- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03774173
Сравнение концентраций арамхола при приеме один или два раза в день
Рандомизированное открытое исследование для сравнения концентраций арамхола в плазме у здоровых добровольцев после перорального приема один или два раза в день до стабильного состояния
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование концентраций арамхола в плазме крови, в котором субъекты будут получать пероральные дозы арамхола по 300 мг два раза в день (каждые 12 часов) в течение 9 дней в течение одного периода с разовая доза утром 10-го дня и 600 мг один раз в сутки (каждые 24 ч) в течение 10 дней в другой период. Фармакокинетический профиль будет получен в течение интервала дозирования на 10-й день каждого периода.
Планируется набор 16 субъектов, каждый из которых будет участвовать в 2 учебных периодах. Субъекты будут рандомизированы 1:1, так что 8 субъектов получат каждый режим в первом периоде и альтернативный режим во втором периоде.
Субъекты будут обследованы в течение 21 дня до получения первой дозы исследуемого лекарства. В каждом периоде они будут оставаться в палате с -1 дня до утра 11 дня. Субъекты посетят последующий визит через 14 дней (± 2 дня) после окончания второго периода. Между периодами 1 и 2 будет интервал не менее 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец мужского или женского пола.
- Возраст 18-45 лет на момент согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ; индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9.
- Способность понимать характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
- Готовность дать письменное согласие на участие после прочтения и понимания информации и формы согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
- Согласитесь использовать эффективную контрацепцию, как описано в Разделе 11.
- Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или женщина в пременопаузе, ведущая половую жизнь и не использующая надежный метод контрацепции (см. Раздел 11).
- Восточноазиатского происхождения, включая, помимо прочего, китайцев, японцев, корейцев, монголов или вьетнамцев.
- Курильщик или курил сигареты или другие табачные изделия или никотиновые продукты в течение последних 12 месяцев.
- Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) >ВГН при скрининговом посещении. Повторение допускается только один раз для определения приемлемости.
- Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
- История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, включая желудочно-кишечные расстройства или операции на пищеводе, желудке, желчных протоках или кишечнике (за исключением грыжесечения и аппендэктомии).
- Использование антихолинергических или других препаратов, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение 7 дней до первой дозы пробного препарата.
- Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
- Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или наличие в анамнезе чувствительности к арамхолу, холевой кислоте, секвестрантам желчных кислот или любым вспомогательным веществам в таблетках.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением оральных контрацептивов для женщин), или любых других лекарств или растительных лекарственных средств (включая зверобой), которые, как известно, влияют на ферменты в печени, в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства; или использование любого другого лекарства, отпускаемого без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства.
- получение исследуемого продукта (включая рецептурные препараты) в рамках другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первого включения в данное исследование; в последующем периоде другого клинического исследования во время скрининга для этого исследования.
- Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов: АД 100-140 мм рт.ст. систолическое, 50-90 мм рт.ст. диастолическое; частота сердечных сокращений 45-90 уд/мин, за исключением случаев, когда это не считается клинически значимым. Пограничные значения (т. е. значения, находящиеся в пределах 5 мм рт. ст. для артериального давления или 5 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений) будут повторяться. Субъекты могут быть включены, если значение повторения находится в пределах диапазона или все еще находится на грани, но считается исследователем клинически незначимым.
- Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
- Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
- Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
- Возражение врача общей практики против участия в испытании добровольно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Арамхол 300 мг
Арамхол 300 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов)
|
Одна таблетка арамхола (300 мг) два раза в день и 2 таблетки арамхола (по 300 мг) один раз в день.
|
Экспериментальный: Арамхол 600 мг
Арамхол 600 мг один раз в сутки (каждые 24 часа)
|
Одна таблетка арамхола (300 мг) два раза в день и 2 таблетки арамхола (по 300 мг) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика (ФК) арамхола
Временное ограничение: Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
AUC
|
Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Фармакокинетика арамхола
Временное ограничение: Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Cavg
|
Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
ПК арамхола
Временное ограничение: Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Ктау
|
Параметры ПК будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Фармакокинетика (ФК) арамхола
Временное ограничение: K-параметры будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Тмакс
|
K-параметры будут измеряться в дни 7, 8, 9 и 10.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жизненно важные признаки и физическое обследование
Временное ограничение: В течение обоих периодов лечения основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в дни 1, 5 и 10.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура полости рта и частота дыхания
|
В течение обоих периодов лечения основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в дни 1, 5 и 10.
|
ЭКГ
Временное ограничение: В течение обоих периодов лечения ЭКГ будет оцениваться в дни 1, 5 и 10.
|
ЭКГ в 12 отведениях
|
В течение обоих периодов лечения ЭКГ будет оцениваться в дни 1, 5 и 10.
|
Лабораторные тесты на безопасность: Биохимия
Временное ограничение: В День -1, День 5, День 11.
|
Обычные тесты.
|
В День -1, День 5, День 11.
|
Лабораторные тесты на безопасность: гематология
Временное ограничение: В День -1, День 5, День 11.
|
гемоглобин, эритроциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, гематокрит, лейкоциты и тромбоциты.
|
В День -1, День 5, День 11.
|
Лабораторные тесты на безопасность: анализ мочи
Временное ограничение: В День -1, День 5, День 11.
|
Обычный тест щупом
|
В День -1, День 5, День 11.
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: От визита для скрининга до 14 дней после последней дозы в период 2.
|
Нежелательные явления собираются в течение всего периода исследования.
|
От визита для скрининга до 14 дней после последней дозы в период 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adeep Puri, M.D., Hammersmith Medicines Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aramchol 017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers