1 日 1 回または 2 回の投与によるアラムコール濃度の比較

包含基準:

1. 男性または女性の健康なボランティア。
2. -同意時の年齢が18〜45歳。
3. 18.0-30.9 の範囲の体格指数 (BMI; ケトレ指数)。
4. 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解する能力。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
5. -情報と同意書を読んで理解した後、参加することに書面による同意を与える意欲、および治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後。
6. セクション 11 に記載されている効果的な避妊法を使用することに同意します。
7. -研究中および治験薬の投与後最大3か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
8. オーバーボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で信頼できる避妊法を使用していない閉経前の女性（セクション11を参照）。
2. 中国人、日本人、韓国人、モンゴル人、ベトナム人を含むがこれらに限定されない東アジア系の人。
3. 喫煙者、または過去 12 か月以内にたばこまたはその他のたばこまたはニコチン製品を吸ったことがある。
4. -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
5. -スクリーニング訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（AP）> ULN。 適格性を判断するため、1 回のみ再受験が許可されます。
6. -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
7. -胃腸障害を含む薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在、または食道、胃、胆道または腸の手術（ヘルニア切開術および虫垂切除術を除く）。
8. -試験薬の初回投与前の7日間の抗コリン薬または胃腸運動に影響を与えることが知られている他の薬の使用。
9. 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
10. 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
11. -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、または錠剤中のアラムコール、コール酸、胆汁酸捕捉剤、または賦形剤に対する過敏症の病歴。
12. -処方薬（女性の経口避妊薬を除く）、または肝臓の酵素を妨害することが知られているその他の薬または薬草療法（セントジョンズワートを含む）の使用、試用薬の最初の投与前の28日間;または、アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く、他の市販薬の使用 治験薬の最初の投与前の7日間。
13. この研究への最初の入院前の3か月以内に、別の臨床試験の一部として治験薬（処方薬を含む）を受け取った; -この研究のスクリーニング時の別の臨床試験のフォローアップ期間中。
14. 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 14 単位を超えるアルコールの摂取。
15. -範囲外のスクリーニング検査での仰臥位での血圧と心拍数：血圧100〜140 mm Hg収縮期、50〜90 mm Hg拡張期。臨床的に重要でないと判断されない限り、心拍数は 45～90 回/分。 境界値 (すなわち、血圧の場合は 5 mm Hg 以内、心拍数の場合は 5 回/分以内の値) が繰り返されます。 反復値が範囲内または境界線内にあるが、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、被験者を含めることができます。
16. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
17. 尿検査での薬物乱用の証拠。
18. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
19. -例えば、献血者として、試験前の3か月間に400 mLを超える血液を失った。
20. 自発的に治験に参加することに対する GP の異議。