Comparaison des concentrations d'Aramchol avec une ou deux doses quotidiennes

Critère d'intégration:

1. Volontaire sain masculin ou féminin.
2. Âgé de 18 à 45 ans au moment du consentement.
3. Un indice de masse corporelle (IMC ; indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9.
4. Capacité à comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
5. Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu et compris le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
6. Accepter d'utiliser une contraception efficace comme décrit dans la section 11.
7. Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'essai.
8. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante, ou femme pré-ménopausée sexuellement active et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (voir rubrique 11).
2. D'origine est-asiatique, y compris, mais sans s'y limiter, chinois, japonais, coréen, mongol ou vietnamien.
3. Fumeur ou a fumé des cigarettes ou d'autres produits du tabac ou de la nicotine au cours des 12 derniers mois.
4. Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
5. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (AP)> LSN lors de la visite de dépistage. Une répétition est autorisée une fois pour déterminer l'admissibilité.
6. Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
7. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris les troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie œsophagienne, gastrique, biliaire ou intestinale (à l'exclusion de l'herniotomie et de l'appendicectomie).
8. Utilisation d'anticholinergiques ou d'autres médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
9. Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
10. Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments.
11. Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament ou antécédents de sensibilité à l'aramchol, à l'acide cholique, aux séquestrants des acides biliaires ou à tout excipient des comprimés.
12. Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux chez les femmes), ou de tout autre médicament ou remède à base de plantes (y compris le millepertuis) connu pour interférer avec les enzymes du foie, pendant les 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai ; ou l'utilisation de tout autre médicament en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
13. Réception d'un produit expérimental (y compris les médicaments sur ordonnance) dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première admission à cette étude ; dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment de la sélection pour cette étude.
14. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
15. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages : tension artérielle systolique 100-140 mm Hg, diastolique 50-90 mm Hg ; fréquence cardiaque 45_90 battements/min, sauf si jugé non significatif sur le plan clinique. Les valeurs limites (c'est-à-dire les valeurs inférieures à 5 mm Hg pour la pression artérielle ou 5 battements/min pour la fréquence cardiaque) seront répétées. Les sujets peuvent être inclus si la valeur de répétition est dans la plage ou encore limite, mais jugée non cliniquement significative par l'investigateur.
16. Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
17. Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
18. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
19. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par exemple en tant que donneur de sang.
20. Objection du médecin généraliste à ce que le volontaire entre dans le procès.