Aramchol 浓度与每日一次或两次给药的比较

纳入标准：

1. 男性或女性健康志愿者。
2. 同意时年龄在 18-45 岁之间。
3. 身体质量指数（BMI；Quetelet 指数）在 18.0-30.9 范围内。
4. 能够理解试验的性质以及参与试验的任何危险。 能够与研究者进行令人满意的沟通并参与并遵守整个试验的要求。
5. 在阅读并理解信息和同意书，并有机会与研究者或其代表讨论试验后，愿意书面同意参与。
6. 同意使用第 11 节所述的有效避孕措施。
7. 同意在研究期间和试验药物给药后最多 3 个月内不献血或献血制品。
8. 愿意书面同意将数据输入过度自愿预防系统 (TOPS)。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女，或性活跃且未使用可靠避孕方法的绝经前妇女（见第 11 节）。
2. 东亚血统，包括但不限于中国人、日本人、韩国人、蒙古人或越南人。
3. 吸烟者，或在过去 12 个月内吸过香烟或其他烟草或尼古丁产品。
4. 临床相关的异常病史、体格检查结果、心电图或试验前筛查评估中的实验室值可能会干扰试验目标或志愿者的安全。
5. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (AP) 在筛选访视时 >ULN。 允许重复一次以确定资格。
6. 存在足以使志愿者参与试验无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史。
7. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史或存在，包括胃肠道疾病或食道、胃、胆道或肠道手术（不包括疝切开术和阑尾切除术）。
8. 在第一次试验药物给药前 7 天内使用过已知会影响胃肠动力的抗胆碱能药物或其他药物。
9. 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史。
10. 可能影响药物吸收的手术（例如胃旁路术）或医疗状况。
11. 对任何药物存在或有严重不良反应史，或对芳胆酸、胆酸、胆汁酸多价螯合剂或片剂中的任何赋形剂过敏史。
12. 在首次服用试验药物之前的 28 天内，使用已知会干扰肝脏酶的处方药（女性口服避孕药除外）或任何其他药物或草药（包括圣约翰草）；在首次服用试验药物之前的 7 天内，使用任何其他非处方药，对乙酰氨基酚（扑热息痛）除外。
13. 在首次参加本研究之前的 3 个月内收到作为另一项临床试验一部分的研究产品（包括处方药）；在本研究筛选时的另一项临床试验的随访期间。
14. 药物或酒精滥用的存在或历史，或每周摄入超过 14 个酒精单位。
15. 筛查时仰卧位血压和心率超出范围：收缩压100-140 mm Hg，舒张压50-90 mm Hg；心率 45_90 次/分钟，除非判断为无临床意义。 将重复临界值（即血压在 5 毫米汞柱或心率在 5 次/分钟以内的值）。 如果重复值在范围内或仍在临界值，但研究者认为没有临床意义，则可以包括受试者。
16. 志愿者不配合协议要求的可能性。
17. 尿检中药物滥用的证据。
18. 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
19. 在试验前 3 个月内失血超过 400 毫升，例如作为献血者。
20. 全科医生反对志愿者参加试验。