzduchu v místnosti, 15krát po dobu celkem 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Dynamometr měří maximální hrubý úchop (kglb) zprůměrovaný na tři pokusy každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg lb bude přidělena, když účastník nemůže aktivně ohnout prsty nebo uchopit dynamometr. Standardní poloha zahrnuje účastníka v podepřeném sedu s ramenem v addukci a neutrální rotaci a loktem ohnutým o 90 stupňů. Předloktí by mělo být v neutrální rotaci. Paže by neměla být podepřena loketní opěrkou nebo výzkumným personálem.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Síla sevření
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Měřič sevření měří maximální sílu sevření (kglb) zprůměrovanou na tři pokusy každou rukou. Minimální možná hodnota nula kg bude přidělena, když účastník nemůže aktivně zmáčknout měřidlo mezi palcem a ukazováčkem. Standardní poloha zahrnuje účastníka v podepřeném sedu s ramenem v addukci a neutrální rotaci a loktem ohnutým o 90 stupňů. Měřidlo bude umístěno mezi palec a boční povrch ukazováčku (boční sevření).
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
9 Hole Peg Test
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Míra obratnosti prstů zahrnující umístění kolíků z nádoby do otvorů na desce a jejich následné co nejrychlejší odstranění. Zaznamená se celkový počet sekund do dokončení úkolu, měřeno od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až po umístění posledního kolíku zpět do kontejneru.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Test krabic a bloků
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin
Míra manuální zručnosti, která vyžaduje opakované přesouvání 1palcových bloků z jedné strany krabice na druhou za 60 sekund
Základní linie, bezprostředně po intervenci a každých 30 minut po dobu 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00202027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit