Porównanie stężeń aramcholu z dawkowaniem raz lub dwa razy dziennie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej.
2. Wiek 18-45 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI; wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
4. Zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
5. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział po przeczytaniu i zrozumieniu informacji i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
6. Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jak opisano w punkcie 11.
7. Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego.
8. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 11).
2. Pochodzenia wschodnioazjatyckiego, w tym między innymi chińskiego, japońskiego, koreańskiego, mongolskiego lub wietnamskiego.
3. Jest palaczem lub paliło papierosy lub inne wyroby tytoniowe lub nikotynowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
5. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (AP) > GGN podczas wizyty przesiewowej. Jednorazowe powtórzenie jest dozwolone w celu ustalenia kwalifikowalności.
6. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
7. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacje przełyku, żołądka, dróg żółciowych lub jelit (z wyłączeniem przepukliny i wyrostka robaczkowego).
8. Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
9. Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
10. Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
11. Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek lub historia nadwrażliwości na aramchol, kwas cholowy, sekwestranty kwasów żółciowych lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w tabletkach.
12. Stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet) lub jakiegokolwiek innego leku lub środka ziołowego (w tym ziela dziurawca), o którym wiadomo, że wpływa na enzymy w wątrobie, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego; lub stosowanie jakiegokolwiek innego leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
13. Otrzymanie badanego produktu (w tym leków na receptę) w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dopuszczeniem do tego badania; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w czasie selekcji do tego badania.
14. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
15. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 100-140 mm Hg, rozkurczowe 50-90 mm Hg; częstość akcji serca 45_90 uderzeń/min, chyba że zostanie uznana za nieistotną klinicznie. Wartości graniczne (tzn. wartości mieszczące się w granicach 5 mm Hg dla ciśnienia krwi lub 5 uderzeń/min dla częstości akcji serca) zostaną powtórzone. Osobników można włączyć, jeśli powtarzalna wartość mieści się w zakresie lub nadal jest na granicy, ale badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
16. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
17. Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
18. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
19. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
20. Sprzeciw lekarza rodzinnego wobec dobrowolnego udziału w badaniu.