Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsintervensjon med et lukket sløyfesystem (PICLS) Studie (PICLS)

6. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
I svangerskap assosiert med diabetes fører reduksjon av glukose til de anbefalte målene for å forhindre uønskede helseutfall ofte til betydelig hypoglykemi. Hybrid closed-loop (HCL) terapi, automatisert insulintilførsel ved hjelp av en insulinpumpe som får tilbakemelding fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kan forbedre resultatene. Denne utforskende, nye, randomiserte kliniske pilotstudien vil evaluere gravide kvinner med type 1-diabetes (T1D) på HCL-terapi eller Sensor-Augmented Pump Therapy (SAPT, ikke-kommuniserende pumpe og CGM) fra 2. trimester, gjennom hele svangerskapet, og 4- 6 uker etter fødsel. Sammenligninger vil bli gjort på sikkerhet (Spesifikt mål [SA] 1), indekser for glykemisk variasjon og frykt for hypoglykemi (SA 2), og livskvalitet og utstyrstilfredshet (SA 3) mellom grupper. Exploratory SA 4 vil sammenligne mors- og fosterutfall mellom grupper. Sikkerhetsdata vil inkludere episoder med alvorlig hypoglykemi som krever tredjepartshjelp, diabetisk ketoacidose og hudreaksjoner. Glykemisk kontroll vil bli målt ved CGM-tid brukt i glukoseområder (140 mg/dL) og andre mål på glykemisk variasjon. Deltagerne vil fylle ut undersøkelser (frykt for hypoglykemi, en livskvalitetsundersøkelse og 2 spørreskjemaer om apparattilfredshet) ved baseline, gjennom hele svangerskapet og tidlig etter fødsel. Data om mors- og fosterutfall vil bli samlet inn. Funnene vil avsløre sikkerhetsprofilen og glukosekontrollen med en ny behandling for gravide kvinner med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tosenters, prospektiv, 'åpen', enkeltblind, etterforsker-initiert randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer hybrid closed-loop (HCL) insulintilførsel blant gravide kvinner med T1D sammenlignet med sensor-augmented pump therapy (SAPT) ) gjennom det meste av svangerskapet og de første 6 ukene av post-partum perioden ved Barbara Davis Center for Diabetes og Ohio State University.

Opptil 37 kvinner vil bli registrert ved ≤11 ukers svangerskap, signere informert samtykke og starte en innkjøringsfase. Ved baseline vil etterforskerne innhente data om demografi, helsehistorie, graviditetshistorie og medisinbruk. Etterforskerne vil gjennomføre en fysisk undersøkelse, laste ned diabetesenheter som allerede er i bruk av forsøkspersonene, innhente blod- og urintester og administrere validerte spørreskjemaer (Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] og glukoseovervåkingstilfredshetsundersøkelse [GMSS]). Under innkjøring vil kvinner bruke en CGM, fylle ut loggark (glukosenivåer, insulindoser, karbohydratinntak, trening), laste opp CGM og være i kontakt med forskningspersonell. Kvalifiserte emner vil deretter bli trent på studieutstyr for SPT-terapi. Ved starten av 2. trimester vil kvinner randomiseres til SPT- eller HCL-behandling.

Under svangerskapet vil kvinner ses på hver institusjon månedlig for vitale tegn, HbA1c-målinger, nedlasting av enheter, pumpejusteringer, medisinbruk, rapportering av uønskede hendelser og enhetsrelaterte mangler, og en gang i trimester vil etterforskerne i tillegg innhente serum- og urinmålinger , prøver for depotet av biologiske prøver, og be forsøkspersoner om å fylle ut spørreskjemaer (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Ukentlig fjernkontakt vil bli innhentet for pumpejusteringer og rapportering av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte mangler. Kvinner på HCL-terapi vil bruke SPT under fødsel og fødsel til 3-7 dager etter fødselen, når en studiekliniker vil sette dem tilbake i automodus (HCL-terapi), hvis det er trygt å gjøre det. Det siste studiebesøket vil finne sted 4-6 uker etter fødselen hvor den fysiske undersøkelsen vil bli utført, HbA1c oppnådd, enhetsnedlastinger oppnådd og avsluttende spørreskjemaer sendt inn (som ovenfor pluss en post-partum undersøkelse). Medisinske journaler over fødsels- og fødselsinnleggelsen vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med T1D,
  • gravid innen de første 11 ukene av svangerskapet,
  • 18 år eller eldre,
  • diabetes varighet >1 år,
  • bruk av MDI (flere daglige injeksjoner) eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) terapi,
  • vilje til rutinemessig å kontrollere minst 3-7 blodsukkermålinger per dag,
  • evne og vilje til å motta rutinemessig og spesialisert fødselshjelp gjennom hele studiet,
  • evne og vilje til å følge protokollen, inkludert planlagte studiebesøk i løpet av svangerskapet og tidlig post-partum periode,
  • A1C 5,5–9 %,
  • villig til å delta i innkjøringsfasen og full studie (hvis kvalifisert), og
  • kan snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med T2D, svangerskapsdiabetes eller annen type diabetes (f.eks. MODY), - -
  • graviditet utover svangerskapsuke 11 eller høyere,
  • alder
  • T1D varighet
  • screening A1C 9 %,
  • bruk av basal insulin alene,
  • bruk av bolusinsulin alene,
  • omfattende hudforandringer/sykdommer som hindrer bruk av infusjonssett, insulinpod eller sensor på normal hud,
  • kjent alvorlig allergisk reaksjon på utstyrslim i løpet av de siste 3 månedene,
  • manglende vilje til å bruke en insulinpumpe med slange,
  • manglende vilje til å bli randomisert til studiegruppe,
  • manglende vilje til å bytte fra MDI til CSII og CGM (kontinuerlig glukosemonitor) bruk (hvis aktuelt),
  • manglende vilje til å bytte fra MDI eller bytte fra gjeldende insulinpumpe til HCL-system (hvis aktuelt),
  • alvorlig hypoglykemisk episode som krever assistanse fra en tredjepart i løpet av de siste 6 månedene,
  • manglende overholdelse av innkjøringsfasen,
  • utilstrekkelig tilgang til en telefon og datamaskin (for nedlasting av enheter og nettbasert kommunikasjon),
  • intensjon om å flytte ut av staten innen neste år, og
  • enhver annen tilstand bestemt av PI som kan gjøre forsøkspersonen uegnet for rettssaken eller svekke gyldigheten av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensor-augmented pump therapy (SAPT)
Gravide kvinner med T1D bruker en insulinpumpe og en kontinuerlig glukosemonitor, men det vil ikke bli gjort noen automatiserte insulinjusteringer av systemet.
Enhet: Sensorforsterket pumpeterapi
Insulinpumpe + ikke-kommuniserende CGM
Andre navn:
  • SAPT
Eksperimentell: Hybrid closed-loop terapi (HCL)
Gravide kvinner med T1D bruker insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor med automatiserte insulinjusteringer gjort av systemet, men fortsatt måltidsbolus fra kvinnene.
Enhet: Hybrid lukket sløyfeterapi
Hybrid lukket sløyfeterapi med en proporsjonal integral derivat (PID) algoritme
Andre navn:
  • kunstig bukspyttkjertelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sikkerhet ved HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og den tidlige post-partum perioden vurdert gjennom antall episoder med alvorlig hypoglykemi som krever tredjepartshjelp
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Tid brukt med glukose <54 mg/dL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Sikkerhet ved HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og den tidlige post-partum perioden vurdert gjennom kontinuerlig glukosemonitor tid brukt med glukose <54 mg/dL
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Indekser for glukosekontroll: Tid brukt i glukoseområder ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Indekser for glukosekontroll er tid brukt i glukosemålområdene <54 mg/dL og <63 mg/dL (hypoglykemi), 63-140 mg/dL (tid i området), og >140 mg/dL og >180 mg/ dL (hyperglykemi) av HCL sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og de første 4-6 ukene etter fødselen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Score for frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Frykt for hypoglykemi vurderes som atferd, bekymring og totalscore for frykt for hypoglykemi bestemt av Hypoglykemi Fear Survey of HCL sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og de første 4-6 ukene etter fødsel.

Poengforklaring: Endring(er) i atferd og/eller bekymringer hos diabetikere som oppdaget av spørreskjemaet for hypoglykemi frykt. Atferd sub-skala score varierer fra 10-50, med høyere score indikerer flere atferdsendringer i deltakerens daglige rutine for å unngå lavt blodsukker. Bekymringsunderskala-score varierer fra 17-85, med høyere score indikerer mer bekymring eller bekymringer på grunn av lavt blodsukker. Total poengsum varierer fra 27-135, med høyere poengsum for begge underskalaene som indikerer mer frykt og et dårligere resultat. Underskalaer legges til for den totale skalaen.

Tidspunkter:

Baseline: 9 uker svangerskap eller tidligere Besøk 7: 18-20 uker svangerskap Besøk 10: 30-32 uker svangerskap Besøk 16: 4-6 uker etter levering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Sekundær sikkerhet vurdert gjennom antall episoder med diabetisk ketoacidose av HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og den tidlige post-partum perioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall uønskede hudreaksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundær sikkerhet vurdert gjennom antall uønskede hudreaksjoner ved HCL-behandling sammenlignet med SPT hos kvinner med T1D gjennom svangerskapet og den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: Gjennomsnittlig glukose ± standardavvik
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som gjennomsnittlig glukose ± standardavvik hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SPT-behandling gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: J-indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som J-indeks hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SPT-terapi gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum. J-indeks er et mål på kvaliteten på glykemisk kontroll. Lavere verdier representerer mer glykemisk kontroll og høyere verdier representerer mindre glykemisk kontroll.

Formel: J-indeks= 0,001 x (gjennomsnittlig blodsukkernivå + SD)^2

J-indeksen har ikke blitt validert i denne populasjonen av type 1-diabetesgraviditeter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som høy blodglukoseindeks (HBGI) hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SPT-terapi gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum. HBGI er en glukosevariasjonsbasert beregning av risikoen for hyperglykemi som kan beregnes fra CGM-avlesninger. HBGI øker med hyppigheten og omfanget av hyperglykemiske ekskursjoner og har blitt brukt som en prediktor for alvorlige hendelser. Verdiområdet er 0-100, hvor 0 indikerer ingen risiko for høyt blodsukker og 100 indikerer maksimal mulig risiko for høyt blodsukker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som lav blodsukkerindeks (LBGI) hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SPT-terapi gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum. LBGI er en glukosevariasjonsbasert beregning av risikoen for hypoglykemi. LBGI øker med hyppigheten og omfanget av hypoglykemiske ekskursjoner og har blitt brukt som en prediktor for alvorlige hendelser. Området er fra 0-100 hvor 0 indikerer ingen risiko for lavt blodsukker og 100 indikerer maksimal mulig risiko for lavt blodsukker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SAPT-behandling gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum. MAGE er den gjennomsnittlige forskjellen mellom påfølgende glukosetopper og nadir større enn 1 standardavvik (SD) av gjennomsnittsverdien av glukose i en gitt dag. Lavere verdier representerer mindre glykemisk variasjon i gjennomsnitt. Høyere verdier representerer mer glykemisk variasjon i gjennomsnitt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære indekser for glukosekontroll: Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGAn)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sekundære utfall av indekser for glykemisk variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking som Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGAn) hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL- eller SAPT-behandling gjennom hele svangerskapet og tidlig post-partum. CONGAn vurderer glykemisk variabilitet ved å beregne forskjellen mellom glukoseverdiene tatt ved forskjellige tidsrammer. Lavere verdier representerer mindre glykemiske forskjeller mellom tidspunktene. Høyere verdier representerer flere glykemiske forskjeller mellom tidspunkter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Livskvalitet målt ved skårer fra MOS Short-Form 36 (livskvalitet) av HCL- og SAPT-armer hos gravide kvinner med T1D. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming Seksjoner: Vitalitet, Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon, Psykisk helse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
INSPIRE Spørreskjemaresultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Livskvalitet målt ved skårer fra INSPIRE-spørreskjemaet til HCL hos gravide kvinner med T1D. INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) er en undersøkelse som består av 22 spørsmål som vurderer brukernes forventninger og erfaringer med automatiserte insulinleveringssystemer. Poeng beregnes ved å bestemme gjennomsnittet av summen av alle spørsmål og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for et område på 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av systemet. Hvert undersøkelsesspørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Enhetsakseptabilitet målt ved skårer fra insulinleveringstilfredshetsundersøkelsen av HCL- og SPT-armer hos gravide kvinner med T1D. IDSS-skalaen har en total poengsum og 3 underskalaer: effektiv, tyngende og ubeleilig. Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere tilfredshet med insulintilførselssystemet. Poeng reflekterer gjennomsnittet av total- eller subskalaspørsmålene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Score for glukoseovervåkingstilfredshetsundersøkelse (GMSS).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Akseptabilitet av enheten målt ved skårer fra spørreskjemaene fra HCL-undersøkelsen for glukoseovervåkingstilfredshet sammenlignet med SPT hos gravide kvinner med T1D. GMSS har en total poengsum og 4 underskalaer: åpenhet, emosjonell belastning, atferdsbelastning og tillit. Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere totalscore som indikerer større tilfredshet. Poeng reflekterer gjennomsnittet av total- eller subskalaspørsmålene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Mors utfall: Antall deltakere med svangerskapsforgiftning/eklampsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Mors utfall inkluderer svangerskapsforgiftning/eklampsi hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Mors utfall: Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Maternelle utfall inkluderer keisersnitt hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Mors utfall: Gjennomsnittlig vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Mors utfall inkluderer svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall: Antall deltakere med fostertap (abort eller dødfødsel)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall inkluderer tap av foster (abort eller dødfødsel) hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall: Antall spedbarn med utfall av stor for svangerskapsalder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall inkluderer høy for svangerskapsalder hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall: Antall deltakere med spedbarn med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Fosterutfall inkluderer neonatal hypoglykemi hos gravide kvinner med T1D som bruker HCL-terapi sammenlignet med de som bruker SPT gjennom svangerskapet og i den tidlige postpartumperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere