Moment et dosage de l'hypoxie intermittente aiguë chez les personnes atteintes de SCI
17 février 2020 mis à jour par: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Paramètres de synchronisation et de dosage de l'hypoxie intermittente aiguë chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Cette étude utilisera une courte durée et des niveaux légers d'oxygène réduit (hypoxie) pour induire la plasticité vertébrale tout en évaluant le calendrier approprié pour cette intervention, ainsi que les effets de la superposition de séances d'une thérapie, chez les personnes atteintes de SCI chronique incomplète.
Notre objectif est d'établir l'évolution temporelle de l'amélioration et de la dégradation des résultats après une ou plusieurs séances de thérapie AIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Contact:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-6529
- E-mail: m-sandhu@northwestern.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière au niveau de C3 à T1
- Personnes ayant des antécédents de lésion incomplète de la moelle épinière, classées ASIA C ou D
- Les individus doivent avoir au moins 6 mois de statut post-blessure
- Les personnes doivent être âgées de 18 à 70 ans inclus, hommes ou femmes
- La lésion médullaire doit être secondaire à une étiologie non évolutive
- Les personnes doivent être médicalement stables.
- Capable de se conformer aux exigences du protocole / de l'étude
- Ne prend actuellement (> 2 semaines) aucun médicament pour la gestion de la spasticité.
Critère d'exclusion:
- Changement récent dans l'utilisation de narcotiques, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques
- Conditions médicales instables ou toute autre observation clinique pouvant affecter la performance, la santé, la sécurité ou la capacité du candidat à participer à l'étude, tel que déterminé par le thérapeute traitant
- Antécédents d'apnée du sommeil
- Participation active à une autre étude de recherche sur le mouvement ou à un programme de thérapie
- Injection de médicament antispasmodique moins de 3 mois, avant le début du traitement
- Douleur musculo-squelettique qui interfère avec la participation à l'étude
- Femmes qui sont actuellement, pourraient être ou envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance unique d'hypoxie intermittente aiguë (AIH)
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Les patients respireront 9 % à 11 % d'oxygène pendant 1,5 minute entrecoupée de 1,5 minute d'oxygène à 21 % (normoxie), 15 fois pour un total de 45 minutes.
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Comparateur placebo: Séance unique de Sham Acute Intermittent Hypoxia (Sham AIH)
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Les patients respirent 21 % d'oxygène pendant 1,5 minute entrecoupée de 1,5 minute d'air ambiant, 15 fois pour un total de 45 minutes.
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Expérimental: Deux sessions successives de l'AIH
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Les patients respireront 9 % à 11 % d'oxygène pendant 1,5 minute entrecoupée de 1,5 minute d'oxygène à 21 % (normoxie), 15 fois pour un total de 45 minutes.
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Comparateur placebo: Deux sessions successives de Sham AIH
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Les patients respirent 21 % d'oxygène pendant 1,5 minute entrecoupée de 1,5 minute d'air ambiant, 15 fois pour un total de 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force de préhension
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Un dynamomètre mesure la prise brute maximale (kglb) en moyenne sur trois tentatives avec chaque main.
La valeur minimale possible de zéro kg lb sera attribuée lorsque le participant ne peut pas activement fléchir les doigts ou saisir le dynamomètre.
La position standard inclut le participant dans une position assise soutenue, avec l'épaule en adduction et en rotation neutre et le coude fléchi à 90 degrés.
L'avant-bras doit être en rotation neutre.
Le bras ne doit pas être soutenu par un accoudoir ou par du personnel de recherche.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Force de pincement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Une jauge de pincement mesure la force de pincement maximale (kglb) moyenne sur trois tentatives avec chaque main.
La valeur minimale possible de zéro kg sera attribuée lorsque le participant ne peut pas serrer activement le pince-mètre entre le pouce et l'index.
La position standard inclut le participant dans une position assise soutenue, avec l'épaule en adduction et en rotation neutre et le coude fléchi à 90 degrés.
La jauge sera placée entre le pouce et la surface latérale de l'index (pincement latéral).
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Test de cheville à 9 trous
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Une mesure de la dextérité des doigts impliquant le placement de chevilles d'un conteneur dans des trous sur une planche, et leur retrait ultérieur, aussi rapidement que possible.
Le nombre total de secondes jusqu'à l'achèvement de la tâche est enregistré, tel que mesuré par le moment où le participant touche la première cheville jusqu'au moment où la dernière cheville est replacée dans le conteneur.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Test de boîte et de blocs
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Une mesure de dextérité manuelle qui nécessite de déplacer à plusieurs reprises des blocs de 1 pouce d'un côté d'une boîte à l'autre en 60 secondes
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et toutes les 30 minutes pendant 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00202027
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