Vergelijking van Aramchol-concentraties met een- of tweemaal daagse dosering

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger.
2. Leeftijd 18-45 jaar op het moment van toestemming.
3. Een body mass index (BMI; Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,9.
4. Vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen en begrijpen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
6. Stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in rubriek 11.
7. Spreek af geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na toediening van de proefmedicatie.
8. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk (TOPS).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of pre-menopauzale vrouw die seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (zie rubriek 11).
2. Van Oost-Aziatische afkomst inclusief, maar niet beperkt tot, Chinees, Japans, Koreaans, Mongools of Vietnamees.
3. Roker of heeft in de afgelopen 12 maanden sigaretten of andere tabaks- of nicotineproducten gerookt.
4. Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
5. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (AP) >ULN bij het screeningsbezoek. Een herhaling is één keer toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
6. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder gastro-intestinale aandoeningen of slokdarm-, maag-, gal- of darmoperaties (exclusief herniotomie en appendectomie).
8. Gebruik van anticholinergica of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
9. Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
10. Chirurgie (bijv. maagomleiding) of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden.
11. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor aramchol, cholzuur, galzuurbindende harsen of andere hulpstoffen in de tabletten.
12. Gebruik van een receptgeneesmiddel (behalve orale anticonceptiva bij vrouwen), of enig ander geneesmiddel of kruidengeneesmiddel (waaronder sint-janskruid) waarvan bekend is dat het de enzymen in de lever verstoort, gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie; of gebruik van een ander zelfzorggeneesmiddel, met uitzondering van paracetamol (paracetamol), gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
13. Ontvangst van een onderzoeksproduct (inclusief receptgeneesmiddelen) als onderdeel van een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toelating tot dit onderzoek; in de follow-upperiode van een ander klinisch onderzoek op het moment van screening voor dit onderzoek.
14. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week.
15. Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het bevolkingsonderzoek buiten de bereiken: bloeddruk 100-140 mm Hg systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; hartslag 45_90 slagen/min, tenzij niet klinisch significant geacht. Grenswaarden (dwz waarden binnen 5 mm Hg voor bloeddruk of 5 slagen/min voor hartslag) worden herhaald. Proefpersonen kunnen worden opgenomen als de herhalingswaarde binnen bereik of nog steeds borderline is, maar door de onderzoeker niet klinisch significant wordt geacht.
16. Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
17. Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
18. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV.
19. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef, bijvoorbeeld als bloeddonor.
20. Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.