Momento e dosagem de hipóxia intermitente aguda em pessoas com LM
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Parâmetros de tempo e dosagem de hipóxia intermitente aguda em indivíduos com lesão medular.
Este estudo utilizará curta duração e níveis leves de oxigênio reduzido (hipóxia) para induzir a plasticidade da coluna enquanto avalia o cronograma apropriado para esta intervenção, bem como, os efeitos de sessões sobrepostas de uma terapia, em indivíduos com LM crônica incompleta.
Nosso objetivo é estabelecer o curso de tempo de melhora e declínio do resultado após uma única sessão ou várias sessões de terapia AIH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Contato:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Número de telefone: 312-238-6529
- E-mail: m-sandhu@northwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal no nível de C3 a T1
- Indivíduos com história de lesão medular incompleta, classificados como ASIA C ou D
- Os indivíduos devem ter pelo menos 6 meses de status após a lesão
- Os indivíduos devem ter entre 18 e 70 anos, inclusive, ser homem ou mulher
- A lesão medular deve ser secundária a uma etiologia não progressiva
- Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo/estudo
- Atualmente (> 2 semanas) não está tomando nenhum medicamento para o controle da espasticidade.
Critério de exclusão:
- Mudança recente no uso de medicamentos narcóticos, anti-inflamatórios ou analgésicos
- Condições médicas instáveis ou qualquer outra observação clínica que possa afetar o desempenho, a saúde, a segurança ou a capacidade do candidato de participar do estudo, conforme determinado pelo terapeuta responsável pelo tratamento
- História da apneia do sono
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa de movimento ou programa de terapia
- Injeção de medicamento antiespasticidade há menos de 3 meses, antes do início do tratamento
- Dor musculoesquelética que interfere na participação no estudo
- Mulheres que estão, podem estar ou planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão única de Hipóxia Aguda Intermitente (AIH)
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Os pacientes respirarão 9%-11% de oxigênio por 1,5 minutos, intercalados com 1,5 minutos de 21% de oxigênio (normóxia), 15 vezes em um total de 45 minutos.
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Comparador de Placebo: Sessão única de Hipóxia Aguda Intermitente Simulada (AIH Simulada)
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Os pacientes respirarão oxigênio a 21% por 1,5 minuto intercalado com 1,5 minuto de ar ambiente, 15 vezes em um total de 45 minutos.
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Experimental: Duas sessões sucessivas de AIH
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Os pacientes respirarão 9%-11% de oxigênio por 1,5 minutos, intercalados com 1,5 minutos de 21% de oxigênio (normóxia), 15 vezes em um total de 45 minutos.
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Comparador de Placebo: Duas sessões sucessivas de Sham AIH
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Os pacientes respirarão oxigênio a 21% por 1,5 minuto intercalado com 1,5 minuto de ar ambiente, 15 vezes em um total de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Um dinamômetro mede a preensão bruta máxima (kglb) em média em três tentativas com cada mão.
O valor mínimo possível de zero kg lb será atribuído quando o participante não puder flexionar ativamente os dedos ou segurar o dinamômetro.
A posição padrão inclui o participante em posição sentada apoiada, com o ombro aduzido e em rotação neutra e o cotovelo fletido a 90 graus.
O antebraço deve estar em rotação neutra.
O braço não deve ser apoiado por um descanso de braço ou pessoal de pesquisa.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Força de Aperto
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Um medidor de pinça mede a força máxima de pinça (kglb) calculada em média em três tentativas com cada mão.
O valor mínimo possível de zero kg será atribuído quando o participante não puder apertar ativamente o medidor de pinça entre o polegar e o dedo indicador.
A posição padrão inclui o participante em posição sentada apoiada, com o ombro aduzido e em rotação neutra e o cotovelo fletido a 90 graus.
O medidor será colocado entre o polegar e a superfície lateral do dedo indicador (pinça lateral).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Uma medida de destreza dos dedos envolvendo a colocação de pinos de um recipiente em orifícios em uma placa e subsequente remoção, o mais rápido possível.
O número total de segundos até a conclusão da tarefa é registrado, medido desde quando o participante toca o primeiro pino até quando o último pino é colocado de volta no recipiente.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Uma medida de destreza manual que requer mover repetidamente blocos de 1 polegada de um lado de uma caixa para outro em 60 segundos
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e a cada 30 minutos por 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00202027
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