SCI 환자의 급성 간헐적 저산소증의 시기와 용량
2020년 2월 17일 업데이트: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
척수 손상이 있는 개인의 급성 간헐적 저산소증의 시기 및 투여량 변수.
이 연구는 만성 불완전 SCI가 있는 개인에서 이 개입을 위한 적절한 시기 일정과 치료 세션을 중첩하는 효과를 평가하면서 척추 가소성을 유도하기 위해 짧은 기간과 약한 수준의 산소 감소(저산소증)를 활용할 것입니다.
우리의 목표는 단일 세션 또는 여러 세션의 AIH 치료 후 결과 개선 및 쇠퇴의 시간 경과를 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Rehabilitation Institute of Chicago
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연락하다:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- 전화번호: 312-238-6529
- 이메일: m-sandhu@northwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C3에서 T1 수준의 척수 병변
- ASIA C 또는 D로 분류된 불완전 척수 손상 병력이 있는 개인
- 개인은 부상 후 최소 6개월의 상태여야 합니다.
- 개인은 18세에서 70세 사이여야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 척수 손상은 비진행성 병인에 이차적이어야 합니다.
- 개인은 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 프로토콜/연구 요구 사항 준수 가능
- 현재(>2주) 경직 관리를 위해 어떤 약도 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 마약, 항염증제 또는 진통제 사용의 최근 변화
- 치료 치료사가 결정한 불안정한 의학적 상태 또는 후보자의 성능, 건강, 안전 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 관찰
- 수면 무호흡증의 역사
- 다른 운동 연구 또는 치료 프로그램에 적극적으로 참여
- 치료 시작 전 3개월 미만의 항경련제 주사
- 연구 참여를 방해하는 근골격계 통증
- 현재 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 단일 세션
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환자는 1.5분 동안 9%-11% 산소를 1.5분 동안 21% 산소(normoxia)로 15회 총 45분 동안 호흡합니다.
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위약 비교기: 가짜 급성 간헐적 저산소증(Sham AIH)의 단일 세션
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환자는 1.5분 동안 실내 공기를 1.5분 동안 21% 산소로 호흡하며, 총 45분 동안 15회 호흡합니다.
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실험적: AIH 2회 연속 세션
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환자는 1.5분 동안 9%-11% 산소를 1.5분 동안 21% 산소(normoxia)로 15회 총 45분 동안 호흡합니다.
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위약 비교기: Sham AIH 2회 연속 세션
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환자는 1.5분 동안 실내 공기를 1.5분 동안 21% 산소로 호흡하며, 총 45분 동안 15회 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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동력계는 각 손으로 세 번의 시도에 대해 평균한 최대 총 그립(kglb)을 측정합니다.
참가자가 손가락을 구부리거나 동력계를 잡을 수 없을 때 가능한 최소값인 0 kg lb가 할당됩니다.
표준 위치에는 어깨가 내전되고 중립 회전되고 팔꿈치가 90도 구부러진 지원되는 앉은 자세의 참가자가 포함됩니다.
팔뚝은 중립 회전 상태여야 합니다.
팔걸이 또는 연구 인력이 팔을 받쳐서는 안 됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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핀치 강도
기간: 기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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핀치 게이지는 각 손으로 세 번의 시도에 대한 평균 최대 핀치 힘(kglb)을 측정합니다.
참가자가 엄지와 검지 사이에 핀치 미터를 능동적으로 쥐어짜지 못할 때 가능한 최소값인 0kg이 할당됩니다.
표준 위치에는 어깨가 내전되고 중립 회전되고 팔꿈치가 90도 구부러진 지원되는 앉은 자세의 참가자가 포함됩니다.
게이지는 엄지손가락과 집게손가락의 측면 사이에 놓입니다(측면 핀치).
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기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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9 홀 페그 테스트
기간: 기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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용기에서 보드의 구멍까지 나무못을 놓고 가능한 한 빨리 제거하는 것과 관련된 손가락 손재주 측정.
작업 완료까지의 총 시간(초)은 참가자가 마지막 못을 용기에 다시 넣을 때까지 첫 번째 못을 만지는 시점으로 측정됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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60초 동안 상자 한쪽에서 다른 쪽으로 1인치 블록을 반복적으로 이동해야 하는 손재주 측정
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기준선, 개입 직후 및 5시간 동안 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .