Tidspunkt og dosering av akutt intermitterende hypoksi hos personer med SCI
17. februar 2020 oppdatert av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Tidspunkt og doseringsparametre for akutt intermitterende hypoksi hos personer med ryggmargsskade.
Denne studien vil bruke kort varighet og milde nivåer av redusert oksygen (hypoksi) for å indusere spinal plastisitet, mens den evaluerer den passende tidsplanen for denne intervensjonen, samt effekten av å overlappe økter av en terapi, hos personer med kronisk ufullstendig SCI.
Vårt mål er å etablere tidsforløpet for resultatforbedring og forfall etter en enkelt økt eller flere økter med AIH-terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6529
- E-post: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargslesjon på nivået C3 til T1
- Personer med en historie med ufullstendig ryggmargsskade, klassifisert som ASIA C eller D
- Enkeltpersoner må være minst 6 måneder etter skade
- Enkeltpersoner må være i alderen 18-70 år inklusive, mann eller kvinne
- Ryggmargsskade må være sekundært til en ikke-progressiv etiologi
- Enkeltpersoner må være medisinsk stabile.
- Kunne overholde protokoll/studiekrav
- Tar ikke for øyeblikket (>2 uker) noen medisiner for spastisitetsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i bruken av narkotiske, anti-inflammatoriske eller smertestillende medisiner
- Ustabile medisinske tilstander eller andre kliniske observasjoner som kan påvirke kandidatens ytelse, helse, sikkerhet eller evne til å delta i studien, som bestemt av den behandlende terapeuten
- Historie om søvnapné
- Aktiv deltakelse i en annen bevegelsesforskningsstudie eller terapiprogram
- Injeksjon av antispastisitet mindre enn 3 måneder før behandlingsstart
- Muskel- og skjelettsmerter som forstyrrer deltakelse i studien
- Kvinner som er, kan være eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt økt med akutt intermitterende hypoksi (AIH)
|
Pasienter vil puste 9%-11% oksygen i 1,5 minutter ispedd 1,5 minutter med 21% oksygen (normoksi), 15 ganger i totalt 45 minutter.
|
|
Placebo komparator: Enkelt økt med Sham Acute Intermittent Hypoxia (Sham AIH)
|
Pasienter vil puste 21 % oksygen i 1,5 minutter ispedd 1,5 minutter romluft, 15 ganger i totalt 45 minutter.
|
|
Eksperimentell: To påfølgende økter med AIH
|
Pasienter vil puste 9%-11% oksygen i 1,5 minutter ispedd 1,5 minutter med 21% oksygen (normoksi), 15 ganger i totalt 45 minutter.
|
|
Placebo komparator: To påfølgende økter av Sham AIH
|
Pasienter vil puste 21 % oksygen i 1,5 minutter ispedd 1,5 minutter romluft, 15 ganger i totalt 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
Et dynamometer måler maksimalt bruttogrep (kglb) i gjennomsnitt over tre forsøk med hver hånd.
Minst mulige verdi på null kg lb vil bli tildelt når deltakeren ikke aktivt kan bøye fingrene eller gripe dynamometeret.
Standardstilling inkluderer deltakeren i støttet sittestilling, med skulder i addukert og i nøytral rotasjon og albuen bøyd i 90 grader.
Underarmen skal være i nøytral rotasjon.
Armen skal ikke støttes av et armlen eller forskningspersonell.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
En klemmemåler måler maksimal klemkraft (kglb) i gjennomsnitt over tre forsøk med hver hånd.
Minst mulige verdi på null kg vil bli tildelt når deltakeren ikke aktivt kan klemme klypemåleren mellom tommel og pekefinger.
Standardstilling inkluderer deltakeren i støttet sittestilling, med skulder i addukert og i nøytral rotasjon og albuen bøyd i 90 grader.
Måleren vil bli plassert mellom tommelen og sideflaten på pekefingeren (lateral klemme).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
Et mål på fingerferdighet som involverer plassering av knagger fra en beholder til hull på et brett, og påfølgende fjerning, så raskt som mulig.
Det totale antallet sekunder til fullføring av oppgaven registreres, målt ved når deltakeren berører den første knaggen til når den siste knaggen settes tilbake i beholderen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
Et mål på manuell fingerferdighet som krever gjentatte flytting av 1-tommers blokker fra én side av en boks til en annen på 60 sekunder
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og hvert 30. minutt i 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00202027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .