Исследование беременности с помощью замкнутой системы (PICLS) (PICLS)
6 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
При беременности, связанной с диабетом, снижение уровня глюкозы до рекомендуемых целевых значений для предотвращения неблагоприятных последствий для здоровья часто приводит к выраженной гипогликемии.
Гибридная терапия с замкнутым контуром (HCL), автоматизированная подача инсулина с использованием инсулиновой помпы с обратной связью от непрерывного монитора глюкозы (CGM) может улучшить результаты.
В этом предварительном, новом пилотном рандомизированном клиническом исследовании с возможностью осуществимости будут оцениваться беременные женщины с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающие терапию HCL или сенсорно-дополненную помповую терапию (SAPT, некоммуникационная помпа и CGM) со 2-го триместра, на протяжении всей беременности и 4-3 6 недель после родов.
Сравнения будут проводиться по безопасности (конкретная цель [SA] 1), показателям гликемической изменчивости и страха перед гипогликемией (SA 2), а также качеству жизни и удовлетворенности устройством (SA 3) между группами.
Исследовательская SA 4 будет сравнивать исходы для матери и плода между группами.
Данные о безопасности будут включать эпизоды тяжелой гипогликемии, требующие сторонней помощи, диабетический кетоацидоз и кожные реакции.
Гликемический контроль будет измеряться временем CGM, проведенным в диапазонах уровня глюкозы (140 мг/дл), и другими показателями гликемической изменчивости.
Субъекты будут заполнять опросы (страх перед гипогликемией, опрос о качестве жизни и 2 опросника об удовлетворенности устройством) на исходном уровне, во время беременности и в раннем послеродовом периоде.
Будут собраны данные об исходах для матери и плода.
Результаты покажут профиль безопасности и контроль уровня глюкозы с помощью новой терапии для беременных женщин с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое, проспективное, «открытое», одинарное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, инициированное исследователем, в котором оценивается введение инсулина с использованием гибридной замкнутой петли (HCL) беременным женщинам с СД1 по сравнению с помповой терапией с сенсорным усилением (SAPT). ) на протяжении большей части беременности и в первые 6 недель послеродового периода в Центре диабета Барбары Дэвис и Университете штата Огайо.
До 37 женщин будут включены в исследование на сроке беременности ≤11 недель, подпишут информированное согласие и начнут вводную фазу. На исходном уровне исследователи получат данные о демографии, истории болезни, истории беременности и использовании лекарств. Исследователи проведут физический осмотр, загрузят устройства для лечения диабета, уже используемые субъектами, возьмут анализы крови и мочи и зададут утвержденные анкеты (опросник страха перед гипогликемией, короткая форма MOS 36 [SF-26], опросник INSPIRE, опрос удовлетворенности доставкой инсулина). [IDSS] и опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы [GMSS]). Во время подготовки женщины будут носить CGM, заполнять журналы (уровни глюкозы, дозы инсулина, потребление углеводов, физические упражнения), загружать CGM и поддерживать связь с исследовательским персоналом. Затем подходящие субъекты будут обучены на учебных устройствах для SAPT-терапии. В начале 2-го триместра женщины будут рандомизированы для терапии SAPT или HCL.
Во время беременности женщин ежемесячно будут осматривать в каждом учреждении для определения основных показателей жизнедеятельности, измерения HbA1c, загрузки устройства, настройки помпы, использования лекарств, сообщения о побочных явлениях и недостатках, связанных с устройством, а один раз в триместр исследователи будут дополнительно получать измерения сыворотки и мочи. , образцы для репозитория биологических образцов, и попросить испытуемых заполнить анкеты (опросы о страхе перед гипогликемией, SF-35, IDSS, GMSS). Еженедельно будет осуществляться удаленный контакт для регулировки помпы и сообщения о неблагоприятных событиях и недостатках, связанных с устройством. Женщины, получающие HCL-терапию, будут использовать SAPT во время родов и родоразрешения до 3-7 дней после родов, когда врач-исследователь вернет их в автоматический режим (HCL-терапия), если это безопасно. Заключительный учебный визит состоится через 4-6 недель после родов, во время которого будет проведен медицинский осмотр, получен HbA1c, получены загрузки устройства и отправлены окончательные вопросники (как указано выше, плюс послеродовой опрос). Будут получены медицинские записи о приеме родов и родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с СД1,
- беременность в течение первых 11 недель беременности,
- 18 лет и старше,
- длительность диабета >1 года,
- с использованием MDI (многократные ежедневные инъекции) или CSII (непрерывная подкожная инфузия инсулина),
- готовность регулярно проверять не менее 3-7 измерений уровня глюкозы в крови в день,
- способность и желание получать обычную и специализированную акушерскую помощь на протяжении всего исследования,
- способность и готовность придерживаться протокола, включая запланированные учебные визиты на протяжении беременности и в раннем послеродовом периоде,
- А1С 5,5 - 9%,
- готовы участвовать во вводной фазе и полном исследовании (если это соответствует требованиям), и
- в состоянии говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- женщины с СД2, гестационным диабетом или другим типом диабета (например, MODY), - -
- беременность после 11 недель гестации и выше,
- возраст
- Продолжительность T1D
- скрининг A1C 9%,
- применение только базального инсулина,
- использование только болюсного инсулина,
- обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению инфузионного набора, инсулиновой капсулы или датчика на нормальной коже,
- известная сильная аллергическая реакция на клей для устройств в течение последних 3 месяцев,
- нежелание использовать инсулиновую помпу с трубкой,
- нежелание быть рандомизированным в исследовательскую группу,
- нежелание переходить с MDI на использование CSII и CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) (если применимо),
- нежелание переходить с MDI или переходить с текущей инсулиновой помпы на систему HCL (если применимо),
- эпизод тяжелой гипогликемии, требующий помощи третьего лица в течение последних 6 месяцев,
- несоблюдение этапа обкатки,
- недостаточный доступ к телефону и компьютеру (для загрузки устройств и веб-коммуникаций),
- намерение переехать из штата в течение следующего года, и
- любое другое состояние, определенное ИП, которое может сделать субъекта непригодным для исследования или нарушить действительность информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия (SAPT)
Беременные женщины с СД1 используют инсулиновую помпу и непрерывный монитор глюкозы, но система не будет автоматически регулировать уровень инсулина.
|
Инсулиновая помпа + не сообщающийся CGM
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибридная замкнутая терапия (HCL)
Беременные женщины с СД1, использующие инсулиновую помпу и непрерывный монитор глюкозы с автоматическими корректировками инсулина, выполненными системой, но продолжающие болюсы на еду от женщин.
|
Гибридная замкнутая терапия с алгоритмом пропорциональной интегральной производной (PID)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Безопасность терапии HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде оценивается по количеству эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих помощи третьих лиц.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Время, проведенное с глюкозой <54 мг/дл
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Безопасность терапии HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде оценивалась с помощью непрерывного мониторирования уровня глюкозы, проведенного с глюкозой <54 мг/дл.
|
После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Показатели контроля уровня глюкозы: время, проведенное в пределах диапазона глюкозы при постоянном мониторинге уровня глюкозы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Показателями контроля уровня глюкозы являются время, проведенное в целевых диапазонах уровня глюкозы <54 мг/дл и <63 мг/дл (гипогликемия), 63–140 мг/дл (время в диапазоне) и >140 мг/дл и >180 мг/дл. дл (гипергликемия) HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в первые 4–6 недель после родов
|
После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка страха гипогликемии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Страх гипогликемии оценивается как поведение, беспокойство и общие баллы страха перед гипогликемией, определенные в ходе исследования страха гипогликемии HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в первые 4–6 недель после родов. Пояснение оценки: Изменения в поведении и/или беспокойствах диабетиков, выявленные с помощью опросника страха гипогликемии. Оценка по подшкале поведения варьируется от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее количество поведенческих изменений в повседневной жизни участника, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. Оценка по подшкале беспокойства варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство или беспокойство из-за низкого уровня сахара в крови. Общий балл варьируется от 27 до 135, причем более высокие баллы по обеим подшкалам указывают на больший страх и худший результат. Подшкалы добавляются к общему баллу по шкале. Временные точки: Исходный уровень: 9 недель беременности или ранее. Визит 7: 18–20 недель беременности. Визит 10: 30–32 недели беременности. Визит 16: 4–6 недель после родов. |
После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Вторичная безопасность оценивалась по количеству эпизодов диабетического кетоацидоза терапии HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Количество побочных кожных реакций
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичная безопасность оценивалась по количеству побочных кожных реакций при терапии HCL по сравнению с SAPT у женщин с СД1 на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля уровня глюкозы: средний уровень глюкозы ± стандартное отклонение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные исходы показателей вариабельности гликемии при постоянном мониторинге уровня глюкозы как среднее значение глюкозы ± стандартное отклонение у беременных с СД1, использующих терапию HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля уровня глюкозы: J-индекс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные результаты показателей вариабельности гликемии при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в виде индекса J у беременных с СД1, использующих терапию HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде. Индекс J является мерой качества гликемического контроля. Более низкие значения представляют собой больший гликемический контроль, а более высокие значения представляют собой меньший гликемический контроль. Формула: J-индекс = 0,001 x (средний уровень глюкозы в крови + стандартное отклонение)^2 J-индекс не был подтвержден в этой популяции беременных с диабетом 1 типа. |
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля уровня глюкозы: высокий индекс глюкозы в крови (HBGI).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные результаты показателей гликемической вариабельности при постоянном мониторинге уровня глюкозы в виде индекса высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) у беременных с СД1 при использовании терапии HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
HBGI — это показатель риска гипергликемии, основанный на вариабельности уровня глюкозы, который можно рассчитать на основе показаний CGM.
HBGI увеличивается с частотой и степенью гипергликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий.
Диапазон значений составляет 0–100, где 0 указывает на отсутствие риска высокого уровня сахара в крови, а 100 указывает на максимально возможный риск высокого уровня сахара в крови.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля уровня глюкозы: низкий индекс глюкозы в крови (LBGI).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные результаты показателей гликемической вариабельности при постоянном мониторинге уровня глюкозы в виде индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
LBGI — это показатель риска гипогликемии, основанный на вариабельности уровня глюкозы.
LBGI увеличивается с частотой и степенью гипогликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий.
Диапазон составляет от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие риска низкого уровня сахара в крови, а 100 указывает на максимально возможный риск низкого уровня сахара в крови.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля глюкозы: средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные результаты показателей вариабельности гликемии при непрерывном мониторинге уровня глюкозы как средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE) у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
MAGE — это средняя разница между последовательными пиками глюкозы и надирами, превышающими 1 стандартное отклонение (SD) среднего значения глюкозы в данный день.
Более низкие значения в среднем представляют меньшую вариабельность гликемии.
Более высокие значения в среднем представляют большую вариабельность гликемии.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Вторичные показатели контроля уровня глюкозы: непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGAn)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные результаты показателей вариабельности гликемии при непрерывном мониторинге уровня глюкозы в виде непрерывного общего чистого гликемического действия (CONGAn) у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL или SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
CONGAn оценивает вариабельность гликемии, рассчитывая разницу между значениями глюкозы, полученными в разные периоды времени.
Более низкие значения представляют собой меньшие гликемические различия между моментами времени.
Более высокие значения представляют собой большие гликемические различия между моментами времени.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (MOS) 36 баллов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Качество жизни, измеренное по баллам MOS Short-Form 36 (качество жизни) групп HCL и SAPT у беременных женщин с СД1.
SF-36 имеет восемь оценок по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. Разделы: Жизнеспособность, Физическое функционирование, Телесная боль, Общее восприятие здоровья, Физическое ролевое функционирование, Эмоциональное ролевое функционирование, Социальное ролевое функционирование, Психическое здоровье.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка по анкете INSPIRE
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Качество жизни, измеренное по баллам опросника INSPIRE по HCL у беременных с СД1.
Системы дозирования инсулина: восприятия, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE) — это опрос, состоящий из 22 вопросов, которые оценивают ожидания и опыт пользователей в отношении автоматизированных систем доставки инсулина.
Баллы рассчитываются путем определения среднего значения суммы всех вопросов, а затем умножения среднего значения на 25 в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие системы.
Для каждого вопроса опроса используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности доставкой инсулина (IDSS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Приемлемость устройства, измеренная по результатам исследования удовлетворенности доставкой инсулина в группах HCL и SAPT у беременных женщин с СД1.
Шкала IDSS имеет общий балл и 3 подшкалы: эффективно, обременительно и неудобно.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность системой доставки инсулина.
Баллы отражают среднее значение вопросов по итогу или по подшкалам.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Приемлемость устройства, измеренная по баллам из опросников исследования удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы в сравнении с HCL по сравнению с SAPT у беременных женщин с СД1.
GMSS имеет общий балл и 4 субшкалы: открытость, эмоциональная нагрузка, поведенческая нагрузка и доверие.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие общие баллы указывают на большее удовлетворение.
Баллы отражают среднее значение вопросов по итогу или по подшкалам.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Материнские исходы: количество участниц с преэклампсией/эклампсией
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для материнства включают преэклампсию/эклампсию у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использует SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Материнские исходы: количество участниц, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для материнства включают кесарево сечение у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использовал SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Материнские исходы: средняя прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для матери включают гестационный прирост веса у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использует SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Исходы для плода: количество участников с потерей плода (выкидыш или мертворождение)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для плода включают потерю плода (выкидыш или мертворождение) у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использует SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Исходы для плода: число младенцев с большим для гестационного возраста исходом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для плода включают большие размеры для гестационного возраста у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использует SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результаты для плода: количество участников с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Исходы для плода включают неонатальную гипогликемию у беременных женщин с СД1, использующих терапию HCL, по сравнению с теми, кто использует SAPT на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
|
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Беременность у диабетиков
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .