Confronto delle concentrazioni di aramchol con una o due volte al giorno

Criterio di inclusione:

1. Volontario sano maschio o femmina.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso.
3. Un indice di massa corporea (BMI; indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9.
4. Capacità di comprendere la natura della sperimentazione e gli eventuali rischi della partecipazione ad essa. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
5. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto e compreso l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto l'opportunità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
6. Accettare di utilizzare una contraccezione efficace come descritto nella Sezione 11.
7. Accettare di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
8. Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Overvolunteering (TOPS).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in pre-menopausa sessualmente attive e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile (vedere Sezione 11).
2. Di discendenza dell'Asia orientale inclusi, ma non limitati a, cinesi, giapponesi, coreani, mongoli o vietnamiti.
3. Fumatore o ha fumato sigarette o altri prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 12 mesi.
4. Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
5. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (AP) > ULN alla visita di screening. Una ripetizione è consentita in un'occasione per la determinazione dell'idoneità.
6. Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
7. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, inclusi disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici esofagei, gastrici, biliari o intestinali (esclusi erniotomia e appendicectomia).
8. Uso di anticolinergici o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale durante i 7 giorni prima della prima dose del farmaco di prova.
9. Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
10. Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali.
11. Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di sensibilità ad aramchol, acido colico, sequestranti degli acidi biliari o qualsiasi eccipiente nelle compresse.
12. Uso di un medicinale prescritto (tranne i contraccettivi orali nelle donne) o qualsiasi altro medicinale o rimedio a base di erbe (inclusa l'erba di San Giovanni) noto per interferire con gli enzimi nel fegato, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova; o uso di qualsiasi altro medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo), durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
13. Ricezione di un prodotto sperimentale (compresi i medicinali soggetti a prescrizione medica) come parte di un'altra sperimentazione clinica entro i 3 mesi precedenti la prima ammissione a questo studio; nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
14. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 14 unità di alcol alla settimana.
15. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori dei range: pressione arteriosa 100-140 mm Hg sistolica, 50-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 45_90 battiti/min, a meno che non giudicati clinicamente significativi. Saranno ripetuti i valori borderline (vale a dire valori che sono entro 5 mm Hg per la pressione sanguigna o 5 battiti/min per la frequenza cardiaca). I soggetti possono essere inclusi se il valore di ripetizione rientra nell'intervallo o è ancora al limite, ma ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
16. Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
17. Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
18. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
19. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad esempio come donatore di sangue.
20. Obiezione del medico di base al volontario che entra nel processo.