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Zeitpunkt und Dosierung der akuten intermittierenden Hypoxie bei Personen mit QSL

17. Februar 2020 aktualisiert von: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Timing- und Dosierungsparameter der akuten intermittierenden Hypoxie bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

Diese Studie wird kurz andauernde und milde Mengen an reduziertem Sauerstoff (Hypoxie) verwenden, um eine spinale Plastizität zu induzieren, während der geeignete Zeitplan für diese Intervention sowie die Auswirkungen übereinanderliegender Therapiesitzungen bei Personen mit chronischer inkompletter SCI evaluiert werden. Unser Ziel ist es, den Zeitverlauf der Ergebnisverbesserung und des Abfalls nach einer einzelnen Sitzung oder mehreren Sitzungen der AIH-Therapie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenmarksläsion auf Höhe von C3 bis T1
  2. Personen mit einer Vorgeschichte einer unvollständigen Rückenmarksverletzung, klassifiziert als ASIA C oder D
  3. Personen müssen mindestens 6 Monate posttraumatisch sein
  4. Personen müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  5. Eine Rückenmarksverletzung muss sekundär zu einer nicht-progressiven Ätiologie sein
  6. Personen müssen medizinisch stabil sein.
  7. Kann Protokoll-/Studienanforderungen erfüllen
  8. Nehmen Sie derzeit (> 2 Wochen) keine Medikamente zur Spastikbehandlung ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Änderung bei der Verwendung von Betäubungsmitteln, entzündungshemmenden oder Schmerzmitteln
  2. Instabile medizinische Zustände oder andere klinische Beobachtungen, die die Leistung, Gesundheit, Sicherheit oder die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie vom behandelnden Therapeuten festgelegt
  3. Geschichte der Schlafapnoe
  4. Aktive Teilnahme an einer anderen Bewegungsforschungsstudie oder einem Therapieprogramm
  5. Antispastische Arzneimittelinjektion weniger als 3 Monate vor Beginn der Behandlung
  6. Muskel-Skelett-Schmerzen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  7. Frauen, die derzeit schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelsitzung bei akuter intermittierender Hypoxie (AIH)
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 9–11 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten 21 % Sauerstoff (Normoxie), 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Placebo-Komparator: Einzelsitzung mit Schein-akuter intermittierender Hypoxie (Schein-AIH)
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 21 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten Raumluft, 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Experimental: Zwei aufeinanderfolgende Sitzungen von AIH
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 9–11 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten 21 % Sauerstoff (Normoxie), 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Placebo-Komparator: Zwei aufeinanderfolgende Sitzungen von Sham AIH
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 21 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten Raumluft, 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Dynamometer misst den maximalen Bruttogriff (kglb) im Durchschnitt über drei Versuche mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg lb wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer die Finger nicht aktiv beugen oder das Dynamometer nicht greifen kann. Die Standardposition umfasst den Teilnehmer in einer gestützten Sitzposition mit adduzierter Schulter und neutraler Rotation und einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen. Der Unterarm sollte sich in neutraler Rotation befinden. Der Arm sollte nicht durch eine Armlehne oder Forschungspersonal gestützt werden.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Pinch-Messgerät misst die maximale Pinch-Kraft (kglb) im Durchschnitt über drei Versuche mit jeder Hand. Der minimal mögliche Wert von null kg wird zugewiesen, wenn der Teilnehmer das Pinchmeter nicht aktiv zwischen Daumen und Zeigefinger drücken kann. Die Standardposition umfasst den Teilnehmer in einer gestützten Sitzposition mit adduzierter Schulter und neutraler Rotation und einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen. Die Lehre wird zwischen Daumen und seitlicher Fläche des Zeigefingers platziert (seitlicher Pinch).
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Maß an Fingerfertigkeit, bei dem Stifte so schnell wie möglich aus einem Behälter in Löcher auf einem Brett gesetzt und anschließend entfernt werden. Die Gesamtzahl der Sekunden bis zum Abschluss der Aufgabe wird aufgezeichnet, gemessen davon, wann der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis der letzte Stift wieder in den Behälter gelegt wird.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Box- und Block-Test
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden
Ein Maß für die manuelle Geschicklichkeit, bei dem 1-Zoll-Blöcke innerhalb von 60 Sekunden wiederholt von einer Seite einer Schachtel zur anderen bewegt werden müssen
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention und alle 30 Minuten für 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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