Vergleich von Aramchol-Konzentrationen bei einmal oder zweimal täglicher Dosierung

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger.
2. Alter 18-45 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
3. Ein Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18,0-30,9.
4. Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
5. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen und Verstehen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
6. Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu, wie in Abschnitt 11 beschrieben.
7. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
8. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 11).
2. Ostasiatischer Abstammung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chinesen, Japaner, Koreaner, Mongolen oder Vietnamesen.
3. Raucher oder hat in den letzten 12 Monaten Zigaretten oder andere Tabak- oder Nikotinprodukte geraucht.
4. Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
5. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (AP) >ULN beim Screening-Besuch. Eine einmalige Wiederholung ist zur Feststellung der Berechtigung zulässig.
6. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
7. Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er bzw. sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich Magen-Darm-Störungen oder Ösophagus-, Magen-, Gallen- oder Darmoperationen (ausgenommen Herniotomie und Appendektomie).
8. Verwendung von Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation beeinflussen.
9. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
10. Operation (z. B. Magenbypass) oder Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Arzneimittel oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Aramchol, Cholsäure, Gallensäure-Sequestriermitteln oder sonstigen Bestandteilen in den Tabletten.
12. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (außer oralen Kontrazeptiva bei Frauen) oder eines anderen Arzneimittels oder pflanzlichen Heilmittels (einschließlich Johanniskraut), von dem bekannt ist, dass es Enzyme in der Leber beeinflusst, während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Verwendung eines anderen rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
13. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
14. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
15. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 100-140 mm Hg systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 45_90 Schläge/min, sofern nicht als klinisch signifikant beurteilt. Grenzwerte (dh Werte innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck oder 5 Schläge/min für die Herzfrequenz) werden wiederholt. Probanden können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
16. Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
17. Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
18. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
19. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
20. Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.