Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w ciąży z badaniem systemu zamkniętej pętli (PICLS). (PICLS)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W ciążach związanych z cukrzycą obniżanie glukozy do zalecanych wartości docelowych w celu zapobieżenia niekorzystnym skutkom zdrowotnym często prowadzi do znacznej hipoglikemii. Hybrydowa terapia w obiegu zamkniętym (HCL), zautomatyzowane podawanie insuliny za pomocą pompy insulinowej otrzymującej informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy (CGM), może poprawić wyniki. To odkrywcze, nowatorskie, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności będzie oceniać kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1 (T1D) w trakcie terapii HCL lub terapii wspomaganej czujnikiem (SAPT, pompa bez komunikacji i CGM) od 2. 6 tygodni po porodzie. Porównania zostaną przeprowadzone w zakresie bezpieczeństwa (Cel szczegółowy [SA] 1), wskaźników zmienności glikemii i strachu przed hipoglikemią (SA 2) oraz jakości życia i zadowolenia z urządzenia (SA 3) między grupami. Eksploracyjny SA 4 porówna wyniki matki i płodu między grupami. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające pomocy osób trzecich, cukrzycową kwasicę ketonową i reakcje skórne. Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie czasu CGM spędzonego w zakresach glukozy (140 mg/dl) i innych miar zmienności glikemii. Uczestnicy wypełnią ankiety (obawa przed hipoglikemią, ankieta dotycząca jakości życia i 2 kwestionariusze dotyczące zadowolenia z urządzenia) na początku ciąży, w trakcie ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników matczynych i płodowych. Odkrycia ujawnią profil bezpieczeństwa i kontrolę glukozy dzięki nowej terapii kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, „otwarte”, z pojedynczą ślepą próbą, zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające podawanie insuliny w hybrydowej pętli zamkniętej (HCL) wśród kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem (SAPT ) przez większą część ciąży i pierwszych 6 tygodni okresu poporodowego w Barbara Davis Center for Diabetes i Ohio State University.

Do 37 kobiet zostanie zapisanych w wieku ≤11 tygodni ciąży, które podpiszą świadomą zgodę i rozpoczną fazę docierania. Na początku badacze uzyskają dane demograficzne, historię zdrowia, historię ciąży i stosowanie leków. Badacze przeprowadzą badanie fizykalne, pobiorą urządzenia diabetologiczne, które są już używane przez badanych, uzyskają badania krwi i moczu oraz przeprowadzą zatwierdzone kwestionariusze (ankieta strachu przed hipoglikemią, skrócony formularz MOS 36 [SF-26], kwestionariusz INSPIRE, ankieta satysfakcji z podawania insuliny) [IDSS] i badanie satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy [GMSS]). Podczas docierania kobiety będą nosić CGM, wypełniać dzienniki (poziom glukozy, dawki insuliny, spożycie węglowodanów, ćwiczenia), przesyłać CGM i być w kontakcie z personelem badawczym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie przeszkoleni na urządzeniach badawczych do terapii SAPT. Na początku II trymestru kobiety zostaną losowo przydzielone do terapii SAPT lub HCL.

W czasie ciąży kobiety będą co miesiąc odwiedzane w każdej placówce w celu oceny parametrów życiowych, pomiarów HbA1c, pobierania urządzeń, regulacji pompy, stosowania leków, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i braków związanych z urządzeniem, a raz w trymestrze badacze będą dodatkowo uzyskiwać pomiary surowicy i moczu , próbki do repozytorium próbek biologicznych oraz poprosić osoby badane o wypełnienie kwestionariuszy (Badanie strachu przed hipoglikemią, SF-35, IDSS, GMSS). Cotygodniowy kontakt zdalny zostanie uzyskany w celu regulacji pompy i zgłaszania zdarzeń niepożądanych i usterek związanych z urządzeniem. Kobiety stosujące terapię HCL będą stosować SAPT podczas porodu do 3-7 dni po porodzie, kiedy to klinicysta prowadzący badanie przełączy je z powrotem w tryb automatyczny (terapia HCL), jeśli będzie to bezpieczne. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 4-6 tygodni po porodzie, podczas której zostanie przeprowadzone badanie przedmiotowe, uzyskany poziom HbA1c, pobrane urządzenia i przesłane ostateczne kwestionariusze (jak wyżej plus ankieta poporodowa). Zostanie uzyskana dokumentacja medyczna dotycząca porodu i przyjęcia do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z T1D,
  • ciąża w ciągu pierwszych 11 tygodni ciąży,
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • czas trwania cukrzycy >1 rok,
  • stosowanie terapii MDI (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub CSII (ciągły podskórny wlew insuliny),
  • chęć rutynowego sprawdzania co najmniej 3-7 pomiarów glukozy we krwi dziennie,
  • zdolność i gotowość do korzystania z rutynowej i specjalistycznej opieki położniczej przez cały czas trwania badania,
  • zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym planowanych wizyt studyjnych przez cały okres ciąży i wczesny okres połogu,
  • HbA1c 5,5 - 9%,
  • chętny do udziału w fazie docierania i pełnym badaniu (jeśli kwalifikuje się) oraz
  • potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z T2D, cukrzycą ciążową lub innym typem cukrzycy (np. MODY), - -
  • ciąża powyżej 11 tygodnia ciąży lub później,
  • wiek
  • Czas trwania T1D
  • skrining HbA1C 9%,
  • stosowanie samej insuliny bazowej,
  • stosowanie samej insuliny w bolusie,
  • rozległe zmiany skórne/choroby uniemożliwiające noszenie zestawu infuzyjnego, kapsułki insulinowej lub sensora na skórze normalnej,
  • znana ciężka reakcja alergiczna na kleje do urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niechęć do używania pompy insulinowej z drenem,
  • niechęć do randomizacji do grupy badawczej,
  • niechęć do przejścia z MDI na stosowanie CSII i CGM (monitor ciągłego glikemii) (jeśli dotyczy),
  • niechęć do przejścia z MDI lub zmiany z obecnej pompy insulinowej na system HCL (jeśli dotyczy),
  • ciężki epizod hipoglikemii wymagający pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • niezgodność z fazą docierania,
  • niedostateczny dostęp do telefonu i komputera (do pobierania urządzeń i komunikacji internetowej),
  • zamiar wyprowadzenia się ze stanu w ciągu następnego roku, oraz
  • wszelkie inne warunki określone przez PI, które mogłyby spowodować, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania lub podważą ważność świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAPT)
Kobiety w ciąży z T1D korzystające z pompy insulinowej i ciągłego glukometru, ale system nie będzie automatycznie dostosowywał dawki insuliny.
Urządzenie: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Pompa insulinowa + nie komunikujący się CGM
Inne nazwy:
  • SAPT
Eksperymentalny: Hybrydowa terapia w pętli zamkniętej (HCL)
Kobiety w ciąży z T1D używające pompy insulinowej i ciągłego glukometru z automatyczną regulacją insuliny dokonywaną przez system, ale kontynuujące bolusy posiłkowe od kobiet.
Urządzenie: Hybrydowa terapia w zamkniętej pętli
Hybrydowa terapia w zamkniętej pętli z algorytmem proporcjonalnej całkowej pochodnej (PID).
Inne nazwy:
  • terapia sztucznej trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii HCL w porównaniu z SAPT u kobiet chorych na T1D przez cały okres ciąży i wczesny okres poporodowy oceniane na podstawie liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osób trzecich
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Czas spędzony z glukozą <54 mg/dL
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii HCL w porównaniu z SAPT u kobiet chorych na T1D przez cały okres ciąży i wczesny okres poporodowy oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, czasu spędzonego przy stężeniu glukozy <54 mg/dl
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Wskaźniki kontroli poziomu glukozy: czas spędzony w zakresach poziomu glukozy w drodze ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Wskaźnikami kontroli glikemii są czas przebywania w docelowych zakresach glukozy <54 mg/dl i <63 mg/dl (hipoglikemia), 63-140 mg/dl (czas w zakresie) oraz >140 mg/dl i >180 mg/ dL (hiperglikemia) HCL w porównaniu z SAPT u kobiet z T1D przez cały okres ciąży i pierwsze 4–6 tygodni po porodzie
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Wynik strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy

Strach przed hipoglikemią ocenia się jako zachowanie, zmartwienie i łączną punktację strachu przed hipoglikemią określoną w badaniu Hypoglikemia Fear Survey of HCL w porównaniu z SAPT u kobiet z T1D przez cały okres ciąży i pierwsze 4–6 tygodni po porodzie.

Wynik Wyjaśnienie: Zmiana(-y) w zachowaniu i/lub obawach chorych na cukrzycę wykryta za pomocą kwestionariusza strachu przed hipoglikemią. Wyniki podskali zachowania wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zmian w zachowaniu w codziennym życiu uczestnika, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. Wynik podskali zmartwień waha się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienia lub obawy związane z niskim poziomem cukru we krwi. Całkowity wynik mieści się w przedziale 27–135, przy czym wyższe wyniki w obu podskalach wskazują na większy strach i gorszy wynik. Podskale dodawane są do całkowitego wyniku skali.

Punkty czasowe:

Punkt wyjściowy: 9 tydzień ciąży lub wcześniej Wizyta 7: 18–20 tydzień ciąży Wizyta 10: 30–32 tydzień ciąży Wizyta 16: 4–6 tygodni po porodzie
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo wtórne oceniane na podstawie liczby epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej terapii HCL w porównaniu z SAPT u kobiet chorych na T1D przez cały okres ciąży i wczesny okres poporodowy.
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Liczba niepożądanych reakcji skórnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo wtórne oceniane na podstawie liczby niepożądanych reakcji skórnych terapii HCL w porównaniu z SAPT u kobiet chorych na T1D przez cały okres ciąży i wczesny okres poporodowy
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli glukozy: średnia glukoza ± odchylenie standardowe
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii metodą ciągłego monitorowania glikemii jako średnie stężenie glukozy ± odchylenie standardowe u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli glukozy: indeks J
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii metodą ciągłego monitorowania glikemii jako wskaźnik J u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. Indeks J jest miarą jakości kontroli glikemii. Niższe wartości oznaczają lepszą kontrolę glikemii, a wyższe wartości oznaczają gorszą kontrolę glikemii.

Wzór: J-Index = 0,001 x (średni poziom glukozy we krwi + SD)^2

Wskaźnik J-Index nie został zatwierdzony w tej populacji ciąż z cukrzycą typu 1.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli poziomu glukozy: wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jako wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi (HBGI) u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. HBGI to oparta na zmienności poziomu glukozy miara ryzyka hiperglikemii, którą można obliczyć na podstawie odczytów CGM. Wartość HBGI wzrasta wraz z częstotliwością i stopniem napadów hiperglikemii i jest wykorzystywana jako czynnik predykcyjny ciężkich zdarzeń. Zakres wartości wynosi 0–100, gdzie 0 oznacza brak ryzyka wysokiego poziomu cukru we krwi, a 100 oznacza maksymalne możliwe ryzyko wysokiego poziomu cukru we krwi.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli poziomu glukozy: niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jako wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. LBGI to miara ryzyka hipoglikemii oparta na zmienności poziomu glukozy. LBGI zwiększa się wraz z częstotliwością i stopniem napadów hipoglikemii i jest wykorzystywane jako czynnik predykcyjny ciężkich zdarzeń. Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi, a 100 oznacza maksymalne możliwe ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli poziomu glukozy: średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy jako średniej amplitudy skoków glikemii (MAGE) u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. MAGE to średnia różnica pomiędzy kolejnymi szczytami i nadirami glukozy większymi niż 1 odchylenie standardowe (SD) średniej wartości glukozy w danym dniu. Niższe wartości oznaczają średnio mniejszą zmienność glikemii. Wyższe wartości oznaczają średnio większą zmienność glikemii.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Drugorzędne wskaźniki kontroli glukozy: Ciągła ogólna akcja glikemiczna netto (CONGAn)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wtórne wyniki wskaźników zmienności glikemii na podstawie ciągłego monitorowania glikemii jako ciągłego całkowitego działania glikemicznego netto (CONGAn) u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL lub SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym. CONGAn ocenia zmienność glikemii, obliczając różnicę między wartościami glukozy mierzonymi w różnych przedziałach czasowych. Niższe wartości oznaczają mniejsze różnice glikemii pomiędzy punktami czasowymi. Wyższe wartości oznaczają większe różnice glikemiczne pomiędzy punktami czasowymi.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Badanie wyników leczenia (MOS) w skróconej formie 36 punktów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Jakość życia mierzona punktacją w skróconym formularzu 36 MOS (jakość życia) w ramionach HCL i SAPT u kobiet w ciąży chorych na T1D. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie roli fizycznej, Funkcjonowanie roli emocjonalnej, Funkcjonowanie roli społecznej, Zdrowie psychiczne
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu INSPIRE
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Jakość życia mierzona wynikami kwestionariusza INSPIRE dotyczącym HCL u kobiet w ciąży chorych na T1D. Systemy dozowania INsuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje i oczekiwania (INSPIRE) to ankieta składająca się z 22 pytań, które oceniają oczekiwania użytkowników i doświadczenia związane z automatycznymi systemami podawania insuliny. Wyniki oblicza się poprzez określenie średniej sumy wszystkich pytań, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemu. Każde pytanie ankiety wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wynik badania satysfakcji z podawania insuliny (IDSS).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Akceptowalność urządzenia mierzona wynikami badania satysfakcji z podawania insuliny w ramionach HCL i SAPT u kobiet w ciąży chorych na T1D. Skala IDSS składa się z wyniku całkowitego i trzech podskal: skutecznej, uciążliwej i niewygodnej. Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z systemu podawania insuliny. Wyniki odzwierciedlają średnią z pytań ogółem lub podskali.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wynik badania satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Akceptowalność urządzenia mierzona wynikami z kwestionariuszy badania satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy dla HCL w porównaniu z SAPT u kobiet w ciąży z T1D. Skala GMSS składa się z całkowitego wyniku i 4 podskal: otwartości, obciążenia emocjonalnego, obciążenia behawioralnego i zaufania. Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą satysfakcję. Wyniki odzwierciedlają średnią z pytań ogółem lub podskali.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla matek: Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym/rzucawką
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla matek obejmują stan przedrzucawkowy/rzucawkę u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez całą ciążę i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla matek: liczba uczestniczek po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla matek obejmują cesarskie cięcie u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki matki: średni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla matek obejmują przyrost masy ciała w czasie ciąży u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla płodu: liczba uczestników, u których doszło do utraty płodu (poronienie lub urodzenie martwego płodu)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla płodu obejmują utratę płodu (poronienie lub urodzenie martwego płodu) u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki płodu: liczba niemowląt z wynikiem dużym w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla płodu obejmują duży wiek ciążowy u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez całą ciążę i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla płodu: liczba uczestników z niemowlętami z hipoglikemią noworodkową
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wyniki dla płodu obejmują hipoglikemię u noworodków u kobiet w ciąży z T1D stosujących terapię HCL w porównaniu z kobietami stosującymi SAPT przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie poporodowym
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj