閉ループシステムによる妊娠介入（PICLS）研究 (PICLS)
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病の妊婦におけるハイブリッド クローズド ループ (HCL) インスリン送達をセンサー増強ポンプ療法 (SAPT ）バーバラ・デイビス糖尿病センターとオハイオ州立大学で、妊娠のほとんどと産後の最初の6週間を通して.
最大 37 人の女性が妊娠 11 週以下で登録され、インフォームド コンセントに署名し、慣らし段階を開始します。 ベースラインでは、研究者は人口統計、健康歴、妊娠歴、および薬物使用に関するデータを取得します。 研究者は、身体検査を実施し、被験者がすでに使用している糖尿病デバイスをダウンロードし、血液と尿の検査を受け、検証済みの質問票を管理します (低血糖恐怖調査、MOS ショートフォーム 36 [SF-26]、INSPIRE 質問票、インスリン送達満足度調査)。 [IDSS]、およびグルコースモニタリング満足度調査 [GMSS])。 慣らし運転中、女性は CGM を着用し、ログシート (血糖値、インスリン投与量、炭水化物摂取量、運動) に記入し、CGM をアップロードし、研究スタッフと連絡を取ります。 適格な被験者は、その後、SAPT 治療のための研究装置で訓練されます。 第 2 トリメスターの開始時に、女性は SAPT または HCL 療法に無作為に割り付けられます。
妊娠中、女性は毎月各施設でバイタルサイン、HbA1c測定、デバイスのダウンロード、ポンプの調整、投薬、有害事象の報告、デバイス関連の欠陥について診察を受け、学期になると研究者はさらに血清と尿の測定値を取得します、生物学的標本のリポジトリ用の標本、およびアンケートに記入するように被験者に依頼します（低血糖恐怖調査、SF-35、IDSS、GMSS）。 ポンプの調整、および有害事象やデバイス関連の欠陥の報告のために、毎週のリモート連絡先が取得されます。 HCL療法を受けている女性は、分娩後3〜7日までの分娩中および分娩中にSAPTを使用し、安全である場合、治験担当医師が自動モード（HCL療法）に戻します。 最終的な研究訪問は、産後4〜6週間で行われ、身体検査が行われ、HbA1cが取得され、デバイスのダウンロードが取得され、最終的なアンケートが提出されます（上記と産後調査）。 分娩入院の医療記録が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1Dの女性、
- 妊娠の最初の11週間以内に妊娠し、
- 18歳以上、
- 糖尿病の期間が1年以上、
- MDI（毎日複数回の注射）またはCSII（持続的皮下インスリン注入）療法を使用して、
- 1日あたり少なくとも3〜7回の血糖値測定を定期的にチェックする意欲、
- 研究の過程を通して日常的および専門的な産科ケアを受ける能力と意欲、
- -妊娠中および産後早期の期間の予定された研究訪問を含むプロトコルを順守する能力と意欲、
- A1C 5.5 - 9%、
- -慣らし段階と完全な研究（資格がある場合）に参加する意思がある、および
- 英語を話す、読む、書くことができる
除外基準:
- T2D、妊娠糖尿病、またはその他のタイプの糖尿病 (MODY など) の女性 - -
- 妊娠11週以降の妊娠、
- 年
- T1D 期間
- スクリーニングA1C 9%、
- 基礎インスリンのみの使用、
- ボーラスインスリンのみの使用、
- 正常な皮膚に注入セット、インスリンポッド、またはセンサーを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患、
- 過去 3 か月以内にデバイスの接着剤に対する既知の重度のアレルギー反応を示した、
- チューブ付きのインスリンポンプを使用したくない、
- 研究グループに無作為に割り付けられたくない、
- MDIからCSIIおよびCGM（連続血糖モニター）の使用に切り替えたくない（該当する場合）、
- MDIからの切り替え、または現在のインスリンポンプからHCLシステムへの変更を望まない（該当する場合）、
- 過去6か月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖エピソード、
- 慣らし段階の不遵守、
- 電話とコンピューターへの不適切なアクセス (デバイスのダウンロードと Web ベースの通信のため)、
- 来年中に州外に引っ越す意向、および
- -被験者を試験に不適切にする可能性がある、またはインフォームドコンセントの有効性を損なう可能性があるPIによって決定されたその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：センサー増強ポンプ療法（SAPT）
T1D の妊婦は、インスリン ポンプと持続的グルコース モニターを使用しますが、システムによる自動インスリン調整は行われません。
|
インスリンポンプ + 非通信 CGM
他の名前：
|
|
実験的：ハイブリッド閉ループ療法 (HCL)
T1D の妊娠中の女性は、インスリン ポンプと、システムによって自動インスリン調整が行われる連続グルコース モニターを使用しますが、女性からの食事ボーラスは継続されます。
|
比例積分微分 (PID) アルゴリズムを使用したハイブリッド閉ループ治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖のエピソードの数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
第三者の支援を必要とする重度の低血糖のエピソード数を通じて評価された、妊娠期間中および産後初期のT1D女性におけるHCL療法のSAPTと比較した安全性
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖値が 54 mg/dL 未満で過ごした時間
時間枠：学習完了までに平均9か月
|
妊娠期間中および産後初期を通じて、血糖値が 54 mg/dL 未満で過ごした連続血糖モニター時間を通じて評価された、T1D 患者における SAPT と比較した HCL 療法の安全性
|
学習完了までに平均9か月
|
|
グルコース制御の指標: 連続グルコースモニタリングによるグルコース範囲内で費やされる時間
時間枠：学習完了までに平均9か月
|
血糖コントロールの指標は、血糖目標範囲 <54 mg/dL および <63 mg/dL (低血糖)、63 ～ 140 mg/dL (範囲内時間)、および >140 mg/dL および >180 mg/dL で費やした時間です。妊娠期間中および産後最初の 4 ～ 6 週間の T1D 女性における SAPT と比較した HCL の dL (高血糖)
|
学習完了までに平均9か月
|
|
低血糖恐怖スコア
時間枠：学習完了までに平均9か月
|
低血糖に対する恐怖は、妊娠期間中および産後最初の 4 ～ 6 週間の T1D 患者の女性における SAPT と比較した HCL の低血糖恐怖調査によって決定される、行動、心配、および低血糖に対する恐怖の合計スコアとして評価されます。 スコアの説明: 低血糖恐怖アンケートによって検出された糖尿病患者の行動および/または懸念の変化。 行動サブスケールスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、低血糖を回避するために参加者の日常生活でより多くの行動が変化していることを示します。 心配の下位尺度スコアは 17 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど、低血糖による心配や懸念が大きいことを示します。 合計スコアは 27 ～ 135 の範囲で、両方の下位尺度のスコアが高いほど、恐怖が増し、結果が悪化していることを示します。 サブスケールは合計スケール スコアに追加されます。 タイムポイント: ベースライン: 妊娠 9 週以前 来院 7: 妊娠 18 ～ 20 週 来院 10: 妊娠 30 ～ 32 週 来院 16: 出産後 4 ～ 6 週間 |
学習完了までに平均9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：学習完了までに平均9か月
|
二次安全性は、妊娠期間中および産後初期の T1D 患者における HCL 療法の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数を SAPT と比較して評価しました。
|
学習完了までに平均9か月
|
|
皮膚有害反応の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠期間中および産後初期のT1D女性におけるHCL療法のSAPTと比較した皮膚有害反応の数を通じて二次的安全性を評価
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: 平均血糖値 ± 標準偏差
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じてHCLまたはSAPT療法を使用しているT1D妊婦における継続的血糖モニタリングによる平均血糖値±標準偏差としての血糖変動指数の副次的結果
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: J-index
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じてHCLまたはSAPT療法を使用しているT1D妊婦におけるJ指数としての継続的血糖モニタリングによる血糖変動指数の副次結果。 J インデックスは血糖コントロールの質の尺度です。 値が低いほど血糖コントロールが強化されていることを表し、値が高いと血糖コントロールが低下していることを表します。 計算式: J-Index= 0.001 x (平均血糖値 + SD)^2 J インデックスは、この 1 型糖尿病の妊娠集団では検証されていません。 |
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: 高血糖指数 (HBGI)
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じてHCLまたはSAPT療法を使用しているT1D妊婦における高血糖指数（HBGI）としての継続的グルコースモニタリングによる血糖変動指数の副次結果。
HBGI は、グルコース変動に基づく高血糖のリスクの指標であり、CGM 測定値から計算できます。
HBGI は高血糖の逸脱の頻度と範囲に応じて増加し、重篤な事象の予測因子として使用されています。
値の範囲は 0 ～ 100 で、0 は高血糖のリスクがないことを示し、100 は高血糖の可能性が最大であることを示します。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: 低血糖指数 (LBGI)
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じてHCLまたはSAPT療法を使用しているT1D妊婦における低血糖指数（LBGI）としての継続的グルコースモニタリングによる血糖変動指数の副次結果。
LBGI は、グルコース変動に基づいた低血糖のリスクの指標です。
LBGI は低血糖症の頻度と程度に応じて増加し、重篤な事象の予測因子として使用されています。
範囲は 0 ～ 100 で、0 は低血糖のリスクがないことを示し、100 は低血糖のリスクが最大であることを示します。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: 血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じて HCL または SAPT 療法を使用している T1D 妊婦における血糖変動の平均振幅 (MAGE) としての継続的血糖モニタリングによる血糖変動指数の副次結果。
MAGE は、特定の日のグルコースの平均値の 1 標準偏差 (SD) を超える、連続するグルコースのピークと最低値の間の平均差です。
値が低いほど、平均して血糖変動が小さいことを表します。
値が高いほど、平均して血糖の変動が大きいことを表します。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
血糖コントロールの二次指標: 継続的な全体的な正味血糖作用 (CONGAn)
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
妊娠中および産後早期を通じてHCLまたはSAPT療法を使用しているT1Dの妊婦における継続的全正味血糖作用（CONGAn）としての継続的血糖モニタリングによる血糖変動指数の副次結果。
CONGAn は、異なる時間枠で取得された血糖値の差を計算することにより、血糖変動を評価します。
値が低いほど、時点間の血糖差が小さいことを表します。
値が高いほど、時点間の血糖の差が大きくなります。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
医療転帰調査 (MOS) 短形式 36 スコア
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
T1D の妊婦における HCL 群および SAPT 群の MOS Short-Form 36 (生活の質) のスコアによって測定される生活の質。
SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない セクション: 活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
INSPIREアンケートスコア
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
T1D 妊婦における HCL の INSPIRE アンケートのスコアによって測定された生活の質。
INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) は、自動インスリン投与システムに対するユーザーの期待と経験を評価する 22 の質問で構成される調査です。
スコアは、すべての質問の合計の平均を求め、0 ～ 100 の範囲でその平均に 25 を乗じることによって計算されます。
スコアが高いほど、システムに対する肯定的な認識が高いことを示します。
各調査の質問では、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
インスリン投与満足度調査 (IDSS) スコア
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
T1D の妊婦を対象とした HCL 群および SAPT 群のインスリン投与満足度調査のスコアによって測定されたデバイスの受容性。
IDSS スケールには合計スコアと 3 つの下位スケール (効果的、煩わしい、不便) があります。
可能なスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほどインスリン送達システムに対する満足度が高いことを示します。
スコアは、合計質問またはサブスケール質問の平均を反映しています。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS) スコア
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
T1Dの妊婦におけるSAPTと比較したHCLのグルコースモニタリング満足度調査アンケートのスコアによって測定されたデバイスの受容性。
GMSS には合計スコアと 4 つの下位尺度 (開放性、感情的負担、行動的負担、信頼) があります。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
スコアは、合計質問またはサブスケール質問の平均を反映しています。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
母体のアウトカム: 子癇前症/子癇を患う参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
母体転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較した、HCL 療法を使用した T1D 妊婦における子癇前症/子癇が含まれます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
母体のアウトカム: 帝王切開で出産した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
母体転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較した、HCL 療法を使用した T1D 妊婦の帝王切開が含まれます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
母体の転帰: 平均在胎体重増加
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
母体転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較して、HCL 療法を使用した T1D 妊婦の妊娠体重増加が含まれます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
胎児の転帰：胎児喪失（流産または死産）を経験した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
胎児転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較した、HCL 療法を使用した T1D 妊婦の胎児喪失（流産または死産）が含まれます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
胎児の転帰: 在胎期間が長めの転帰を示した乳児の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
胎児転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較して、HCL 療法を使用した T1D 妊婦の在胎期間が長くなることが含まれます。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
胎児の転帰: 新生児低血糖症の乳児を患う参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
胎児転帰には、妊娠期間中および産後早期に SAPT を使用した場合と比較して、HCL 療法を使用した T1D 妊婦の新生児低血糖が含まれます
|
学習完了まで、平均9か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarit Polsky, MD, MPH、Regents of the University of Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。