Sammenligning av Aramchol-konsentrasjoner med en eller to ganger daglig dosering

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig.
2. Alder 18-45 år på tidspunktet for samtykke.
3. En kroppsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9.
4. Evne til å forstå arten av rettssaken og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
5. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest og forstått informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller dennes delegat.
6. Godta å bruke effektiv prevensjon som beskrevet i avsnitt 11.
7. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter administrering av prøvemedisinen.
8. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammende, eller premenopausal kvinne som er seksuelt aktiv og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (se avsnitt 11).
2. Av østasiatisk avstamning inkludert, men ikke begrenset til, kinesisk, japansk, koreansk, mongolsk eller vietnamesisk.
3. Røyker, eller har røkt sigaretter eller andre tobakks- eller nikotinprodukter de siste 12 månedene.
4. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
5. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) >ULN ved screeningbesøket. En gjentakelse er tillatt ved en anledning for å avgjøre kvalifikasjon.
6. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gastrointestinale lidelser eller spiserørs-, mage-, galle- eller tarmkirurgi (unntatt herniotomi og appendektomi).
8. Bruk av antikolinergika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinering.
9. Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
10. Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler.
11. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament eller en historie med følsomhet overfor aramchol, kolsyre, gallesyrebindere eller hjelpestoffer i tablettene.
12. Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler hos kvinner), eller andre legemidler eller urtemedisiner (inkludert johannesurt) som er kjent for å forstyrre enzymer i leveren, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av prøvemedisinering; eller bruk av andre reseptfrie legemidler, med unntak av paracetamol (paracetamol), i løpet av de 7 dagene før den første dosen med prøvemedisin.
13. Mottak av et undersøkelsesprodukt (inkludert reseptbelagte medisiner) som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før første opptak til denne studien; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien.
14. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig.
15. Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 100-140 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 45_90 slag/min, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant. Borderline-verdier (dvs. verdier som er innenfor 5 mm Hg for blodtrykk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) vil bli gjentatt. Forsøkspersoner kan inkluderes hvis gjentagelsesverdien er innenfor rekkevidde eller fortsatt grense, men vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
16. Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
17. Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting.
18. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
19. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før forsøket, f.eks. som blodgiver.
20. Innsigelse fra fastlege mot at frivillige går i prøve.