폐루프 시스템(PICLS) 연구를 통한 임신 개입 (PICLS)
연구 개요
상세 설명
이것은 센서 증강 펌프 요법(SAPT ) Barbara Davis Center for Diabetes 및 Ohio State University에서 대부분의 임신 기간과 산후 기간의 첫 6주 동안.
최대 37명의 여성이 임신 11주 이하에 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준비 단계를 시작합니다. 기준선에서 조사관은 인구 통계, 건강 이력, 임신 이력 및 약물 사용에 대한 데이터를 얻습니다. 조사관은 신체 검사를 실시하고, 피험자가 이미 사용하고 있는 당뇨병 장치를 다운로드하고, 혈액 및 소변 검사를 받고, 검증된 설문지(Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey)를 관리합니다. [IDSS] 및 포도당 모니터링 만족도 조사[GMSS]). 런인 기간 동안 여성은 CGM을 착용하고 로그 시트(포도당 수치, 인슐린 용량, 탄수화물 섭취량, 운동)를 작성하고 CGM을 업로드하고 연구 직원과 연락합니다. 그런 다음 적격 피험자는 SAPT 치료를 위한 연구 장치에 대해 교육을 받게 됩니다. 임신 2기 시작 시 여성은 SAPT 또는 HCL 요법에 무작위 배정됩니다.
임신 중 여성은 활력 징후, HbA1c 측정, 장치 다운로드, 펌프 조정, 약물 사용, 부작용 및 장치 관련 결함 보고를 위해 매월 각 기관에서 여성을 보게 되며, 한 삼분기에 조사관은 추가로 혈청 및 소변 측정값을 얻습니다. , 생물학적 표본 보관용 표본, 피험자에게 설문지 작성을 요청합니다(Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). 펌프 조정 및 부작용 및 장치 관련 결함 보고를 위해 매주 원격 연락을 취할 것입니다. HCL 요법을 받는 여성은 산후 3-7일까지 진통 및 분만 중에 SAPT를 사용하며, 안전한 경우 연구 임상의가 자동 모드(HCL 요법)로 다시 전환합니다. 최종 연구 방문은 산후 4-6주에 이루어지며 신체 검사, HbA1c 획득, 장치 다운로드 및 최종 설문지 제출(위와 산후 설문 조사)이 수행됩니다. 진통 및 분만 승인에 대한 의료 기록을 확보합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D 여성,
- 임신 11주 이내의 임신,
- 18세 이상,
- 당뇨병 기간 > 1년,
- MDI(매일 여러 번 주사) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) 요법을 사용하여
- 매일 최소 3-7회의 혈당 측정을 정기적으로 확인하려는 의지,
- 연구 과정 전반에 걸쳐 일상적이고 전문적인 산과 치료를 받을 수 있는 능력과 의지,
- 임신 기간 및 초기 산후 기간 동안 예정된 연구 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 능력 및 의지,
- A1C 5.5 - 9%,
- 도입 단계 및 전체 연구(자격이 있는 경우)에 참여할 의향이 있으며,
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는
제외 기준:
- T2D, 임신성 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병(예: MODY)이 있는 여성, - -
- 임신 11주 이상 임신,
- 나이
- T1D 기간
- 스크리닝 A1C 9%,
- 기저 인슐린 단독 사용,
- 볼루스 인슐린 단독 사용,
- 정상 피부에 주입 세트, 인슐린 포드 또는 센서를 착용하는 것을 방해하는 광범위한 피부 변화/질병,
- 지난 3개월 이내에 장치 접착제에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응,
- 튜빙이 있는 인슐린 펌프를 사용하지 않으려는 경우,
- 연구 그룹에 무작위로 배정되는 것을 꺼려함,
- MDI에서 CSII 및 CGM(지속적인 포도당 모니터) 사용(해당되는 경우)으로 전환하지 않으려는 경우,
- MDI에서 전환하거나 현재 인슐린 펌프에서 HCL 시스템(해당되는 경우)으로 변경하지 않으려는 의지,
- 지난 6개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 에피소드,
- 런인 단계를 준수하지 않음,
- 전화 및 컴퓨터에 대한 부적절한 액세스(다운로드 장치 및 웹 기반 커뮤니케이션용),
- 내년 안에 다른 주에서 이사할 의향 및
- 피험자를 시험에 부적합하게 만들거나 정보에 입각한 동의의 유효성을 손상시킬 수 있는 PI가 결정한 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법(SAPT)
T1D가 있는 임산부는 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터를 사용하지만 시스템에서 자동으로 인슐린을 조정하지는 않습니다.
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인슐린 펌프 + 비대화 CGM
다른 이름들:
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프 요법(HCL)
T1D가 있는 임산부는 인슐린 펌프와 시스템에서 만든 자동 인슐린 조정 기능이 있는 연속 포도당 모니터를 사용하지만 여성의 식사 볼루스는 계속됩니다.
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PID(비례 적분 미분) 알고리즘을 사용한 하이브리드 폐쇄 루프 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당증 발생 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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제3자 지원이 필요한 중증 저혈당증의 에피소드 수를 통해 평가된 임신 기간 및 산후 초기 기간 동안 제1형 당뇨병 여성에서 SAPT와 비교한 HCL 치료의 안전성
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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<54mg/dL 미만의 포도당 사용 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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임신 기간 및 산후 초기 기간 동안 제1형 당뇨병 여성에서 SAPT와 비교한 HCL 요법의 안전성은 혈당 <54mg/dL로 소비한 시간을 연속 혈당 모니터를 통해 평가했습니다.
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연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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혈당 조절 지표: 지속적인 혈당 모니터링을 통한 혈당 범위에서 소요된 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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혈당 조절 지표는 혈당 목표 범위 <54mg/dL 및 <63mg/dL(저혈당증), 63~140mg/dL(범위 내 시간), >140mg/dL 및 >180mg/dL에서 소요된 시간입니다. 임신 기간 내내 및 산후 첫 4~6주 동안 제1형 당뇨병 여성의 SAPT와 비교한 HCL의 dL(고혈당증)
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연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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저혈당 점수에 대한 두려움
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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저혈당에 대한 두려움은 임신 기간 내내 및 산후 처음 4~6주 동안 T1D 여성의 SAPT와 비교하여 HCL의 저혈당 공포 설문조사에 의해 결정된 저혈당에 대한 두려움의 행동, 걱정 및 총 점수로 평가됩니다. 점수 설명: 저혈당 공포 설문지에서 발견된 당뇨병 환자의 행동 변화 및/또는 우려. 행동 하위 척도 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 참가자의 일상 생활에서 저혈당을 피하기 위해 더 많은 행동 변화가 있음을 나타냅니다. 걱정 하위 척도 점수 범위는 17~85점이며, 점수가 높을수록 저혈당으로 인해 더 많은 걱정이나 우려가 있음을 나타냅니다. 총점 범위는 27~135점이며, 두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 두려움이 더 많고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 총 척도 점수에 하위 척도가 추가됩니다. 시점: 기준점: 임신 9주 이전 7차 방문: 임신 18~20주 방문 10: 임신 30~32주 방문 16: 출산 후 4~6주 |
연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 케톤산증 발병 횟수
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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임신 기간 및 산후 초기 기간 동안 제1형 당뇨병 여성에서 SAPT와 비교하여 HCL 치료의 당뇨병성 케톤산증 발생 횟수를 통해 평가된 2차 안전성.
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연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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피부 이상 반응 수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간 및 산후 초기 기간 동안 제1형 당뇨병 여성을 대상으로 SAPT와 비교하여 HCL 요법의 피부 부작용 수를 통해 평가된 2차 안전성
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지표: 평균 혈당 ± 표준 편차
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 평균 혈당 ± 표준 편차로 지속적인 혈당 모니터링을 통한 혈당 변동성 지수의 2차 결과
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지수: J-지수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 J 지수로 지속적인 혈당 모니터링을 통한 혈당 변동성 지수의 2차 결과입니다. J 지수는 혈당 조절의 질을 측정하는 지표입니다. 값이 낮을수록 혈당 조절이 더 잘 된다는 뜻이고 값이 높을수록 혈당 조절이 덜 된다는 뜻입니다. 공식: J-Index= 0.001 x (평균 혈당 수치 + SD)^2 J-Index는 제1형 당뇨병 임신 인구 집단에서는 검증되지 않았습니다. |
연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지표: 고혈당 지수(HBGI)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 고혈당 지수(HBGI)로서 지속적인 혈당 모니터링에 의한 혈당 변동성 지수의 2차 결과입니다.
HBGI는 CGM 판독값을 통해 계산할 수 있는 혈당 변동성 기반 고혈당증 위험 측정법입니다.
HBGI는 고혈당 변동의 빈도와 범위에 따라 증가하며 심각한 사건의 예측변수로 사용되어 왔습니다.
값의 범위는 0~100이며, 0은 고혈당 위험이 없음을 나타내고 100은 고혈당 위험이 최대일 수 있음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지표: 저혈당 지수(LBGI)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 저혈당 지수(LBGI)와 같은 지속적인 혈당 모니터링에 의한 혈당 변동성 지수의 2차 결과입니다.
LBGI는 혈당 변동성을 기반으로 저혈당증 위험을 측정하는 지표입니다.
LBGI는 저혈당 변동의 빈도와 범위에 따라 증가하며 심각한 사건의 예측변수로 사용되어 왔습니다.
범위는 0~100이며, 0은 저혈당 위험이 없음을 나타내고 100은 저혈당 위험이 최대일 수 있음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지수: 혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 평균 혈당 변동 진폭(MAGE)과 같은 지속적인 혈당 모니터링에 의한 혈당 변동성 지수의 2차 결과입니다.
MAGE는 연속적인 포도당 최고치와 특정 날짜의 포도당 평균 값의 표준 편차(SD)가 1보다 큰 최저점 사이의 평균 차이입니다.
값이 낮을수록 평균적으로 혈당 변동성이 적음을 나타냅니다.
값이 높을수록 평균적으로 혈당 변동성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 조절의 2차 지표: 지속적인 전체 순 혈당 작용(CONGAn)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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임신 기간과 산후 초기에 HCL 또는 SAPT 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 임산부의 지속적인 전체 순 혈당 작용(CONGAn)으로 지속적인 혈당 모니터링을 통한 혈당 변동성 지수의 2차 결과입니다.
CONGAn은 서로 다른 기간에 측정된 혈당 값 간의 차이를 계산하여 혈당 변동성을 평가합니다.
값이 낮을수록 시점 간의 혈당 차이가 적음을 나타냅니다.
값이 높을수록 시점 간의 혈당 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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의료 결과 연구(MOS) 약식 36 점수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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제1형 당뇨병 임산부의 HCL 및 SAPT 부문에 대한 MOS Short-Form 36(삶의 질) 점수로 측정한 삶의 질.
SF-36에는 8개의 환산 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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INSPIRE 설문지 점수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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제1형 당뇨병 임산부를 대상으로 HCL에 대한 INSPIRE 설문지 점수로 측정한 삶의 질.
INSPIRE(인슐린 투약 시스템: 인식, 아이디어, 반영 및 기대)는 자동화된 인슐린 전달 시스템에 대한 사용자 기대와 경험을 평가하는 22개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수는 모든 질문의 합계의 평균을 구한 후 0~100 범위에서 평균에 25를 곱하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
각 설문조사 질문은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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인슐린 전달 만족도 조사(IDSS) 점수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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제1형 당뇨병 임산부를 대상으로 HCL 및 SAPT 부문에 대한 인슐린 전달 만족도 조사 점수로 측정한 장치 수용성.
IDSS 척도에는 총점과 3가지 하위 척도(효과적, 부담스러움, 불편함)가 있습니다.
가능한 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 전체 또는 하위 척도 질문의 평균을 반영합니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS) 점수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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제1형 당뇨병 임신 여성의 SAPT와 비교하여 HCL의 혈당 모니터링 만족도 조사 설문지 점수로 측정한 장치 수용성.
GMSS는 총점과 개방성, 정서적 부담, 행동적 부담, 신뢰의 4개 하위 척도로 구성됩니다.
가능한 점수 범위는 1~5이며, 총점이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 전체 또는 하위 척도 질문의 평균을 반영합니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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산모 결과: 자간전증/자간증이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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산모 결과에는 임신 기간 전체와 산후 초기에 SAPT를 사용한 산모와 비교하여 HCL 요법을 사용한 제1형 당뇨병 임산부의 자간전증/자간증이 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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산모 결과: 제왕절개를 한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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모성 결과에는 임신 기간 및 산후 초기에 SAPT를 사용한 산모와 비교하여 HCL 요법을 사용한 제1형 당뇨병 임산부의 제왕절개가 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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산모 결과: 평균 임신 중 체중 증가
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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모성 결과에는 임신 기간 및 산후 초기에 SAPT를 사용한 여성과 비교하여 HCL 치료를 사용한 제1형 당뇨병 임산부의 임신 체중 증가가 포함됩니다
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과: 태아 손실(유산 또는 사산)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과에는 임신 기간 및 산후 초기에 SAPT를 사용한 산모와 비교하여 HCL 요법을 사용한 제1형 제1형 당뇨병 임산부의 태아 손실(유산 또는 사산)이 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과: 임신 연령에 비해 결과가 큰 영아의 수
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과에는 임신 기간 및 산후 초기에 SAPT를 사용한 여성과 비교하여 HCL 치료를 사용하는 제1형 제1형 당뇨병 임산부의 재태 연령에 비해 큰 것이 포함됩니다
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과: 신생아 저혈당증이 있는 참가자 수 영아
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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태아 결과에는 임신 기간 및 산후 초기에 SAPT를 사용한 산모와 비교하여 HCL 요법을 사용한 제1형 당뇨병 임산부의 신생아 저혈당증이 포함됩니다
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-1798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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