Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsinterventie met een Closed-Loop System (PICLS)-onderzoek (PICLS)

6 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Bij zwangerschappen die verband houden met diabetes, leidt het verlagen van glucose tot de aanbevolen streefwaarden om nadelige gezondheidsresultaten te voorkomen vaak tot significante hypoglykemie. Hybride closed-loop (HCL) therapie, geautomatiseerde insulinetoediening met behulp van een insulinepomp die feedback krijgt van een continue glucosemonitor (CGM), kan de resultaten verbeteren. Deze verkennende, nieuwe gerandomiseerde klinische pilotstudie zal zwangere vrouwen met diabetes type 1 (T1D) evalueren op HCL-therapie of Sensor-Augmented Pump Therapy (SAPT, niet-communicerende pomp en CGM) vanaf het 2e trimester, gedurende de zwangerschap en 4- 6 weken na de bevalling. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op het gebied van veiligheid (Specifiek doel [SA] 1), indices van glycemische variabiliteit en angst voor hypoglykemie (SA 2), en kwaliteit van leven en apparaattevredenheid (SA 3) tussen groepen. Verkennende SA 4 zal maternale en foetale uitkomsten tussen groepen vergelijken. Veiligheidsgegevens omvatten episodes van ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is, diabetische ketoacidose en huidreacties. Glykemische controle wordt gemeten aan de hand van CGM-tijd doorgebracht in glucosebereiken (140 mg/dL) en andere metingen van glykemische variabiliteit. Onderwerpen vullen enquêtes in (angst voor hypoglykemie, een enquête over de kwaliteit van leven en 2 vragenlijsten over de tevredenheid van het apparaat) bij baseline, tijdens de zwangerschap en vroeg na de bevalling. Gegevens over maternale en foetale uitkomsten zullen worden verzameld. Bevindingen zullen het veiligheidsprofiel en de glucoseregulatie onthullen met een nieuwe therapie voor zwangere vrouwen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 'open-label', enkelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in twee centra ter evaluatie van hybride closed-loop (HCL) insulinetoediening bij zwangere vrouwen met T1D in vergelijking met sensor-augmented pump therapy (SAPT ) gedurende het grootste deel van de zwangerschap en de eerste 6 weken van de postpartumperiode in het Barbara Davis Center for Diabetes en de Ohio State University.

Maximaal 37 vrouwen worden ingeschreven bij een zwangerschapsduur van ≤11 weken, ondertekenen geïnformeerde toestemming en beginnen aan een inloopfase. Bij aanvang zullen de onderzoekers gegevens verkrijgen over demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, zwangerschapsgeschiedenis en medicatiegebruik. De onderzoekers zullen een lichamelijk onderzoek uitvoeren, diabetesapparaten downloaden die al door proefpersonen worden gebruikt, bloed- en urinetests laten uitvoeren en gevalideerde vragenlijsten afnemen (Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] en Glucose Monitoring Satisfaction Survey [GMSS]). Tijdens de inloopperiode zullen vrouwen een CGM dragen, logboeken invullen (glucosewaarden, insulinedoses, koolhydraatinname, lichaamsbeweging), de CGM uploaden en in contact staan ​​met onderzoekspersoneel. In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens getraind op studieapparaten voor SAPT-therapie. Aan het begin van het 2e trimester worden vrouwen gerandomiseerd naar SAPT- of HCL-therapie.

Tijdens de zwangerschap zullen vrouwen maandelijks in elke instelling worden gezien voor vitale functies, HbA1c-metingen, apparaatdownloads, pompaanpassingen, medicatiegebruik, rapportage van bijwerkingen en apparaatgerelateerde tekortkomingen, en eenmaal per trimester zullen de onderzoekers ook serum- en urinemetingen uitvoeren , specimens voor de opslagplaats van biologische specimens, en vraag proefpersonen om vragenlijsten in te vullen (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Wekelijks wordt contact op afstand verkregen voor pompaanpassingen en rapportage van ongewenste voorvallen en apparaatgerelateerde tekortkomingen. Vrouwen die HCL-therapie ondergaan, gebruiken SAPT tijdens de bevalling en bevalling tot 3-7 dagen na de bevalling, wanneer een onderzoeksarts ze weer in de automatische modus (HCL-therapie) zet, als dat veilig is. Het laatste studiebezoek vindt 4-6 weken na de bevalling plaats, waar het lichamelijk onderzoek wordt gedaan, HbA1c wordt verkregen, apparaatdownloads worden verkregen en definitieve vragenlijsten worden ingediend (zoals hierboven plus een post-partum onderzoek). Medische dossiers van de bevalling en opname van de bevalling worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met T1D,
  • zwanger binnen de eerste 11 weken van de zwangerschap,
  • 18 jaar of ouder,
  • diabetes duur >1 jaar,
  • met behulp van MDI (meerdere dagelijkse injecties) of CSII (continue subcutane insuline-infusie) therapie,
  • bereidheid om routinematig ten minste 3-7 bloedglucosemetingen per dag te controleren,
  • het vermogen en de bereidheid om tijdens de studie routinematige en gespecialiseerde verloskundige zorg te ontvangen,
  • het vermogen en de bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief geplande studiebezoeken voor de duur van de zwangerschap en vroege postpartumperiode,
  • A1C 5,5 - 9%,
  • bereid om deel te nemen aan de inloopfase en het volledige onderzoek (indien in aanmerking komend), en
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met T2D, zwangerschapsdiabetes of een ander type diabetes (bijv. MODY), - -
  • zwangerschap na zwangerschapsweek 11 of hoger,
  • leeftijd
  • T1D duur
  • screening A1C 9%,
  • gebruik van alleen basale insuline,
  • gebruik van alleen bolusinsuline,
  • uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van een infusieset, insulinecapsule of sensor op een normale huid belemmeren,
  • bekende ernstige allergische reactie op hechtmiddelen van apparaten in de afgelopen 3 maanden,
  • onwil om een ​​insulinepomp met slang te gebruiken,
  • onwil om gerandomiseerd te worden naar studiegroep,
  • onwil om over te schakelen van MDI naar CSII en gebruik van CGM (continue glucosemonitor) (indien van toepassing),
  • onwil om over te stappen van MDI of om over te stappen van de huidige insulinepomp naar het HCL-systeem (indien van toepassing),
  • ernstige hypoglykemische episode waarvoor de hulp van een derde partij nodig was in de afgelopen 6 maanden,
  • niet-naleving van de inloopfase,
  • onvoldoende toegang tot een telefoon en computer (voor het downloaden van apparaten en webgebaseerde communicatie),
  • de intentie om binnen een jaar de staat te verlaten, en
  • elke andere door de PI vastgestelde aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor het onderzoek of die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming schaadt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sensor-augmented pomptherapie (SAPT)
Zwangere vrouwen met T1D gebruiken een insulinepomp en een continue glucosemeter, maar het systeem zal geen automatische insulineaanpassingen uitvoeren.
Apparaat: Sensorgestuurde pomptherapie
Insulinepomp + niet-communicerende CGM
Andere namen:
  • SAPT
Experimenteel: Hybride closed-loop therapie (HCL)
Zwangere vrouwen met T1D gebruiken een insulinepomp en een continue glucosemonitor met geautomatiseerde insulineaanpassingen door het systeem, maar continue maaltijdbolussen van de vrouwen.
Apparaat: Hybride closed-loop-therapie
Hybride closed-loop therapie met een proportioneel integraal afgeleide (PID) algoritme
Andere namen:
  • kunstmatige alvleeskliertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De veiligheid van HCL-therapie vergeleken met SAPT bij vrouwen met T1D gedurende de gehele zwangerschap en de vroege postpartumperiode, beoordeeld aan de hand van het aantal episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Tijd doorgebracht met glucose <54 mg/dl
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Veiligheid van HCL-therapie vergeleken met SAPT bij vrouwen met T1D gedurende de gehele zwangerschap en de vroege postpartumperiode, beoordeeld via een continue glucosemonitor, de tijd doorgebracht met glucose <54 mg/dl
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Indices voor glucosecontrole: tijd doorgebracht in glucosebereiken door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Indices voor glucoseregulatie zijn de tijd doorgebracht in het glucosedoelbereik <54 mg/dl en <63 mg/dl (hypoglykemie), 63-140 mg/dl (tijd binnen bereik) en >140 mg/dl en >180 mg/dl dL (hyperglykemie) van HCL vergeleken met SAPT bij vrouwen met T1D tijdens de zwangerschap en de eerste 4-6 weken na de bevalling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Angst voor hypoglykemiescore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Angst voor hypoglykemie wordt beoordeeld als gedrag, zorgen en totale scores van angst voor hypoglykemie, bepaald door de Hypoglycemia Fear Survey of HCL vergeleken met SAPT bij vrouwen met T1D gedurende de zwangerschap en de eerste 4-6 weken na de bevalling.

Score Uitleg: Verandering(en) in gedrag en/of zorgen van diabetici zoals gedetecteerd door de angstvragenlijst voor hypoglykemie. De score op de gedragssubschaal varieert van 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer gedragsveranderingen in de dagelijkse routine van de deelnemer om een ​​lage bloedsuikerspiegel te voorkomen. De subschaalscore voor zorgen varieert van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op meer zorgen of zorgen vanwege een lage bloedsuikerspiegel. De totale score varieert van 27-135, waarbij hogere scores voor beide subschalen duiden op meer angst en een slechtere uitkomst. Er worden subschalen toegevoegd voor de totale schaalscore.

Tijd punten:

Basislijn: 9 weken zwangerschap of eerder Bezoek 7: 18-20 weken zwangerschap Bezoek 10: 30-32 weken zwangerschap Bezoek 16: 4-6 weken na de bevalling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal episoden van diabetische ketoacidose bij HCL-therapie vergeleken met SAPT bij vrouwen met type 1 diabetes tijdens de zwangerschap en de vroege postpartumperiode.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal schadelijke huidreacties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal nadelige huidreacties van HCL-therapie vergeleken met SAPT bij vrouwen met type 1 diabetes tijdens de zwangerschap en de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices voor glucosecontrole: gemiddelde glucose ± standaarddeviatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire uitkomsten van indices van glykemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als gemiddelde glucose ± standaarddeviatie bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices voor glucosecontrole: J-index
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomsten van indices van glycemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als J-index bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum. De J-index is een maatstaf voor de kwaliteit van de glykemische controle. Lagere waarden vertegenwoordigen meer glykemische controle en hogere waarden vertegenwoordigen minder glykemische controle.

Formule: J-Index= 0,001 x (gemiddelde bloedglucosespiegel + SD)^2

De J-Index is niet gevalideerd in deze populatie van zwangerschappen met type 1 diabetes.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices voor glucosecontrole: Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire uitkomsten van indices van glycemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als hoge bloedglucose-index (HBGI) bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum. HBGI is een op glucosevariabiliteit gebaseerde maatstaf voor het risico op hyperglykemie die kan worden berekend op basis van CGM-metingen. HBGI neemt toe met de frequentie en omvang van hyperglykemische schommelingen en wordt gebruikt als voorspeller van ernstige gebeurtenissen. Het waardenbereik loopt van 0-100, waarbij 0 aangeeft dat er geen risico is op een hoge bloedsuikerspiegel en 100 het maximaal mogelijke risico op een hoge bloedsuikerspiegel aangeeft.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices voor glucosecontrole: lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire uitkomsten van indices van glycemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als lage bloedglucose-index (LBGI) bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum. LBGI is een op glucosevariabiliteit gebaseerde maatstaf voor het risico op hypoglykemie. LBGI neemt toe met de frequentie en omvang van hypoglykemische excursies en wordt gebruikt als voorspeller van ernstige gebeurtenissen. Het bereik loopt van 0-100, waarbij 0 aangeeft dat er geen risico is op een lage bloedsuikerspiegel en 100 het maximaal mogelijke risico op een lage bloedsuikerspiegel aangeeft.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices van glucosecontrole: gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire uitkomsten van indices van glycemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE) bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum. MAGE is het gemiddelde verschil tussen opeenvolgende glucosepieken en dieptepunten groter dan 1 standaarddeviatie (SD) van de gemiddelde glucosewaarde op een bepaalde dag. Lagere waarden vertegenwoordigen gemiddeld minder glycemische variabiliteit. Hogere waarden vertegenwoordigen gemiddeld meer glycemische variabiliteit.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire indices voor glucosecontrole: continue algehele netto glycemische actie (CONGAn)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Secundaire uitkomsten van indices van glycemische variabiliteit door continue glucosemonitoring als Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGAn) bij zwangere vrouwen met T1D die HCL- of SAPT-therapie gebruiken tijdens de zwangerschap en vroeg postpartum. CONGAn beoordeelt de glycemische variabiliteit door het verschil te berekenen tussen de glucosewaarden die op verschillende tijdstippen zijn genomen. Lagere waarden vertegenwoordigen minder glycemische verschillen tussen de tijdstippen. Hogere waarden vertegenwoordigen meer glycemische verschillen tussen tijdstippen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Onderzoek naar medische uitkomsten (MOS) Korte score 36
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van scores uit het MOS Short-Form 36 (kwaliteit van leven) van de HCL- en SAPT-armen bij zwangere vrouwen met T1D. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer beperkingen, hogere scores = minder beperkingen Secties: Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
INSPIRE Vragenlijstscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van scores uit de INSPIRE-vragenlijst van HCL bij zwangere vrouwen met T1D. De INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) is een onderzoek dat bestaat uit 22 vragen die de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen beoordelen. Scores worden berekend door het gemiddelde van de som van alle vragen te bepalen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen voor een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van het systeem. Elke enquêtevraag maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Score van de Insuline Delivery Satisfaction Survey (IDSS).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aanvaardbaarheid van het apparaat zoals gemeten aan de hand van scores uit de Insulin Delivery Satisfaction Survey van de HCL- en SAPT-armen bij zwangere vrouwen met T1D. De IDSS-schaal heeft een totaalscore en 3 subschalen: effectief, belastend en ongemakkelijk. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid over het insulinetoedieningssysteem. Scores weerspiegelen het gemiddelde van de totaal- of subschaalvragen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Glucosemonitoring Tevredenheidsenquête (GMSS) Score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De aanvaardbaarheid van het apparaat zoals gemeten aan de hand van scores uit de Glucose Monitoring Satisfaction Survey-vragenlijsten van HCL vergeleken met SAPT bij zwangere vrouwen met T1D. De GMSS heeft een totaalscore en 4 subschalen: openheid, emotionele belasting, gedragsbelasting en vertrouwen. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere totaalscores duiden op een grotere tevredenheid. Scores weerspiegelen het gemiddelde van de totaal- of subschaalvragen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale uitkomsten: aantal deelnemers met pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale uitkomsten omvatten pre-eclampsie/eclampsie bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met vrouwen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale resultaten: aantal deelnemers met een keizersnede
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale uitkomsten omvatten keizersnede bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met vrouwen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale resultaten: gemiddelde gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Maternale uitkomsten omvatten gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met vrouwen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten: aantal deelnemers met een foetaal verlies (miskraam of doodgeboorte)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten omvatten foetaal verlies (miskraam of doodgeboorte) bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met degenen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten: aantal zuigelingen met een uitkomst die groot is voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten omvatten een lange zwangerschapsduur bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met vrouwen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten: aantal deelnemers met neonatale hypoglykemie-zuigelingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Foetale uitkomsten omvatten neonatale hypoglykemie bij zwangere vrouwen met T1D die HCL-therapie gebruiken, vergeleken met vrouwen die SAPT gebruiken tijdens de zwangerschap en in de vroege postpartumperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Sensorgestuurde pomptherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren