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Intervention de grossesse avec une étude de système en boucle fermée (PICLS) (PICLS)

6 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Dans les grossesses associées au diabète, l'abaissement de la glycémie aux cibles recommandées pour prévenir les effets néfastes sur la santé entraîne souvent une hypoglycémie importante. La thérapie hybride en boucle fermée (HCL), l'administration automatisée d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline recevant les informations d'un moniteur de glycémie en continu (CGM), peut améliorer les résultats. Ce nouvel essai clinique randomisé de faisabilité pilote exploratoire évaluera les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (DT1) sous thérapie HCL ou thérapie par pompe augmentée par capteur (SAPT, pompe non communicante et CGM) à partir du 2e trimestre, tout au long de la grossesse, et 4- 6 semaines après l'accouchement. Des comparaisons seront faites sur la sécurité (objectif spécifique [AS] 1), les indices de variabilité glycémique et la peur de l'hypoglycémie (AS 2), et la qualité de vie et la satisfaction de l'appareil (AS 3) entre les groupes. Exploratory SA 4 comparera les résultats maternels et fœtaux entre les groupes. Les données de sécurité incluront les épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers, l'acidocétose diabétique et les réactions cutanées. Le contrôle glycémique sera mesuré par le temps CGM passé dans les plages de glucose (140 mg/dL) et d'autres mesures de la variabilité glycémique. Les sujets rempliront des enquêtes (Peur de l'hypoglycémie, une enquête sur la qualité de vie et 2 questionnaires sur la satisfaction de l'appareil) au départ, tout au long de la gestation et au début du post-partum. Des données sur les résultats maternels et fœtaux seront recueillies. Les résultats révéleront le profil d'innocuité et le contrôle de la glycémie avec une nouvelle thérapie pour les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée, randomisée, à l'initiative de l'investigateur, prospective, «ouverte», à double insu, évaluant l'administration d'insuline hybride en boucle fermée (HCL) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 par rapport à la thérapie par pompe à capteur (SAPT ) pendant la majeure partie de la gestation et les 6 premières semaines de la période post-partum au Barbara Davis Center for Diabetes et à l'Ohio State University.

Jusqu'à 37 femmes seront inscrites à ≤11 semaines de gestation, signeront un consentement éclairé et commenceront une phase de rodage. Au départ, les enquêteurs obtiendront des données sur la démographie, les antécédents médicaux, les antécédents de grossesse et l'utilisation de médicaments. Les enquêteurs procéderont à un examen physique, téléchargeront des dispositifs de diabète déjà utilisés par les sujets, obtiendront des analyses de sang et d'urine et administreront des questionnaires validés (Enquête sur la peur de l'hypoglycémie, MOS Short-Form 36 [SF-26], Questionnaire INSPIRE, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] et Enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose [GMSS]). Pendant le rodage, les femmes porteront un CGM, rempliront des feuilles de journal (taux de glucose, doses d'insuline, apport en glucides, exercice), téléchargeront le CGM et seront en contact avec le personnel de recherche. Les sujets éligibles seront ensuite formés sur les dispositifs d'étude pour la thérapie SAPT. Au début du 2e trimestre, les femmes seront randomisées pour recevoir la thérapie SAPT ou HCL.

Pendant la grossesse, les femmes seront vues dans chaque établissement tous les mois pour les signes vitaux, les mesures de l'HbA1c, les téléchargements d'appareils, les ajustements de la pompe, l'utilisation de médicaments, le signalement des événements indésirables et les déficiences liées à l'appareil, et une fois par trimestre, les enquêteurs obtiendront en outre des mesures de sérum et d'urine. , des échantillons pour le dépôt d'échantillons biologiques, et demander aux sujets de remplir des questionnaires (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Un contact à distance hebdomadaire sera obtenu pour les réglages de la pompe et le signalement des événements indésirables et des défaillances liées au dispositif. Les femmes sous thérapie HCL utiliseront SAPT pendant le travail et l'accouchement jusqu'à 3 à 7 jours après l'accouchement, lorsqu'un clinicien de l'étude les remettra en mode automatique (thérapie HCL), si cela est sûr. La visite d'étude finale aura lieu 4 à 6 semaines après l'accouchement où l'examen physique sera effectué, l'HbA1c obtenue, les téléchargements d'appareils obtenus et les questionnaires finaux soumis (comme ci-dessus plus une enquête post-partum). Les dossiers médicaux de l'admission au travail et à l'accouchement seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes atteintes de DT1,
  • enceinte dans les 11 premières semaines de gestation,
  • 18 ans ou plus,
  • durée du diabète > 1 an,
  • en utilisant la thérapie MDI (injections quotidiennes multiples) ou CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline),
  • volonté de vérifier régulièrement au moins 3 à 7 mesures de glycémie par jour,
  • capacité et volonté de recevoir des soins obstétriques de routine et spécialisés tout au long de l'étude,
  • capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris les visites d'étude programmées pour la durée de la grossesse et la période post-partum précoce,
  • A1C 5,5 - 9 %,
  • disposé à participer à la phase de rodage et à l'étude complète (si éligible), et
  • capable de parler, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • femmes atteintes de DT2, de diabète gestationnel ou d'un autre type de diabète (par exemple, MODY), - -
  • grossesse au-delà de la semaine de gestation 11 ou plus,
  • âge
  • Durée du DT1
  • dépistage A1C 9%,
  • utilisation de l'insuline basale seule,
  • l'utilisation d'un bolus d'insuline seul,
  • modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port d'un ensemble de perfusion, d'une dosette d'insuline ou d'un capteur sur une peau normale,
  • réaction allergique grave connue aux adhésifs de l'appareil au cours des 3 derniers mois,
  • refus d'utiliser une pompe à insuline avec tubulure,
  • refus d'être randomisé dans le groupe d'étude,
  • réticence à passer de l'utilisation du MDI au CSII et au CGM (moniteur de glycémie en continu) (le cas échéant),
  • réticence à passer du MDI ou à passer de la pompe à insuline actuelle au système HCL (le cas échéant),
  • épisode hypoglycémique sévère ayant nécessité l'assistance d'un tiers au cours des 6 derniers mois,
  • non-respect de la phase de rodage,
  • accès insuffisant à un téléphone et à un ordinateur (pour le téléchargement d'appareils et les communications sur le Web),
  • l'intention de quitter l'État au cours de la prochaine année, et
  • toute autre condition déterminée par le PI qui pourrait rendre le sujet inapte à l'essai ou altérer la validité du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur (SAPT)
Les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisent une pompe à insuline et un moniteur de glucose en continu, mais aucun ajustement automatique de l'insuline n'est effectué par le système.
Dispositif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Pompe à insuline + CGM non communicant
Autres noms:
  • SAPT
Expérimental: Thérapie hybride en boucle fermée (HCL)
Les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisent une pompe à insuline et un moniteur de glucose en continu avec des ajustements automatisés de l'insuline effectués par le système, mais des bols de repas continus de la part des femmes.
Dispositif: Thérapie hybride en boucle fermée
Thérapie hybride en boucle fermée avec un algorithme proportionnel intégral dérivé (PID)
Autres noms:
  • thérapie du pancréas artificiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Sécurité du traitement HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et au début de la période post-partum évaluée par le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Temps passé avec du glucose <54 mg/dL
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
L'innocuité du traitement par HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et au début de la période post-partum, évaluée par le temps passé avec un glucomètre continu avec un glucose <54 mg/dL
À la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices de contrôle de la glycémie : temps passé dans les plages de glycémie par surveillance continue de la glycémie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les indices de contrôle de la glycémie sont le temps passé dans les plages cibles de glucose <54 mg/dL et <63 mg/dL (hypoglycémie), 63-140 mg/dL (temps dans la plage) et >140 mg/dL et >180 mg/ dL (hyperglycémie) de HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et au cours des 4 à 6 premières semaines post-partum
À la fin des études, une moyenne de 9 mois
Peur du score d'hypoglycémie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois

La peur de l'hypoglycémie est évaluée en fonction du comportement, de l'inquiétude et des scores totaux de peur de l'hypoglycémie déterminés par l'Hypoglycemia Fear Survey of HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et les 4 à 6 premières semaines post-partum.

Explication du score : Changement(s) de comportement et/ou de préoccupations des diabétiques détectés par le questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie. Le score de la sous-échelle de comportement varie de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant davantage de changements comportementaux dans la routine quotidienne du participant pour éviter une hypoglycémie. Le score de la sous-échelle d'inquiétude varie de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant plus d'inquiétude ou d'inquiétudes en raison d'une hypoglycémie. Le score total varie de 27 à 135, les scores plus élevés pour les deux sous-échelles indiquant plus de peur et un résultat pire. Des sous-échelles sont ajoutées pour le score total de l'échelle.

Points de temps:

Référence : 9 semaines de gestation ou plus tôt Visite 7 : 18 à 20 semaines de gestation Visite 10 : 30 à 32 semaines de gestation Visite 16 : 4 à 6 semaines après l'accouchement
À la fin des études, une moyenne de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
Sécurité secondaire évaluée par le nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique du traitement HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
À la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre de réactions cutanées indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Sécurité secondaire évaluée par le nombre de réactions cutanées indésirables du traitement par HCL par rapport au SAPT chez les femmes atteintes de DT1 tout au long de la gestation et au début de la période post-partum
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires de contrôle de la glycémie : glycémie moyenne ± écart type
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie en tant que glycémie moyenne ± écart type chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires du contrôle du glucose : J-index
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie comme indice J chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant une thérapie HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum. L'indice J est une mesure de la qualité du contrôle glycémique. Des valeurs inférieures représentent un meilleur contrôle glycémique et des valeurs plus élevées représentent un moindre contrôle glycémique.

Formule : J-Index = 0,001 x (glycémie moyenne + SD) ^ 2

Le J-Index n'a pas été validé dans cette population de grossesses diabétiques de type 1.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires du contrôle de la glycémie : indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie comme indice de glycémie élevé (HBGI) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant une thérapie HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum. L'HBGI est une mesure du risque d'hyperglycémie basée sur la variabilité du glucose qui peut être calculée à partir des lectures CGM. L'HBGI augmente avec la fréquence et l'étendue des excursions hyperglycémiques et a été utilisé comme prédicteur d'événements graves. La plage de valeurs va de 0 à 100, 0 indiquant aucun risque d’hyperglycémie et 100 indiquant un risque maximum possible d’hyperglycémie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires du contrôle de la glycémie : indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie comme un faible indice de glycémie (LBGI) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum. LBGI est une mesure du risque d'hypoglycémie basée sur la variabilité du glucose. Le LBGI augmente avec la fréquence et l’étendue des excursions hypoglycémiques et a été utilisé comme prédicteur d’événements graves. La plage va de 0 à 100, 0 indiquant aucun risque d’hypoglycémie et 100 indiquant un risque maximum possible d’hypoglycémie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires de contrôle de la glycémie : amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie en tant qu'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant une thérapie HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum. MAGE est la différence moyenne entre les pics de glycémie consécutifs et les nadirs supérieurs à 1 écart type (SD) de la valeur moyenne de glucose au cours d'une journée donnée. Des valeurs plus faibles représentent en moyenne une moindre variabilité glycémique. Des valeurs plus élevées représentent en moyenne une plus grande variabilité glycémique.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Indices secondaires du contrôle de la glycémie : action glycémique nette globale continue (CONGAn)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats secondaires des indices de variabilité glycémique par surveillance continue de la glycémie comme action glycémique nette globale continue (CONGAn) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant une thérapie HCL ou SAPT tout au long de la grossesse et au début du post-partum. CONGAn évalue la variabilité glycémique en calculant la différence entre les valeurs de glucose prises à différentes périodes. Les valeurs inférieures représentent moins de différences glycémiques entre les points temporels. Des valeurs plus élevées représentent davantage de différences glycémiques entre les points temporels.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Score abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Qualité de vie mesurée par les scores du MOS Short-Form 36 (qualité de vie) des bras HCL et SAPT chez les femmes enceintes atteintes de DT1. Le SF-36 dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores varient de 0 à 100. Scores les plus bas = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité Sections : Vitalité, Fonctionnement physique, Douleur corporelle, Perceptions générales de la santé, Fonctionnement du rôle physique, Fonctionnement du rôle émotionnel, Fonctionnement du rôle social, Santé mentale.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Score du questionnaire INSPIRE
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire INSPIRE de HCL chez les femmes enceintes atteintes de DT1. L'Insulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) est une enquête composée de 22 questions qui évaluent les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes automatisés d'administration d'insuline. Les scores sont calculés en déterminant la moyenne de la somme de toutes les questions, puis en multipliant la moyenne par 25 pour une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives du système. Chaque question de l'enquête utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (tout à fait d'accord).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Score de l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline (IDSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Acceptabilité du dispositif telle que mesurée par les scores de l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline des bras HCL et SAPT chez les femmes enceintes atteintes de DT1. L'échelle IDSS comporte un score total et 3 sous-échelles : efficace, fastidieuse et peu pratique. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du système d'administration d'insuline. Les scores reflètent la moyenne des questions sur le total ou la sous-échelle.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Score de l'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Acceptabilité de l'appareil telle que mesurée par les scores des questionnaires de l'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose de HCL par rapport au SAPT chez les femmes enceintes atteintes de DT1. Le GMSS comporte un score total et 4 sous-échelles : ouverture, charge émotionnelle, charge comportementale et confiance. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Les scores reflètent la moyenne des questions sur le total ou la sous-échelle.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats maternels : nombre de participantes atteintes de prééclampsie/éclampsie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les critères de jugement maternels incluent la prééclampsie/éclampsie chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats maternels : nombre de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les résultats maternels incluent l'accouchement par césarienne chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats maternels : gain de poids gestationnel moyen
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les résultats maternels incluent la prise de poids gestationnelle chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats fœtaux : nombre de participants ayant subi une perte fœtale (fausse couche ou mortinatalité)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les issues fœtales incluent la perte fœtale (fausse couche ou mortinatalité) chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats fœtaux : nombre de nourrissons présentant un résultat grand pour l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les résultats fœtaux incluent un grand pour l'âge gestationnel chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultats fœtaux : nombre de participants atteints d'hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les résultats fœtaux incluent l'hypoglycémie néonatale chez les femmes enceintes atteintes de DT1 utilisant un traitement HCL par rapport à celles utilisant SAPT tout au long de la gestation et au début de la période post-partum.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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