Sammenligning af Aramchol-koncentrationer med en eller to gange daglig dosering

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig frivillig.
2. Alder 18-45 år på tidspunktet for samtykke.
3. Et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9.
4. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
5. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst og forstået informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
6. Accepter at bruge effektiv prævention som beskrevet i afsnit 11.
7. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
8. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammende, eller præmenopausal kvinde, som er seksuelt aktiv og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (se afsnit 11).
2. Af østasiatisk afstamning inklusive, men ikke begrænset til, kinesisk, japansk, koreansk, mongolsk eller vietnamesisk.
3. Ryger, eller har røget cigaretter eller andre tobaks- eller nikotinprodukter inden for de sidste 12 måneder.
4. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, som kan interferere med forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
5. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) >ULN ved screeningsbesøget. En gentagelse er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.
6. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder gastrointestinale lidelser eller esophageal, gastrisk, galde- eller tarmkirurgi (undtagen herniotomi og appendektomi).
8. Brug af antikolinerge eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
9. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
10. Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
11. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for aramchol, cholsyre, galdesyrebindende midler eller hjælpestoffer i tabletterne.
12. Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler til kvinder) eller enhver anden medicin eller naturlægemiddel (inklusive perikon), der vides at interferere med enzymer i leveren, i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin; eller brug af enhver anden håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
13. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inklusive receptpligtig medicin) som en del af et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før første optagelse i denne undersøgelse; i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.
14. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt.
15. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 100-140 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 45_90 slag/min, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant. Grænseværdier (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) vil blive gentaget. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig på grænsen, men vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator.
16. Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
17. Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
18. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
19. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
20. Indsigelse fra praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.