Comparación de las concentraciones de Aramchol con dosis diarias de una o dos veces

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano masculino o femenino.
2. Edad de 18 a 45 años en el momento del consentimiento.
3. Un índice de masa corporal (IMC; índice de Quetelet) en el rango de 18,0 a 30,9.
4. Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
5. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer y comprender la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
6. Estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en la Sección 11.
7. Aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del ensayo.
8. Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer premenopáusica sexualmente activa y que no utiliza un método anticonceptivo fiable (ver Sección 11).
2. De ascendencia del este de Asia, incluidos, entre otros, chinos, japoneses, coreanos, mongoles o vietnamitas.
3. Fumador, o ha fumado cigarrillos u otros productos de tabaco o nicotina en los últimos 12 meses.
4. Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
5. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) >LSN en la visita de selección. Se permite una repetición en una ocasión para determinar la elegibilidad.
6. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
7. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluidos trastornos gastrointestinales o cirugía esofágica, gástrica, biliar o intestinal (excluyendo herniotomía y apendicectomía).
8. Uso de anticolinérgicos u otros medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
9. Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
10. Cirugía (por ejemplo, derivación estomacal) o condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos.
11. Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco o antecedentes de sensibilidad al aramchol, ácido cólico, secuestrantes de ácidos biliares o cualquier excipiente en las tabletas.
12. Uso de un medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales en mujeres), o cualquier otro medicamento o remedio a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan) que se sabe que interfiere con las enzimas en el hígado, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba; o el uso de cualquier otro medicamento de venta libre, con la excepción de acetaminofén (paracetamol), durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
13. Recepción de un producto en investigación (incluidos los medicamentos recetados) como parte de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera admisión a este estudio; en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento de la selección para este estudio.
14. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana.
15. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos: presión arterial sistólica de 100-140 mm Hg, diastólica de 50-90 mm Hg; frecuencia cardíaca 45_90 latidos/min, a menos que se considere clínicamente no significativo. Se repetirán los valores límite (es decir, valores que están dentro de los 5 mm Hg para la presión arterial o 5 latidos/min para la frecuencia cardíaca). Los sujetos pueden incluirse si el valor repetido está dentro del rango o todavía en el límite, pero el investigador lo considera clínicamente no significativo.
16. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
17. Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
18. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
19. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
20. Objeción del médico de cabecera para que el voluntario ingrese al juicio.