Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsintervention med et lukket sløjfesystem (PICLS) undersøgelse (PICLS)

6. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
I graviditeter forbundet med diabetes fører sænkning af glukose til de anbefalede mål for at forhindre uønskede helbredseffekter ofte til signifikant hypoglykæmi. Hybrid closed-loop (HCL) terapi, automatiseret insulintilførsel ved hjælp af en insulinpumpe, der får feedback fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kan forbedre resultaterne. Dette udforskende, nye, randomiserede, kliniske pilotforsøg vil evaluere gravide kvinder med type 1-diabetes (T1D) på HCL-terapi eller Sensor-Augmented Pump Therapy (SAPT, ikke-kommunikerende pumpe og CGM) fra 2. trimester, gennem hele graviditeten og 4- 6 uger efter fødslen. Der vil blive foretaget sammenligninger af sikkerhed (Specific Aim [SA] 1), indekser for glykæmisk variabilitet og frygt for hypoglykæmi (SA 2), og livskvalitet og enhedstilfredshed (SA 3) mellem grupper. Exploratory SA 4 vil sammenligne maternelle og føtale resultater mellem grupper. Sikkerhedsdata vil omfatte episoder med svær hypoglykæmi, der kræver 3. parts assistance, diabetisk ketoacidose og hudreaktioner. Glykæmisk kontrol vil blive målt ved CGM-tid brugt i glukoseområder (140 mg/dL) og andre mål for glykæmisk variabilitet. Forsøgspersoner vil udfylde undersøgelser (Frygt for hypoglykæmi, en livskvalitetsundersøgelse og 2 spørgeskemaer om apparattilfredshed) ved baseline, gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. Data om moder- og fosterresultater vil blive indsamlet. Resultaterne vil afsløre sikkerhedsprofilen og glukosekontrol med en ny behandling til gravide kvinder med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-center, prospektivt, 'open-label', enkeltblindt, investigator-initieret randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer hybrid closed-loop (HCL) insulinlevering blandt gravide kvinder med T1D sammenlignet med sensor-augmented pump therapy (SAPT) ) gennem det meste af graviditeten og de første 6 uger af post-partum-perioden på Barbara Davis Center for Diabetes og Ohio State University.

Op til 37 kvinder vil blive tilmeldt ved ≤11 ugers svangerskab, underskrive informeret samtykke og begynde en indkøringsfase. Ved baseline vil efterforskerne indhente data om demografi, helbredshistorie, graviditetshistorie og medicinbrug. Efterforskerne vil udføre en fysisk undersøgelse, downloade diabetesudstyr, der allerede er i brug af forsøgspersoner, indhente blod- og urinprøver og administrere validerede spørgeskemaer (Hypoglykæmi Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] og Glucose Monitoring Satisfaction Survey [GMSS]). Under indkøring vil kvinder bære en CGM, udfylde logark (glukoseniveauer, insulindoser, kulhydratindtag, motion), uploade CGM og være i kontakt med forskningspersonale. Støtteberettigede forsøgspersoner vil derefter blive trænet på studieudstyr til SPT-terapi. I starten af ​​2. trimester vil kvinder blive randomiseret til SPT- eller HCL-behandling.

Under graviditeten vil kvinder blive tilset på hver institution månedligt for vitale tegn, HbA1c-målinger, download af apparater, pumpejusteringer, medicinbrug, indberetning af bivirkninger og apparat-relaterede mangler, og en gang i trimesteret vil efterforskerne desuden indhente serum- og urinmålinger , prøver til opbevaring af biologiske prøver, og bed forsøgspersoner om at udfylde spørgeskemaer (Hypoglykæmi Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Ugentlig fjernkontakt vil blive opnået for pumpejusteringer og rapportering af uønskede hændelser og udstyrsrelaterede mangler. Kvinder i HCL-behandling vil bruge SPT under fødslen og fødslen indtil 3-7 dage efter fødslen, hvor en undersøgelseskliniker vil sætte dem tilbage i auto-tilstand (HCL-terapi), hvis det er sikkert at gøre det. Det sidste studiebesøg vil finde sted 4-6 uger efter fødslen, hvor den fysiske undersøgelse vil blive foretaget, HbA1c opnået, enhedsdownloads opnået og afsluttende spørgeskemaer indsendt (som ovenfor plus en undersøgelse efter fødslen). Lægejournaler over fødslen og indlæggelsen vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med T1D,
  • gravid inden for de første 11 uger af graviditeten,
  • 18 år eller ældre,
  • diabetes varighed >1 år,
  • ved at bruge MDI (flere daglige injektioner) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) terapi,
  • vilje til rutinemæssigt at kontrollere mindst 3-7 blodsukkermålinger om dagen,
  • evne og vilje til at modtage rutinemæssig og specialiseret fødselshjælp under hele studiet,
  • evne og vilje til at overholde protokollen, herunder planlagte studiebesøg under graviditetens varighed og tidlig post-partum periode,
  • A1C 5,5 - 9 %,
  • villig til at deltage i indkøringsfasen og fuld undersøgelse (hvis berettiget), og
  • kan tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med T2D, svangerskabsdiabetes eller anden type diabetes (f.eks. MODY), - -
  • graviditet efter svangerskabsuge 11 eller højere,
  • alder
  • T1D varighed
  • screening A1C 9 %,
  • brug af basal insulin alene,
  • brug af bolusinsulin alene,
  • omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer brugen af ​​et infusionssæt, insulinkapsel eller sensor på normal hud,
  • kendt alvorlig allergisk reaktion på apparatets klæbemidler inden for de sidste 3 måneder,
  • manglende vilje til at bruge en insulinpumpe med slange,
  • manglende vilje til at blive randomiseret til studiegruppe,
  • manglende vilje til at skifte fra MDI til CSII og CGM (kontinuerlig glukosemonitor) brug (hvis relevant),
  • manglende vilje til at skifte fra MDI eller til at skifte fra nuværende insulinpumpe til HCL-system (hvis relevant),
  • alvorlig hypoglykæmisk episode, der kræver assistance fra en tredjepart inden for de sidste 6 måneder,
  • manglende overholdelse af indkøringsfasen,
  • utilstrækkelig adgang til en telefon og computer (til download af enheder og webbaseret kommunikation),
  • intention om at flytte ud af staten inden for det næste år, og
  • enhver anden betingelse bestemt af PI, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget eller forringe gyldigheden af ​​det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensor-augmented pump therapy (SAPT)
Gravide kvinder med T1D bruger en insulinpumpe og en kontinuerlig glukosemonitor, men der foretages ingen automatiske insulinjusteringer af systemet.
Enhed: Sensorforstærket pumpeterapi
Insulinpumpe + ikke-kommunikerende CGM
Andre navne:
  • SAPT
Eksperimentel: Hybrid closed-loop terapi (HCL)
Gravide kvinder med T1D bruger en insulinpumpe og en kontinuerlig glukosemonitor med automatiserede insulinjusteringer foretaget af systemet, men fortsatte måltidsbolus fra kvinderne.
Enhed: Hybrid closed-loop terapi
Hybrid closed-loop terapi med en proportional integral derivat (PID) algoritme
Andre navne:
  • kunstig bugspytkirtelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sikkerhed ved HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og den tidlige post-partum periode vurderet ud fra antallet af episoder med alvorlig hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Tid brugt med glukose <54 mg/dL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sikkerhed ved HCL-terapi sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og den tidlige post-partum periode vurderet gennem kontinuerlig glukosemonitor tid brugt med glukose <54 mg/dL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Indeks for glukosekontrol: Tid brugt i glukoseintervaller ved kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Indeks for glukosekontrol er tid brugt i glukosemålintervallerne <54 mg/dL og <63 mg/dL (hypoglykæmi), 63-140 mg/dL (tid i området) og >140 mg/dL og >180 mg/ dL (hyperglykæmi) af HCL sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og de første 4-6 uger efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Score for frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Frygt for hypoglykæmi vurderes som adfærd, bekymring og total score for frygt for hypoglykæmi bestemt af Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen af ​​HCL sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og de første 4-6 uger efter fødslen.

Scoreforklaring: Ændringer i adfærd og/eller bekymringer hos diabetikere som påvist af hypoglykæmi-frygt-spørgeskemaet. Adfærdsunderskala-score varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer flere adfærdsændringer i deltagerens daglige rutine for at undgå lavt blodsukker. Bekymringsunderskala-score varierer fra 17-85, med højere score, der indikerer mere bekymring eller bekymringer på grund af lavt blodsukker. Samlet score spænder fra 27-135, hvor højere score for begge underskalaer indikerer mere frygt og et dårligere resultat. Underskalaer tilføjes for den samlede skala-score.

Tidspunkter:

Baseline: 9 ugers svangerskab eller tidligere Besøg 7: 18-20 ugers svangerskab Besøg 10: 30-32 ugers svangerskab Besøg 16: 4-6 uger efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Sekundær sikkerhed vurderet gennem antallet af episoder med diabetisk ketoacidose af HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og den tidlige post-partum periode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal uønskede hudreaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundær sikkerhed vurderet gennem antallet af uønskede hudreaktioner ved HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinder med T1D gennem hele graviditeten og den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indeks for glukosekontrol: Gennemsnitlig glukose ± standardafvigelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som gennemsnitlig glukose ± standardafvigelse hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontrol: J-indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som J-indeks hos gravide kvinder med T1D, der anvender HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. J-indeks er et mål for kvaliteten af ​​glykæmisk kontrol. Lavere værdier repræsenterer mere glykæmisk kontrol, og højere værdier repræsenterer mindre glykæmisk kontrol.

Formel: J-indeks= 0,001 x (gennemsnitligt blodsukkerniveau + SD)^2

J-indekset er ikke blevet valideret i denne population af type 1-diabetes-graviditeter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontrol: Højt blodglukoseindeks (HBGI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som højt blodsukkerindeks (HBGI) hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. HBGI er et glukosevariabilitetsbaseret mål for risikoen for hyperglykæmi, der kan beregnes ud fra CGM-aflæsninger. HBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hyperglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser. Værdiintervallet er 0-100, hvor 0 indikerer ingen risiko for højt blodsukker og 100 indikerer maksimalt mulig risiko for højt blodsukker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontrol: Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som lavt blodglukoseindeks (LBGI) hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. LBGI er en glukosevariabilitetsbaseret målestok for risikoen for hypoglykæmi. LBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hypoglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser. Intervallet er fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen risiko for lavt blodsukker og 100 indikerer maksimalt mulig risiko for lavt blodsukker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontrol: Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. MAGE er den gennemsnitlige forskel mellem på hinanden følgende glukosetoppe og nadir større end 1 standardafvigelse (SD) af den gennemsnitlige værdi af glukose på en given dag. Lavere værdier repræsenterer mindre glykæmisk variabilitet i gennemsnit. Højere værdier repræsenterer mere glykæmisk variabilitet i gennemsnit.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontrol: Kontinuerlig samlet nettoglykæmisk virkning (CONGAn)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sekundære resultater af indekser for glykæmisk variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering som Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGAn) hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL- eller SPT-terapi gennem hele graviditeten og tidligt efter fødslen. CONGAn vurderer glykæmisk variabilitet ved at beregne forskellen mellem de glukoseværdier, der tages på forskellige tidsrammer. Lavere værdier repræsenterer mindre glykæmiske forskelle mellem tidspunkterne. Højere værdier repræsenterer flere glykæmiske forskelle mellem tidspunkter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Livskvalitet målt ved score fra MOS Short-Form 36 (livskvalitet) af HCL og SPT arme hos gravide kvinder med T1D. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Sektioner: Vitalitet, Fysisk funktion, Kropssmerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion, Mental sundhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
INSPIRE Spørgeskemascore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Livskvalitet målt ved score fra INSPIRE-spørgeskemaet til HCL hos gravide kvinder med T1D. INsulin-doseringssystemerne: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations (INSPIRE) er en undersøgelse bestående af 22 spørgsmål, der vurderer brugernes forventninger og erfaringer med automatiserede insulinleveringssystemer. Score beregnes ved at bestemme middelværdien af ​​summen af ​​alle spørgsmål og derefter gange middelværdien med 25 i et interval på 0 til 100. Højere score indikerer mere positive opfattelser af systemet. Hvert undersøgelsesspørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Enhedsacceptabilitet målt ved score fra insulinleveringstilfredshedsundersøgelsen af ​​HCL- og SPT-arme hos gravide kvinder med T1D. IDSS-skalaen har en samlet score og 3 underskalaer: effektiv, byrdefuld og ubelejlig. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med insulintilførselssystemet. Scoren afspejler gennemsnittet af total- eller subskalaspørgsmålene.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Enhedens acceptabilitet målt ved score fra HCL-spørgeskemaer fra glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelsen sammenlignet med SPT hos gravide kvinder med T1D. GMSS har en samlet score og 4 underskalaer: åbenhed, følelsesmæssig byrde, adfærdsmæssig byrde og tillid. Mulige scores spænder fra 1-5, hvor højere totalscore indikerer større tilfredshed. Scoren afspejler gennemsnittet af total- eller subskalaspørgsmålene.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Maternal Outcomes: Antal deltagere med præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Maternelle resultater inkluderer præeklampsi/eklampsi hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT gennem hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Moderlige resultater: Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Maternelle resultater inkluderer kejsersnit hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT gennem hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Moderlige resultater: Gennemsnitlig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Maternelle resultater inkluderer svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT gennem hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater: Antal deltagere med føtalt tab (abort eller dødfødsel)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater inkluderer fostertab (abort eller dødfødsel) hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT under hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater: Antal spædbørn med stor-for-gestational alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater inkluderer høj-for-gestational alder hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT gennem hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater: Antal deltagere med spædbørn med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fosterresultater inkluderer neonatal hypoglykæmi hos gravide kvinder med T1D, der bruger HCL-terapi sammenlignet med dem, der bruger SPT gennem hele graviditeten og i den tidlige post-partum periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner