Aramchol-pitoisuuksien vertailu kerran tai kahdesti päivässä annettaessa
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin aramkolin plasmapitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla kerran tai kahdesti päivässä oraalisen annostelun jälkeen vakaaseen tilaan
Tutkimus on avoin, 2-jaksoinen, satunnaistettu, jakotutkimus plasman aramkolin pitoisuuksista, jossa koehenkilöt saavat oraalisia annoksia aramkolia 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg kerran vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, 2-jaksoinen, satunnaistettu, jakotutkimus plasman aramkolin pitoisuuksista, jossa koehenkilöt saavat oraalisia annoksia aramkolia 300 mg kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) 9 päivän ajan yhden jakson aikana. kerta-annos 10. päivän aamuna ja 600 mg kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) 10 päivän ajan toisena ajanjaksona. Farmakokineettinen profiili saadaan annosteluvälin aikana kunkin jakson 10. päivänä.
Suunnitteilla on 16 aineen ilmoittautuminen ja jokainen aine osallistuu 2 opintojaksoon. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 siten, että 8 potilasta saa kunkin hoito-ohjelman ensimmäisen jakson aikana ja vaihtoehtoisen hoito-ohjelman toisella jaksolla.
Koehenkilöt seulotaan 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Jokaisena ajanjaksona he asuvat osastolla päivästä -1 päivän 11 aamuun asti. Koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille 14 päivää (± 2 päivää) toisen jakson päättymisen jälkeen. Jaksojen 1 ja 2 välillä on vähintään 7 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen vapaaehtoinen mies tai nainen.
- Ikä 18-45 vuotta suostumushetkellä.
- Painoindeksi (BMI; Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
- Kyky ymmärtää kokeilun luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan ja ymmärtänyt tieto- ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä kohdassa 11 kuvatulla tavalla.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen antamisen jälkeen.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen The Overvolunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai vaihdevuosia edeltävä nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 11).
- Itä-Aasialaista syntyperää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset, mongolialaiset tai vietnamilaiset.
- Tupakoinut tai polttanut savukkeita tai muita tupakka- tai nikotiinituotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (AP) > ULN seulontakäynnillä. Toisto on sallittu kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt tai ruokatorven, mahalaukun, sappitie- tai suolistoleikkaukset (paitsi herniotomia ja umpilisäkkeen poisto).
- Antikolinergisten tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Aiempi tai vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys aramkolille, kolihapolle, sappihappoa sitoville aineille tai tablettien apuaineille.
- reseptilääkkeiden (paitsi naisten ehkäisyvalmisteita) tai minkä tahansa muun lääkkeen tai rohdosvalmisteen (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään häiritsevän maksaentsyymejä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta; tai minkä tahansa muun reseptivapaan lääkkeen, asetaminofeeniä (parasetamolia) lukuun ottamatta, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen (mukaan lukien reseptilääkkeet) vastaanotto osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä pääsyä tähän tutkimukseen; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 14 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg; syke 45_90 lyöntiä/min, ellei sitä pidetä kliinisesti merkitsemättömänä. Raja-arvot (eli arvot, jotka ovat 5 mm Hg:n sisällä verenpaineelle tai 5 lyöntiä/min sykkeelle) toistetaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos toistoarvo on vaihteluvälin sisällä tai edelleen rajalla, mutta tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
- Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista osallistumista oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aramchol 300 mg
Aramchol 300 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
|
Yksi Aramchol-tabletti (300 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 2 Aramchol-tablettia (kukin 300 mg) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Aramchol 600 mg
Aramchol 600 mg kerran päivässä (24 tunnin välein)
|
Yksi Aramchol-tabletti (300 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 2 Aramchol-tablettia (kukin 300 mg) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aramkolin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
AUC
|
PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
|
Aramkolin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
Cavg
|
PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
|
Aramcholin PK
Aikaikkuna: PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
Ctau
|
PK-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
|
Aramkolin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: K-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
Tmax
|
K-parametrit mitataan päivinä 7, 8, 9 ja 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen aikana elintoiminnot arvioidaan päivinä 1, 5 ja 10.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, suun lämpötila ja hengitystiheys
|
Molempien hoitojaksojen aikana elintoiminnot arvioidaan päivinä 1, 5 ja 10.
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen aikana EKG arvioidaan päivinä 1, 5 ja 10.
|
12-kytkentäinen EKG
|
Molempien hoitojaksojen aikana EKG arvioidaan päivinä 1, 5 ja 10.
|
|
Laboratorioturvallisuustestit: Biokemia
Aikaikkuna: Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
Tavalliset testit.
|
Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
|
Laboratorioturvallisuustestit: Hematologia
Aikaikkuna: Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
hemoglobiini, punasolut, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti, valkosolut ja verihiutaleet.
|
Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
|
Laboratorioturvallisuustestit: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
Tavallinen mittatikku testi
|
Päivänä -1, päivänä 5, päivänä 11.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haitalliset tapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 2.
|
Haittatapahtumat kerätään koko tutkimusjakson ajan.
|
Seulontakäynnistä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adeep Puri, M.D., Hammersmith Medicines Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aramchol 017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .