Estudo de Intervenção na Gravidez com um Sistema de Circuito Fechado (PICLS) (PICLS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado, prospectivo, de dois centros, 'aberto', simples-cego, iniciado pelo investigador, avaliando a administração híbrida de insulina de circuito fechado (HCL) entre mulheres grávidas com DM1 em comparação com terapia de bomba aumentada por sensor (SAPT ) durante a maior parte da gestação e nas primeiras 6 semanas do período pós-parto no Barbara Davis Center for Diabetes and Ohio State University.
Até 37 mulheres serão inscritas com ≤11 semanas de gestação, assinarão o consentimento informado e iniciarão uma fase inicial. No início, os investigadores obterão dados sobre dados demográficos, histórico de saúde, histórico de gravidez e uso de medicamentos. Os investigadores realizarão um exame físico, baixarão dispositivos de diabetes já em uso pelos indivíduos, obterão exames de sangue e urina e administrarão questionários validados (Inquérito de Medo de Hipoglicemia, MOS Short-Form 36 [SF-26], Questionário INSPIRE, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] e Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose [GMSS]). Durante o run-in, as mulheres usarão um CGM, preencherão folhas de registro (níveis de glicose, doses de insulina, ingestão de carboidratos, exercícios), carregarão o CGM e entrarão em contato com a equipe de pesquisa. Os indivíduos elegíveis serão então treinados em dispositivos de estudo para terapia SAPT. No início do 2º trimestre, as mulheres serão randomizadas para terapia com SAPT ou HCL.
Durante a gravidez, as mulheres serão vistas em cada instituição mensalmente para sinais vitais, medições de HbA1c, downloads de dispositivos, ajustes de bomba, uso de medicamentos, relatórios de eventos adversos e deficiências relacionadas ao dispositivo e, uma vez por trimestre, os investigadores também obterão medições de soro e urina , espécimes para o repositório de espécimes biológicos e peça aos indivíduos para preencherem questionários (Inquérito de Medo de Hipoglicemia, SF-35, IDSS, GMSS). O contato remoto semanal será obtido para ajustes da bomba e relatórios de eventos adversos e deficiências relacionadas ao dispositivo. As mulheres em terapia com HCL usarão SAPT durante o trabalho de parto e parto até 3-7 dias após o parto, quando um clínico do estudo as colocará de volta no modo automático (terapia com HCL), se for seguro fazê-lo. A visita final do estudo ocorrerá 4-6 semanas após o parto, onde o exame físico será feito, HbA1c obtido, downloads de dispositivos obtidos e questionários finais enviados (como acima, mais uma pesquisa pós-parto). Registros médicos do trabalho de parto e admissão do parto serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com DM1,
- grávida nas primeiras 11 semanas de gestação,
- 18 anos de idade ou mais,
- duração do diabetes > 1 ano,
- usando terapia MDI (múltiplas injeções diárias) ou CSII (infusão subcutânea contínua de insulina),
- vontade de verificar rotineiramente pelo menos 3-7 medições de glicose no sangue por dia,
- capacidade e vontade de receber cuidados obstétricos de rotina e especializados durante o curso do estudo,
- capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo consultas de estudo agendadas durante a gravidez e o período pós-parto inicial,
- A1C 5,5 - 9%,
- disposto a participar da fase inicial e do estudo completo (se elegível) e
- capaz de falar, ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- mulheres com DM2, diabetes gestacional ou outro tipo de diabetes (por exemplo, MODY), - -
- gravidez além da 11ª semana gestacional ou superior,
- idade
- duração do DM1
- triagem A1C 9%,
- uso de insulina basal isoladamente,
- uso de insulina em bolus isoladamente,
- alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso de um conjunto de infusão, cápsula de insulina ou sensor na pele normal,
- reação alérgica grave conhecida a adesivos de dispositivos nos últimos 3 meses,
- falta de vontade de usar uma bomba de insulina com tubo,
- falta de vontade de ser randomizado para o grupo de estudo,
- falta de vontade de mudar de MDI para CSII e uso de CGM (monitor contínuo de glicose) (se aplicável),
- falta de vontade de mudar de MDI ou de mudar da bomba de insulina atual para o sistema HCL (se aplicável),
- episódio hipoglicêmico grave que requer assistência de terceiros nos últimos 6 meses,
- não conformidade com a fase inicial,
- acesso inadequado a um telefone e computador (para download de dispositivos e comunicações baseadas na web),
- intenção de sair do estado no próximo ano, e
- qualquer outra condição determinada pelo PI que possa tornar o sujeito inadequado para o ensaio ou prejudicar a validade do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor (SAPT)
As mulheres grávidas com DM1 usam uma bomba de insulina e um monitor contínuo de glicose, mas não haverá ajustes automáticos de insulina feitos pelo sistema.
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Bomba de insulina + CGM não comunicante
Outros nomes:
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Experimental: Terapia híbrida de circuito fechado (HCL)
As mulheres grávidas com DM1 usam uma bomba de insulina e um monitor contínuo de glicose com ajustes automáticos de insulina feitos pelo sistema, mas continuam os bolus de refeição das mulheres.
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Terapia híbrida de circuito fechado com um algoritmo proporcional integral derivado (PID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Segurança da terapia com HCL em comparação com SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e no período pós-parto inicial avaliada através do número de episódios de hipoglicemia grave que requerem assistência de terceiros
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tempo gasto com glicose <54 mg/dL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Segurança da terapia com HCL em comparação com SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e no período pós-parto inicial avaliada através do tempo de monitoramento contínuo de glicose gasto com glicose <54 mg/dL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices de controle de glicose: tempo gasto nas faixas de glicose por monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os índices de controle da glicose são o tempo gasto nas faixas alvo de glicose <54 mg/dL e <63 mg/dL (hipoglicemia), 63-140 mg/dL (tempo dentro da faixa) e >140 mg/dL e >180 mg/dL. dL (hiperglicemia) de HCL em comparação com SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e nas primeiras 4-6 semanas pós-parto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medo da pontuação de hipoglicemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O medo da hipoglicemia é avaliado como comportamento, preocupação e pontuações totais de medo da hipoglicemia determinadas pela Pesquisa de Medo de Hipoglicemia do HCL em comparação com o SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e nas primeiras 4-6 semanas pós-parto. Explicação da pontuação: Mudança(s) no comportamento e/ou preocupações dos diabéticos, conforme detectadas pelo questionário de medo de hipoglicemia. A pontuação da subescala de comportamento varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais mudanças comportamentais na rotina diária do participante para evitar níveis baixos de açúcar no sangue. A pontuação da subescala de preocupação varia de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando mais preocupação ou preocupações devido ao baixo nível de açúcar no sangue. A pontuação total varia de 27 a 135, com pontuações mais altas para ambas as subescalas indicando mais medo e pior resultado. As subescalas são adicionadas para a pontuação total da escala. Pontos de tempo: Linha de base: 9 semanas de gestação ou antes Visita 7: 18-20 semanas de gestação Visita 10: 30-32 semanas de gestação Visita 16: 4-6 semanas após o parto |
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de cetoacidose diabética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Segurança secundária avaliada através do número de episódios de cetoacidose diabética da terapia com HCL em comparação com SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e no período pós-parto precoce.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de reações adversas na pele
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Segurança secundária avaliada através do número de reações cutâneas adversas da terapia com HCL em comparação com SAPT em mulheres com DM1 durante a gestação e no período pós-parto precoce
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices Secundários de Controle de Glicose: Glicose Média ± Desvio Padrão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Desfechos secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como glicose média ± desvio padrão em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices secundários de controle de glicose: índice J
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como índice J em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto. O índice J é uma medida da qualidade do controle glicêmico. Valores mais baixos representam maior controle glicêmico e valores mais altos representam menos controle glicêmico. Fórmula: Índice J = 0,001 x (nível médio de glicose no sangue + DP) ^ 2 O J-Index não foi validado nesta população de gestações com diabetes tipo 1. |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices Secundários de Controle de Glicose: Índice Alto de Glicose no Sangue (HBGI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como Índice Alto de Glicose no Sangue (HBGI) em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto.
HBGI é uma métrica do risco de hiperglicemia baseada na variabilidade da glicose que pode ser calculada a partir de leituras de CGM.
O HBGI aumenta com a frequência e extensão das excursões hiperglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves.
O intervalo de valores é de 0 a 100, com 0 indicando nenhum risco de níveis elevados de açúcar no sangue e 100 indicando o risco máximo possível de níveis elevados de açúcar no sangue.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices Secundários de Controle de Glicose: Baixo Índice de Glicose no Sangue (LBGI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como Índice Baixo de Glicose no Sangue (LBGI) em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto.
LBGI é uma métrica do risco de hipoglicemia baseada na variabilidade da glicose.
O LBGI aumenta com a frequência e extensão das excursões hipoglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves.
O intervalo é de 0 a 100, com 0 indicando nenhum risco de baixo nível de açúcar no sangue e 100 indicando o risco máximo possível de baixo nível de açúcar no sangue.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices Secundários de Controle de Glicose: Amplitude Média de Excursões Glicêmicas (MAGE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como amplitude média de excursões glicêmicas (MAGE) em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto.
MAGE é a diferença média entre picos consecutivos de glicose e nadirs maiores que 1 desvio padrão (DP) do valor médio de glicose em um determinado dia.
Valores mais baixos representam menos variabilidade glicêmica em média.
Valores mais altos representam maior variabilidade glicêmica em média.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índices Secundários de Controle de Glicose: Ação Glicêmica Líquida Geral Contínua (CONGAn)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados secundários dos índices de variabilidade glicêmica por monitoramento contínuo da glicose como Ação Glicêmica Líquida Geral Contínua (CONGAn) em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL ou SAPT durante a gravidez e no início do pós-parto.
O CONGAn avalia a variabilidade glicêmica calculando a diferença entre os valores de glicose obtidos em diferentes intervalos de tempo.
Valores mais baixos representam menos diferenças glicêmicas entre os pontos de tempo.
Valores mais altos representam mais diferenças glicêmicas entre os pontos de tempo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuação 36 do Estudo de Resultados Médicos (MOS) Short-Form
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Qualidade de vida medida pelas pontuações do MOS Short-Form 36 (qualidade de vida) dos braços HCL e SAPT em mulheres grávidas com DM1.
O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade Seções: Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento físico, Funcionamento emocional, Funcionamento social, Saúde mental
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuação do questionário INSPIRE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Qualidade de vida medida pelas pontuações do questionário INSPIRE de HCL em gestantes com DM1.
O INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) é uma pesquisa composta por 22 perguntas que avaliam as expectativas e experiências dos usuários com sistemas automatizados de administração de insulina.
As pontuações são calculadas determinando a média da soma de todas as questões e multiplicando a média por 25 para um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas do sistema.
Cada pergunta da pesquisa usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuação da Pesquisa de Satisfação com a Entrega de Insulina (IDSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aceitabilidade do dispositivo medida pelas pontuações da Pesquisa de Satisfação com a Entrega de Insulina dos braços HCL e SAPT em mulheres grávidas com DM1.
A escala IDSS possui pontuação total e 3 subescalas: eficaz, oneroso e inconveniente.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o sistema de administração de insulina.
As pontuações refletem a média das questões do total ou da subescala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Pontuação da Pesquisa de Satisfação com Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Aceitabilidade do dispositivo medida pelas pontuações dos questionários da Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose do HCL em comparação com SAPT em mulheres grávidas com DM1.
O GMSS possui pontuação total e 4 subescalas: abertura, carga emocional, carga comportamental e confiança.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações totais mais altas indicando maior satisfação.
As pontuações refletem a média das questões do total ou da subescala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados maternos: número de participantes com pré-eclâmpsia/eclâmpsia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados maternos incluem pré-eclâmpsia/eclâmpsia em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados maternos: número de participantes com parto cesáreo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados maternos incluem parto cesáreo em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto precoce
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados maternos: ganho médio de peso gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados maternos incluem ganho de peso gestacional em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados fetais: número de participantes com perda fetal (aborto espontâneo ou natimorto)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados fetais incluem perda fetal (aborto espontâneo ou natimorto) em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados fetais: número de bebês com resultado grande para a idade gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados fetais incluem idade gestacional grande em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Resultados fetais: número de participantes com bebês com hipoglicemia neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os resultados fetais incluem hipoglicemia neonatal em mulheres grávidas com DM1 usando terapia com HCL em comparação com aquelas que usam SAPT durante a gestação e no período pós-parto precoce
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gravidez em diabéticos
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- 18-1798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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