Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden interventio suljetun silmukan järjestelmällä (PICLS) -tutkimus (PICLS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Diabetekseen liittyvissä raskauksissa glukoosin alentaminen suositeltuihin tavoitteisiin haitallisten terveysvaikutusten estämiseksi johtaa usein merkittävään hypoglykemiaan. Hybridisuljetun silmukan (HCL) hoito, automaattinen insuliinin annostelu insuliinipumpulla, joka saa palautetta jatkuvasta glukoosimittarista (CGM), voi parantaa tuloksia. Tässä tutkivassa, uudessa toteutettavuutta koskevassa satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan raskaana olevia naisia, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka saavat HCL-hoitoa tai anturilisättyä pumppuhoitoa (SAPT, ei-kommunikoiva pumppu ja CGM) toisesta kolmanneksesta lähtien koko raskauden ajan ja 4-vuotiaana. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ryhmien välillä verrataan turvallisuutta (erityistavoite [SA] 1), glykeemisen vaihtelun indeksejä ja hypoglykemian pelkoa (SA 2) sekä elämänlaatua ja laitetyytyväisyyttä (SA 3). Tutkiva SA 4 vertailee äidin ja sikiön tuloksia ryhmien välillä. Turvallisuustiedot sisältävät vakavan hypoglykemian jaksot, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua, diabeettisen ketoasidoosin ja ihoreaktiot. Glykeeminen hallinta mitataan CGM-ajalla, joka kuluu glukoosialueille (140 mg/dl) ja muilla glykeemisen vaihtelun mittareilla. Koehenkilöt täyttävät kyselyt (Hypoglykemian pelko, elämänlaatututkimus ja 2 laitetyytyväisyyttä koskevaa kyselylomaketta) lähtötilanteessa, koko raskauden ajan ja varhain synnytyksen jälkeen. Tietoja äidin ja sikiön tuloksista kerätään. Löydökset paljastavat turvallisuusprofiilin ja glukoosinhallinnan uudella terapialla raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, prospektiivinen, "avoin", yksisokkoinen, tutkijan aloittama satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan hybridisuljetun silmukan (HCL) insuliinin antamista raskaana oleville naisille, joilla on T1D verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon (SAPT). ) suurimman osan raskaudesta ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ensimmäiset 6 viikkoa Barbara Davis -keskuksessa ja Ohion osavaltion yliopistossa.

Jopa 37 naista otetaan mukaan ≤ 11 raskausviikolla, allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja aloitetaan sisäänajovaihe. Alkuvaiheessa tutkijat saavat tietoa väestötiedoista, terveyshistoriasta, raskaushistoriasta ja lääkkeiden käytöstä. Tutkijat suorittavat fyysisen tutkimuksen, lataavat koehenkilöiden jo käyttämiä diabeteslaitteita, ottavat verikokeita ja virtsatestejä ja antavat validoituja kyselylomakkeita (Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] ja Glucose Monitoring Satisfaction Survey [GMSS]). Sisäänajon aikana naiset käyttävät CGM:ää, täyttävät lokilehtiä (glukoositasot, insuliiniannokset, hiilihydraattien saanti, harjoittelu), lataavat CGM:n ja ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan. Tukikelpoiset koehenkilöt koulutetaan sitten SAPT-terapian tutkimuslaitteilla. Toisen kolmanneksen alussa naiset satunnaistetaan SAPT- tai HCL-hoitoon.

Raskauden aikana naisia ​​nähdään jokaisessa laitoksessa kuukausittain elintoimintojen, HbA1c-mittausten, laitelatausten, pumppujen säädön, lääkkeiden käytön, haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien puutteiden raportoinnin vuoksi, ja kerran kolmanneksessa tutkijat saavat lisäksi seerumi- ja virtsamittauksia. , näytteitä biologisten näytteiden varastoon, ja pyydä koehenkilöitä täyttämään kyselylomakkeet (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Pumpun säätöjä ja haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien puutteiden ilmoittamista varten otetaan viikoittain etäyhteys. HCL-hoitoa saavat naiset käyttävät SAPT-hoitoa synnytyksen ja synnytyksen aikana 3–7 päivää synnytyksen jälkeen, jolloin tutkimuskliinikko laittaa heidät takaisin automaattitilaan (HCL-hoito), jos se on turvallista. Viimeinen opintokäynti tapahtuu 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jossa tehdään fyysinen koe, hankitaan HbA1c, hankitaan laitelataukset ja lähetetään lopulliset kyselylomakkeet (kuten yllä plus synnytyksen jälkeinen kysely). Lääkärintodistukset synnytyksestä ja synnytyksestä hankitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on T1D,
  • raskaana ensimmäisen 11 raskausviikon aikana,
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • diabeteksen kesto > 1 vuosi,
  • käyttämällä MDI-hoitoa (useita päivittäisiä injektioita) tai CSII-hoitoa (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio),
  • halukkuus tarkistaa rutiininomaisesti vähintään 3-7 verensokerimittausta päivässä,
  • kyky ja halu saada rutiini- ja erikoissynnytyshoitoa koko tutkimuksen ajan,
  • kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien suunnitellut opintokäynnit raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajan,
  • A1C 5,5 - 9 %
  • halukas osallistumaan sisäänajovaiheeseen ja koko tutkimukseen (jos kelvollinen) ja
  • osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on T2D, raskausdiabetes tai muu diabetestyyppi (esim. MODY), - -
  • raskaus yli raskausviikolla 11 tai uudemman,
  • ikä
  • T1D kesto
  • seulonta A1C 9%,
  • pelkän perusinsuliinin käyttö,
  • pelkän bolusinsuliinin käyttö,
  • laajat ihomuutokset/taudit, jotka estävät infuusiosarjan, insuliinikapselin tai anturin käyttämistä normaalilla iholla,
  • tunnettu vakava allerginen reaktio laiteliimoille viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • haluttomuus käyttää letkulla varustettua insuliinipumppua,
  • haluttomuus tulla satunnaistettua tutkimusryhmään,
  • haluttomuus siirtyä MDI:stä CSII-käyttöön ja CGM (jatkuvan glukoosimonitorin) käyttöön (tarvittaessa),
  • haluttomuus vaihtaa MDI:stä tai vaihtaa nykyisestä insuliinipumpusta HCL-järjestelmään (tarvittaessa),
  • vakava hypoglykeeminen jakso, joka vaatii kolmannen osapuolen apua viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • sisäänajovaiheen noudattamatta jättäminen,
  • riittämätön pääsy puhelimeen ja tietokoneeseen (laitteiden lataamista ja verkkopohjaista viestintää varten),
  • aikomus muuttaa pois osavaltiosta seuraavan vuoden aikana, ja
  • mikä tahansa muu PI:n määrittelemä ehto, joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito (SAPT)
Raskaana olevat naiset, joilla on T1D, käyttävät insuliinipumppua ja jatkuvaa glukoosimittaria, mutta järjestelmä ei tee automaattisia insuliinin säätöjä.
Laite: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Insuliinipumppu + ei-kommunikoiva CGM
Muut nimet:
  • SAPT
Kokeellinen: Suljetun silmukan hybridihoito (HCL)
Raskaana olevat naiset, joilla on T1D, käyttävät insuliinipumppua ja jatkuvaa glukoosimittaria, jossa on järjestelmän tekemät automaattiset insuliinisäädöt, mutta naiset jatkoivat ateriaboluksia.
Laite: Suljetun silmukan hybriditerapia
Suljetun silmukan hybriditerapia, jossa on PID-algoritmi
Muut nimet:
  • keinotekoinen haimahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
HCL-hoidon turvallisuus verrattuna SAPT-hoitoon naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajan, arvioituna kolmannen osapuolen apua vaativien vakavan hypoglykemiakohtausten lukumäärän perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Aika, joka vietettiin glukoosilla <54 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
HCL-hoidon turvallisuus verrattuna SAPT-hoitoon naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana, arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla glukoosilla <54 mg/dl.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin indeksit: Jatkuvan glukoosivalvonnan glukoosirajoissa käytetty aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin indeksit ovat aika, joka kuluu glukoosin tavoitealueilla <54 mg/dl ja <63 mg/dl (hypoglykemia), 63-140 mg/dl (aikavälillä) ja >140 mg/dl ja >180 mg/ dL (hyperglykemia) HCL:ään verrattuna SAPT:hen naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja ensimmäiset 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Hypoglykemiapisteiden pelko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Hypoglykemian pelko arvioidaan käyttäytymisenä, huolena ja hypoglykemian pelon kokonaispisteinä, jotka on määritetty HCL:n hypoglykemiapelkotutkimuksessa verrattuna SAPT:hen naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja ensimmäiset 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Pisteiden selitys: Muutokset diabeetikkojen käyttäytymisessä ja/tai huolenaiheissa hypoglykemian pelkokyselylomakkeella havaittuina. Käyttäytymisen ala-asteikkopisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymismuutoksia osallistujan päivittäisessä rutiinissa alhaisen verensokerin välttämiseksi. Huoli-asteikon pisteet vaihtelevat 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta tai huolta alhaisesta verensokerista. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 27-135, ja molempien ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa ja huonompaa lopputulosta. Ala-asteikot lisätään kokonaispistemäärään.

Aikapisteet:

Lähtötaso: 9 raskausviikkoa tai aikaisemmin Käynti 7: 18-20 raskausviikkoa Käynti 10: 30-32 raskausviikkoa Käynti 16: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Toissijainen turvallisuus arvioitiin HCL-hoidon diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärän perusteella verrattuna SAPT-hoitoon naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Haitallisten ihoreaktioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Toissijainen turvallisuus arvioitiin HCL-hoidon haittavaikutusten määrän perusteella SAPT-hoitoon verrattuna naisilla, joilla on T1D koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin toissijaiset indeksit: Keskimääräinen glukoosi ± keskihajonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosivalvonnalla keskimääräisenä glukoosina ± standardipoikkeama raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttivät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ajan ja varhain synnytyksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin toissijaiset indeksit: J-indeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosi-seurannalla J-indeksinä raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ja varhain synnytyksen jälkeen. J-indeksi on glukoositasapainon laadun mitta. Pienemmät arvot edustavat parempaa glukoositasapainoa ja korkeammat arvot tarkoittavat heikompaa glukoositasapainoa.

Kaava: J-indeksi = 0,001 x (keskimääräinen verensokeri + SD)^2

J-indeksiä ei ole validoitu tässä tyypin 1 diabeteksen raskauspopulaatiossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Toissijaiset glukoosikontrollin indeksit: korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosivalvonnalla korkeana verensokeriindeksinä (HBGI) raskaana oleville naisille, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ja varhain synnytyksen jälkeen. HBGI on glukoosivaihteluihin perustuva hyperglykemiariskin mittari, joka voidaan laskea CGM-lukemista. HBGI lisääntyy hyperglykeemisten retkien tiheyden ja laajuuden myötä, ja sitä on käytetty vakavien tapahtumien ennustajana. Arvoalue on 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että korkean verensokerin riskiä ei ole, ja 100 tarkoittaa suurinta mahdollista korkean verensokerin riskiä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Toissijaiset glukoosikontrollin indeksit: alhainen verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosivalvonnalla matalana verensokeriindeksinä (LBGI) raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttivät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ajan ja varhain synnytyksen jälkeen. LBGI on glukoosivaihteluihin perustuva hypoglykemiariskin mittari. LBGI lisääntyy hypoglykeemisten retkien tiheyden ja laajuuden myötä, ja sitä on käytetty vakavien tapahtumien ennustajana. Alue on 0–100, jossa 0 ilmaisee, ettei matalan verensokerin riskiä ole, ja 100 tarkoittaa, että suurin mahdollinen riski alhaisesta verensokerista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin toissijaiset indeksit: Glykeemisten kiertokulkujen keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosiseurannalla Glykeemisten matkojen keskimääräisenä amplitudina (MAGE) raskaana oleville naisille, joilla on T1D ja jotka käyttivät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ajan ja varhain synnytyksen jälkeen. MAGE on keskimääräinen ero peräkkäisten glukoosihuippujen ja aliarvojen välillä, jotka ovat suurempia kuin 1 keskihajonta (SD) tietyn päivän glukoosin keskiarvosta. Pienemmät arvot edustavat keskimäärin vähemmän glykeemistä vaihtelua. Korkeammat arvot edustavat keskimäärin suurempaa glykeemistä vaihtelua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glukoosikontrollin toissijaiset indeksit: Jatkuva kokonaisgllykeeminen nettovaikutus (CONGAn)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun indeksien toissijaiset tulokset jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CONGAn) raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttivät HCL- tai SAPT-hoitoa koko raskauden ajan ja varhain synnytyksen jälkeen. CONGAn arvioi glykeemisen vaihtelun laskemalla eron eri aikajaksoilla otettujen glukoosiarvojen välillä. Pienemmät arvot edustavat pienempiä glykeemisiä eroja aikapisteiden välillä. Korkeammat arvot edustavat enemmän glykeemisiä eroja aikapisteiden välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 Score
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna pisteillä MOS Short-Form 36 (elämänlaatu) HCL- ja SAPT-haaroista raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleiset terveyskäsitykset, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
INSPIRE-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna INSPIRE-kyselyn HCL-pisteillä raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D. Insulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) on kysely, joka koostuu 22 kysymyksestä, jotka arvioivat käyttäjien odotuksia ja kokemuksia automaattisista insuliininantojärjestelmistä. Pisteet lasketaan määrittämällä kaikkien kysymysten summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia käsityksiä järjestelmästä. Jokaisessa kyselyn kysymyksessä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Insuliinin toimitustyytyväisyyskyselyn (IDSS) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Laitteen hyväksyttävyys mitattuna pisteillä, jotka on saatu HCL- ja SAPT-haarojen insuliiniannostukseen tyytyväisyystutkimuksesta raskaana oleville naisille, joilla on T1D. IDSS-asteikolla on kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkoa: tehokas, raskas ja epämukava. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä insuliinin annostelujärjestelmään. Pisteet heijastavat kokonais- tai alaskaalan kysymysten keskiarvoa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Laitteen hyväksyttävyys mitattuna Glucose Monitoring Satisfaction Survey -kyselyn pisteillä HCL:stä verrattuna SAPT:hen raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D. GMSS:llä on kokonaispistemäärä ja 4 alaasteikkoa: avoimuus, tunnetaakka, käyttäytymistaakka ja luottamus. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Pisteet heijastavat kokonais- tai alaskaalan kysymysten keskiarvoa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äidin tulokset: Preeklampsiaa/eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äidin tuloksiin kuuluvat preeklampsia/eklampsia raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äitiys: Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äidin tuloksiin kuuluu keisarinleikkaus raskaana oleville naisille, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äidin tulokset: Keskimääräinen raskauden painonnousu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Äidin tuloksiin sisältyy raskauden painonnousu raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiön seuraukset: osallistujien määrä, joilla on sikiön menetys (keskenmeno tai kuolleena syntymä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiötuloksiin kuuluvat sikiön menetys (keskenmeno tai kuolleena syntymä) raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa, verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiön lopputulos: niiden imeväisten määrä, joilla on suuri raskausiän lopputulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiön tuloksiin kuuluu suuri raskausikä raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiön tulokset: vastasyntyneiden hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Sikiön tuloksiin kuuluu vastasyntyneen hypoglykemia raskaana olevilla naisilla, joilla on T1D ja jotka käyttävät HCL-hoitoa verrattuna niihin, jotka käyttivät SAPTia koko raskauden ajan ja varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sensorilla täydennetty pumppuhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa