Comparação das concentrações de Aramchol com uma ou duas doses diárias

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável masculino ou feminino.
2. Idade de 18 a 45 anos no momento do consentimento.
3. Um índice de massa corporal (IMC; índice de Quetelet) na faixa de 18,0-30,9.
4. Capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
5. Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler e entender as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu representante.
6. Concorde em usar métodos contraceptivos eficazes conforme descrito na Seção 11.
7. Concorde em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
8. Disposição para dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou lactante, ou mulher na pré-menopausa sexualmente ativa e que não esteja usando um método contraceptivo confiável (ver Seção 11).
2. De ascendência do leste asiático, incluindo, entre outros, chineses, japoneses, coreanos, mongóis ou vietnamitas.
3. Fumante, ou tenha fumado cigarros ou outros produtos de tabaco ou nicotina nos últimos 12 meses.
4. História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
5. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (AP) > LSN na consulta de triagem. Uma repetição é permitida em uma ocasião para determinar a elegibilidade.
6. Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
7. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo distúrbios gastrointestinais ou cirurgia esofágica, gástrica, biliar ou intestinal (excluindo herniotomia e apendicectomia).
8. Uso de anticolinérgicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
9. Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
10. Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos.
11. Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou história de sensibilidade a aramcol, ácido cólico, sequestrantes de ácidos biliares ou quaisquer excipientes nos comprimidos.
12. Uso de um medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais em mulheres) ou qualquer outro medicamento ou remédio herbal (incluindo erva de São João) conhecido por interferir nas enzimas do fígado, durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental; ou uso de qualquer outro medicamento de venda livre, com exceção de acetaminofeno (paracetamol), durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em teste.
13. Recebimento de um produto experimental (incluindo medicamentos prescritos) como parte de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira admissão neste estudo; no período de acompanhamento de outro ensaio clínico no momento da triagem para este estudo.
14. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 14 unidades de álcool semanalmente.
15. Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora dos intervalos: pressão arterial 100-140 mm Hg sistólica, 50-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 45_90 batimentos/min, a menos que seja considerado clinicamente não significativo. Os valores limítrofes (ou seja, valores dentro de 5 mm Hg para pressão arterial ou 5 batimentos/min para frequência cardíaca) serão repetidos. Os indivíduos podem ser incluídos se o valor de repetição estiver dentro do intervalo ou ainda limítrofe, mas considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
16. Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
17. Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
18. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
19. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio, por exemplo, como doador de sangue.
20. Objeção do médico de família à entrada voluntária no estudo.