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Schwangerschaftsintervention mit einer Closed-Loop-System (PICLS)-Studie (PICLS)

6. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes führt die Senkung des Glukosespiegels auf die empfohlenen Zielwerte zur Vermeidung nachteiliger gesundheitlicher Folgen häufig zu einer erheblichen Hypoglykämie. Die Hybrid-Closed-Loop-Therapie (HCL), eine automatisierte Insulinabgabe mit einer Insulinpumpe, die Feedback von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) erhält, kann die Ergebnisse verbessern. In dieser explorativen, neuartigen randomisierten klinischen Pilotdurchführbarkeitsstudie werden schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) mit HCL-Therapie oder sensorunterstützter Pumpentherapie (SAPT, nicht kommunizierende Pumpe und CGM) ab dem 2. 6 Wochen nach der Geburt. Zwischen den Gruppen werden Vergleiche zur Sicherheit (Spezifisches Ziel [SA] 1), Indizes der glykämischen Variabilität und Angst vor Hypoglykämie (SA 2) sowie Lebensqualität und Gerätezufriedenheit (SA 3) angestellt. Der explorative SA 4 vergleicht die mütterlichen und fötalen Ergebnisse zwischen den Gruppen. Die Sicherheitsdaten umfassen Episoden schwerer Hypoglykämie, die Hilfe durch Dritte erfordern, diabetische Ketoazidose und Hautreaktionen. Die glykämische Kontrolle wird durch die CGM-Zeit gemessen, die in Glukosebereichen (140 mg/dL) verbracht wird, und anderen Maßen der glykämischen Variabilität. Die Probanden füllen Umfragen (Angst vor Hypoglykämie, eine Umfrage zur Lebensqualität und 2 Fragebögen zur Gerätezufriedenheit) zu Studienbeginn, während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt aus. Es werden Daten zu mütterlichen und fötalen Ergebnissen erhoben. Die Ergebnisse werden das Sicherheitsprofil und die Glukosekontrolle mit einer neuartigen Therapie für schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweizentrische, prospektive, „offene“, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Insulinabgabe bei schwangeren Frauen mit T1D im Vergleich zu einer sensorunterstützten Pumpentherapie (SAPT ) während des größten Teils der Schwangerschaft und der ersten 6 Wochen nach der Geburt am Barbara Davis Center for Diabetes und der Ohio State University.

Bis zu 37 Frauen werden in einer Schwangerschaftswoche von ≤ 11 aufgenommen, unterschreiben ihre Einverständniserklärung und beginnen eine Einlaufphase. Zu Studienbeginn erhalten die Ermittler Daten zu Demografie, Gesundheitsgeschichte, Schwangerschaftsgeschichte und Medikamenteneinnahme. Die Ermittler führen eine körperliche Untersuchung durch, laden Diabetesgeräte herunter, die bereits von Probanden verwendet werden, erhalten Blut- und Urintests und führen validierte Fragebögen durch (Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie, MOS-Kurzform 36 [SF-26], INSPIRE-Fragebogen, Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe [IDSS] und Glucose Monitoring Satisfaction Survey [GMSS]). Während des Einlaufens tragen die Frauen ein CGM, füllen Protokollblätter aus (Glukosewerte, Insulindosen, Kohlenhydrataufnahme, Bewegung), laden das CGM hoch und stehen in Kontakt mit dem Forschungspersonal. Geeignete Probanden werden dann an Studiengeräten für die SAPT-Therapie geschult. Zu Beginn des 2. Trimesters werden die Frauen randomisiert einer SAPT- oder HCL-Therapie zugeteilt.

Während der Schwangerschaft werden die Frauen in jeder Einrichtung monatlich für Vitalfunktionen, HbA1c-Messungen, Gerätedownloads, Pumpenanpassungen, Medikamenteneinnahme, Meldung unerwünschter Ereignisse und gerätebezogener Mängel untersucht, und einmal im Trimester erhalten die Ermittler zusätzlich Serum- und Urinmessungen , Proben für das Repository biologischer Proben und bitten Sie die Probanden, Fragebögen auszufüllen (Hypoglykämie-Fear-Umfrage, SF-35, IDSS, GMSS). Wöchentlicher Fernkontakt wird für Pumpenanpassungen und Meldung von unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen Mängeln eingeholt. Frauen unter HCL-Therapie verwenden SAPT während der Wehen und der Geburt bis 3-7 Tage nach der Geburt, wenn ein Studienarzt sie wieder in den Auto-Modus (HCL-Therapie) versetzt, wenn dies sicher ist. Der abschließende Studienbesuch findet 4-6 Wochen nach der Geburt statt, wo die körperliche Untersuchung durchgeführt wird, HbA1c erhalten wird, Geräte-Downloads erhalten werden und abschließende Fragebögen eingereicht werden (wie oben plus eine postpartale Umfrage). Es werden medizinische Aufzeichnungen über die Wehen und die Entbindungsaufnahme eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit T1D,
  • schwanger innerhalb der ersten 11 Schwangerschaftswochen,
  • 18 Jahre oder älter,
  • Diabetesdauer > 1 Jahr,
  • mit MDI (mehrere tägliche Injektionen) oder CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) Therapie,
  • Bereitschaft zur routinemäßigen Kontrolle von mindestens 3-7 Blutzuckermessungen pro Tag,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des gesamten Studiums routinemäßige und spezielle geburtshilfliche Versorgung in Anspruch zu nehmen,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich geplanter Studienbesuche für die Dauer der Schwangerschaft und die frühe Zeit nach der Geburt,
  • A1C 5,5 - 9 %,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Einlaufphase und der vollständigen Studie (falls berechtigt) und
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit T2D, Schwangerschaftsdiabetes oder einer anderen Art von Diabetes (z. B. MODY), - -
  • Schwangerschaft jenseits der 11. Schwangerschaftswoche oder höher,
  • das Alter
  • T1D-Dauer
  • Screening A1C 9%,
  • Verwendung von Basalinsulin allein,
  • Verwendung von Bolusinsulin allein,
  • ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen eines Infusionssets, Insulin-Pods oder Sensors auf normaler Haut verhindern,
  • bekannte schwere allergische Reaktion auf Gerätekleber innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Unwilligkeit, eine Insulinpumpe mit Schläuchen zu verwenden,
  • Unwilligkeit, in die Studiengruppe randomisiert zu werden,
  • Unwilligkeit, von MDI auf CSII und die Verwendung von CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) umzustellen (falls zutreffend),
  • mangelnde Bereitschaft, von MDI oder von der aktuellen Insulinpumpe auf das HCL-System umzusteigen (falls zutreffend),
  • schwere hypoglykämische Episode, die die Hilfe eines Dritten innerhalb der letzten 6 Monate erforderte,
  • Nichteinhaltung der Einlaufphase,
  • unzureichender Zugang zu einem Telefon und Computer (zum Herunterladen von Geräten und webbasierter Kommunikation),
  • Absicht, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Bundesstaat zu ziehen, und
  • jede andere vom PI festgelegte Bedingung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte oder die Gültigkeit der Einverständniserklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpentherapie (SAPT)
Schwangere Frauen mit T1D verwenden eine Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemessgerät, aber das System nimmt keine automatischen Insulinanpassungen vor.
Gerät: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Insulinpumpe + nicht kommunizierendes CGM
Andere Namen:
  • SAPT
Experimental: Hybrid-Closed-Loop-Therapie (HCL)
Schwangere Frauen mit T1D verwenden eine Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemessgerät mit automatischer Insulinanpassung durch das System, setzen aber die Mahlzeitenbolusse der Frauen fort.
Gerät: Hybride Closed-Loop-Therapie
Hybrid-Closed-Loop-Therapie mit einem Proportional-Integral-Differential-Algorithmus (PID).
Andere Namen:
  • künstliche Bauchspeicheldrüsentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sicherheit der HCL-Therapie im Vergleich zur SAPT bei Frauen mit T1D während der gesamten Schwangerschaft und der frühen postpartalen Phase, bewertet anhand der Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie, die die Hilfe Dritter erfordern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verbrachte Zeit mit Glukose <54 mg/dL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Sicherheit der HCL-Therapie im Vergleich zur SAPT bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen postpartalen Phase, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei einem Glukosewert von <54 mg/dl
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Indizes der Glukosekontrolle: Zeit, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in Glukosebereichen verbracht wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Indikatoren für die Glukosekontrolle sind die Zeit, die in den Glukosezielbereichen <54 mg/dL und <63 mg/dL (Hypoglykämie), 63–140 mg/dL (Zeit im Bereich) und >140 mg/dL und >180 mg/dL verbracht wird. dL (Hyperglykämie) von HCL im Vergleich zu SAPT bei Frauen mit T1D während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten 4–6 Wochen nach der Geburt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Angst vor Hypoglykämie-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Die Angst vor Hypoglykämie wird anhand des Verhaltens, der Sorgen und der Gesamtwerte der Angst vor Hypoglykämie bewertet, die durch die Hypoglykämie-Angst-Umfrage von HCL im Vergleich zu SAPT bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten 4 bis 6 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Erläuterung der Bewertung: Verhaltensänderung(en) und/oder Bedenken von Diabetikern, wie durch den Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie festgestellt. Der Wert der Verhaltens-Unterskala reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf weitere Verhaltensänderungen im Tagesablauf des Teilnehmers hinweisen, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Der Wert auf der Unterskala „Sorgen“ liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf mehr Sorgen oder Bedenken aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 135, wobei höhere Werte für beide Unterskalen auf mehr Angst und ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Für den Gesamtskalenscore werden Subskalen hinzugefügt.

Zeitpunkte:

Ausgangswert: 9. Schwangerschaftswoche oder früher Besuch 7: 18.–20. Schwangerschaftswoche Besuch 10: 30.–32. Schwangerschaftswoche Besuch 16: 4–6 Wochen nach der Entbindung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose unter HCL-Therapie im Vergleich zu SAPT bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen postpartalen Phase.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
Anzahl unerwünschter Hautreaktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Hautreaktionen der HCL-Therapie im Vergleich zur SAPT bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen postpartalen Phase
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: Mittlere Glukose ± Standardabweichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Ergebnisse der Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als mittlere Glukose ± Standardabweichung bei schwangeren Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: J-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnisse von Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als J-Index bei schwangeren Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden. Der J-Index ist ein Maß für die Qualität der Blutzuckerkontrolle. Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere glykämische Kontrolle und höhere Werte bedeuten eine geringere glykämische Kontrolle.

Formel: J-Index= 0,001 x (mittlerer Blutzuckerspiegel + SD)^2

Der J-Index wurde in dieser Population von Typ-1-Diabetes-Schwangerschaften nicht validiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Ergebnisse von Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als hoher Blutzuckerindex (HBGI) bei schwangeren Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden. HBGI ist ein auf der Glukosevariabilität basierendes Maß für das Risiko einer Hyperglykämie, das aus CGM-Messwerten berechnet werden kann. Der HBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hyperglykämischer Ausschläge und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 angibt, dass kein Risiko für einen hohen Blutzucker besteht, und 100 für das maximal mögliche Risiko für einen hohen Blutzucker steht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Ergebnisse von Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als niedriger Blutzuckerindex (LBGI) bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die während der gesamten Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden. LBGI ist ein auf der Glukosevariabilität basierendes Maß für das Risiko einer Hypoglykämie. Der LBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hypoglykämischer Ausschläge und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 angibt, dass kein Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel besteht, und 100 für das maximal mögliche Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel steht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Ergebnisse von Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) bei schwangeren Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden. MAGE ist die durchschnittliche Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Glukosespitzen und -tiefpunkten, die größer als 1 Standardabweichung (SD) des durchschnittlichen Glukosewerts an einem bestimmten Tag ist. Niedrigere Werte bedeuten im Durchschnitt eine geringere glykämische Variabilität. Höhere Werte bedeuten im Durchschnitt eine größere glykämische Variabilität.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundärindizes der Glukosekontrolle: Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGAn)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sekundäre Ergebnisse von Indizes der glykämischen Variabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung als kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung (CONGAn) bei schwangeren Frauen mit T1D, die während der Schwangerschaft und früh nach der Geburt HCL- oder SAPT-Therapie anwenden. CONGAn bewertet die glykämische Variabilität, indem es die Differenz zwischen den Glukosewerten berechnet, die in verschiedenen Zeiträumen gemessen wurden. Niedrigere Werte bedeuten geringere glykämische Unterschiede zwischen den Zeitpunkten. Höhere Werte bedeuten größere glykämische Unterschiede zwischen den Zeitpunkten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Medical Outcomes Study (MOS) Kurzform 36 Punkte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des MOS Short-Form 36 (Lebensqualität) der HCL- und SAPT-Arme bei schwangeren Frauen mit T1D. Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
INSPIRE-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des INSPIRE-Fragebogens zu HCL bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes. Bei „INSulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations“ (INSPIRE) handelt es sich um eine Umfrage, die aus 22 Fragen besteht und die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit automatisierten Insulinabgabesystemen bewertet. Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Fragen ermittelt und dann der Mittelwert mit 25 für einen Bereich von 0 bis 100 multipliziert wird. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung des Systems hin. Für jede Umfragefrage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ergebnis der Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Geräteakzeptanz, gemessen anhand der Ergebnisse der Insulin Delivery Satisfaction Survey der HCL- und SAPT-Arme bei schwangeren Frauen mit T1D. Die IDSS-Skala verfügt über eine Gesamtpunktzahl und drei Unterskalen: effektiv, belastend und unbequem. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Insulinabgabesystem hinweisen. Die Bewertungen spiegeln den Mittelwert der Gesamt- oder Teilskalenfragen wider.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
GMSS-Score (Glucose Monitoring Satisfaction Survey).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Geräteakzeptanz, gemessen anhand der Ergebnisse der Fragebögen der Glucose Monitoring Satisfaction Survey von HCL im Vergleich zu SAPT bei schwangeren Frauen mit T1D. Der GMSS verfügt über eine Gesamtpunktzahl und 4 Unterskalen: Offenheit, emotionale Belastung, Verhaltensbelastung und Vertrauen. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Gesamtwerte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Bewertungen spiegeln den Mittelwert der Gesamt- oder Teilskalenfragen wider.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mütterliche Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den mütterlichen Ergebnissen gehört Präeklampsie/Eklampsie bei schwangeren Frauen mit T1D, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu Frauen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mütterliche Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den mütterlichen Ergebnissen gehört die Kaiserschnittentbindung bei schwangeren Frauen mit T1D, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu denen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mütterliche Ergebnisse: Durchschnittliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den mütterlichen Ergebnissen gehört die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen mit T1D, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu denen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fetale Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit einem fetalen Verlust (Fehlgeburt oder Totgeburt)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den fetalen Ergebnissen gehört der Verlust des Fötus (Fehlgeburt oder Totgeburt) bei schwangeren Frauen mit T1D, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu Frauen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fetale Ergebnisse: Anzahl der Säuglinge mit einem für das Gestationsalter großen Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den fetalen Ergebnissen gehört ein für die Schwangerschaft großes Alter bei schwangeren Frauen mit T1D, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu denen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fetale Ergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den fetalen Ergebnissen gehört eine neonatale Hypoglykämie bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die eine HCL-Therapie anwenden, im Vergleich zu Frauen, die SAPT während der gesamten Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt anwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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