Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence v těhotenství pomocí uzavřeného systému (PICLS). (PICLS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
V těhotenstvích spojených s diabetem vede snížení glukózy na doporučené cíle, aby se zabránilo nepříznivým zdravotním následkům, často k významné hypoglykémii. Hybridní terapie s uzavřenou smyčkou (HCL), automatizovaná aplikace inzulínu pomocí inzulínové pumpy získávající zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM), může zlepšit výsledky. Tato výzkumná, nová, pilotní randomizovaná klinická studie proveditelnosti bude hodnotit těhotné ženy s diabetem 1. typu (T1D) na terapii HCL nebo terapii pomocí senzorové pumpy (SAPT, nekomunikující pumpa a CGM) od 2. trimestru, během těhotenství a 4. 6 týdnů po porodu. Mezi skupinami budou provedena srovnání bezpečnosti (Specifický cíl [SA] 1), indexů glykemické variability a strachu z hypoglykémie (SA 2) a kvality života a spokojenosti se zařízením (SA 3). Explorativní SA 4 porovná výsledky matek a plodů mezi skupinami. Bezpečnostní údaje budou zahrnovat epizody těžké hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany, diabetickou ketoacidózu a kožní reakce. Kontrola glykémie bude měřena pomocí času CGM stráveného v rozmezích glukózy (140 mg/dl) a dalšími měřeními glykemické variability. Subjekty vyplní průzkumy (Strach z hypoglykémie, průzkum kvality života a 2 dotazníky o spokojenosti se zařízením) na začátku, během těhotenství a časně po porodu. Budou shromažďovány údaje o výsledcích matek a plodů. Zjištění odhalí bezpečnostní profil a kontrolu glukózy pomocí nové terapie pro těhotné ženy s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucentrickou, prospektivní, „otevřenou“, jednoduše zaslepenou, zkoušejícím iniciovanou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii hodnotící hybridní podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (HCL) u těhotných žen s T1D ve srovnání s terapií pumpou se senzorem (SAPT ) po většinu těhotenství a prvních 6 týdnů poporodního období v Barbara Davis Center for Diabetes a Ohio State University.

Až 37 žen bude zapsáno v ≤ 11. týdnu těhotenství, podepíše informovaný souhlas a zahájí zaváděcí fázi. Na začátku získají vyšetřovatelé údaje o demografii, zdravotní anamnéze, anamnéze těhotenství a užívání léků. Vyšetřovatelé provedou fyzickou prohlídku, stáhnou zařízení pro diabetes, která již subjekty používají, získají krevní a močové testy a podají ověřené dotazníky (Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] a Průzkum spokojenosti s monitorováním glukózy [GMSS]). Během záběhu budou ženy nosit CGM, vyplňovat protokoly (hladiny glukózy, dávky inzulínu, příjem sacharidů, cvičení), nahrávat CGM a být v kontaktu s výzkumným personálem. Oprávněné subjekty budou následně proškoleny na studijních zařízeních pro SAPT terapii. Na začátku 2. trimestru budou ženy randomizovány k terapii SAPT nebo HCL.

Během těhotenství budou ženy v každé instituci měsíčně sledovány vitální funkce, měření HbA1c, stahování zařízení, seřízení pumpy, užívání léků, hlášení nežádoucích příhod a nedostatků souvisejících se zařízením a jednou za trimestr budou vyšetřovatelé navíc provádět měření séra a moči. , vzorky pro úložiště biologických vzorků a požádat subjekty o vyplnění dotazníků (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Týdenní vzdálený kontakt bude získáván pro seřízení pumpy a hlášení nežádoucích příhod a nedostatků souvisejících se zařízením. Ženy na HCL terapii budou během porodu a porodu používat SAPT do 3-7 dnů po porodu, kdy je studijní lékař přepne zpět do automatického režimu (HCL terapie), pokud je to bezpečné. Závěrečná studijní návštěva se bude konat 4-6 týdnů po porodu, kde bude provedeno fyzické vyšetření, bude získán HbA1c, staženo zařízení a předloženy závěrečné dotazníky (jak je uvedeno výše plus průzkum po porodu). Budou získány lékařské záznamy o porodu a přijetí k porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s T1D,
  • těhotná během prvních 11 týdnů těhotenství,
  • 18 let nebo starší,
  • trvání diabetu > 1 rok,
  • pomocí terapie MDI (vícenásobné injekce denně) nebo CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu),
  • ochota pravidelně kontrolovat alespoň 3-7 měření glukózy v krvi denně,
  • schopnost a ochota přijímat rutinní a speciální porodnickou péči po celou dobu studia,
  • schopnost a ochota dodržovat protokol včetně plánovaných studijních návštěv po dobu těhotenství a časného poporodního období,
  • A1C 5,5–9 %,
  • ochoten zúčastnit se zaváděcí fáze a úplné studie (pokud je způsobilá), a
  • schopni mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • ženy s T2D, gestačním diabetem nebo jiným typem diabetu (např. MODY), - -
  • těhotenství po 11. týdnu těhotenství nebo vyšším,
  • stáří
  • Trvání T1D
  • screening A1C 9%,
  • použití samotného bazálního inzulínu,
  • použití samotného bolusového inzulínu,
  • rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení infuzního setu, inzulínového pouzdra nebo senzoru na normální kůži,
  • známá závažná alergická reakce na adheziva zařízení během posledních 3 měsíců,
  • neochota používat inzulínovou pumpu s hadičkou,
  • neochota být randomizována do studijní skupiny,
  • neochota přejít z MDI na CSII a používání CGM (kontinuální monitor glukózy) (pokud je to možné),
  • neochota přejít z MDI nebo přejít ze současné inzulínové pumpy na systém HCL (pokud je to možné),
  • těžká hypoglykemická epizoda vyžadující asistenci třetí strany během posledních 6 měsíců,
  • nedodržení fáze záběhu,
  • nedostatečný přístup k telefonu a počítači (pro stahování zařízení a webovou komunikaci),
  • záměr se během příštího roku vystěhovat ze státu a
  • jakákoli jiná podmínka určená PI, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení nebo naruší platnost informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sensor-augmented pump therapy (SAPT)
Těhotné ženy s T1D používají inzulínovou pumpu a kontinuální monitor glukózy, ale systém nebude provádět žádné automatické úpravy inzulínu.
Přístroj: Senzorová pumpová terapie
Inzulínová pumpa + nekomunikující CGM
Ostatní jména:
  • SAPT
Experimentální: Hybridní terapie s uzavřenou smyčkou (HCL)
Těhotné ženy s T1D používají inzulinovou pumpu a kontinuální monitor glukózy s automatickými úpravami inzulinu prováděnými systémem, ale pokračující bolusy jídla od žen.
Přístroj: Hybridní terapie s uzavřenou smyčkou
Hybridní terapie s uzavřenou smyčkou s algoritmem proporcionální integrální derivace (PID).
Ostatní jména:
  • umělá terapie slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Bezpečnost léčby HCL ve srovnání se SAPT u žen s T1D během těhotenství a časného poporodního období hodnocena podle počtu epizod těžké hypoglykémie vyžadujících pomoc třetí strany
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Čas strávený s glukózou <54 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Bezpečnost léčby HCL ve srovnání se SAPT u žen s T1D během těhotenství a časného poporodního období hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy strávené s glukózou <54 mg/dl
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Indexy kontroly glukózy: Čas strávený v rozmezích glukózy kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Indexy kontroly glukózy jsou doba strávená v cílových rozmezích glukózy <54 mg/dl a <63 mg/dl (hypoglykémie), 63–140 mg/dl (čas v rozmezí) a >140 mg/dl a >180 mg/ dL (hyperglykémie) HCL ve srovnání s SAPT u žen s T1D během těhotenství a prvních 4-6 týdnů po porodu
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Strach z hypoglykémie skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Strach z hypoglykémie se hodnotí jako chování, strach a celkové skóre strachu z hypoglykémie stanovené průzkumem hypoglykemického strachu HCL ve srovnání se SAPT u žen s T1D během těhotenství a prvních 4-6 týdnů po porodu.

Vysvětlení skóre: Změna(y) v chování a/nebo obavách diabetiků zjištěná dotazníkem strachu z hypoglykémie. Skóre dílčí škály chování se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na více změn chování v denní rutině účastníka, aby se vyhnul nízké hladině cukru v krvi. Skóre subškály starostí se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy nebo obavy kvůli nízké hladině cukru v krvi. Celkové skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre pro obě dílčí škály naznačuje větší strach a horší výsledek. Pro celkové skóre stupnice se přidávají dílčí stupnice.

Časové body:

Výchozí stav: 9 týdnů těhotenství nebo dříve Návštěva 7: 18–20 týdnů těhotenství Návštěva 10: 30–32 týdnů těhotenství Návštěva 16: 4–6 týdnů po porodu
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární bezpečnost hodnocená na základě počtu epizod diabetické ketoacidózy terapie HCL ve srovnání se SAPT u žen s T1D během gestace a časného poporodního období.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet nežádoucích kožních reakcí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární bezpečnost hodnocena na základě počtu nežádoucích kožních reakcí terapie HCL ve srovnání se SAPT u žen s T1D během těhotenství a časného poporodního období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: Průměrná hodnota glukózy ± standardní odchylka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako střední hodnota glukózy ± směrodatná odchylka u těhotných žen s T1D s použitím HCL nebo SAPT terapie během těhotenství a časného poporodního období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: J-index
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako J index u těhotných žen s T1D pomocí terapie HCL nebo SAPT během těhotenství a časného poporodního období. J index je měřítkem kvality kontroly glykémie. Nižší hodnoty představují větší kontrolu glykémie a vyšší hodnoty představují menší kontrolu glykémie.

Vzorec: J-Index= 0,001 x (průměrná hladina glukózy v krvi + SD)^2

J-Index nebyl v této populaci těhotenství s diabetem 1. typu validován.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako High Blood Glucose Index (HBGI) u těhotných žen s T1D pomocí HCL nebo SAPT terapie během těhotenství a časného poporodního období. HBGI je metrika rizika hyperglykémie založená na variabilitě glukózy, kterou lze vypočítat z hodnot CGM. HBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hyperglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Rozsah hodnot je 0-100, přičemž 0 znamená žádné riziko vysoké hladiny cukru v krvi a 100 znamená maximální možné riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) u těhotných žen s T1D pomocí terapie HCL nebo SAPT během těhotenství a časného poporodního období. LBGI je metrika rizika hypoglykémie založená na variabilitě glukózy. LBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hypoglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Rozsah je od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné riziko nízké hladiny cukru v krvi a 100 znamená maximální možné riziko nízké hladiny cukru v krvi.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) u těhotných žen s T1D pomocí terapie HCL nebo SAPT během těhotenství a časného poporodního období. MAGE je průměrný rozdíl mezi po sobě jdoucími vrcholy a nejnižšími hodnotami glukózy většími než 1 standardní odchylka (SD) průměrné hodnoty glukózy v daný den. Nižší hodnoty představují v průměru menší variabilitu glykémie. Vyšší hodnoty představují v průměru větší variabilitu glykémie.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární indexy kontroly glukózy: Kontinuální celková čistá glykemická akce (CONGAn)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sekundární výsledky indexů glykemické variability kontinuálním monitorováním glukózy jako kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGAn) u těhotných žen s T1D pomocí HCL nebo SAPT terapie během těhotenství a časného poporodního období. CONGAn vyhodnocuje glykemickou variabilitu výpočtem rozdílu mezi hodnotami glukózy odebranými v různých časových obdobích. Nižší hodnoty představují menší glykemické rozdíly mezi časovými body. Vyšší hodnoty představují více glykemických rozdílů mezi časovými body.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Studie lékařských výsledků (MOS) Short-Form 36 Score
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalita života měřená skóre z MOS Short-Form 36 (kvalita života) ramen HCL a SAPT u těhotných žen s T1D. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení Sekce: Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí, Duševní zdraví
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
INSPIRE skóre dotazníku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalita života měřená skóre z dotazníku INSPIRE HCL u těhotných žen s T1D. Insulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) je průzkum sestávající z 22 otázek, které hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s automatizovanými systémy podávání inzulínu. Skóre se vypočítá tak, že se určí průměr součtu všech otázek a pak se průměr vynásobí 25 pro rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systému. Každá otázka průzkumu používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Skóre průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu (IDSS).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přijatelnost zařízení měřená skóre z průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu ramen HCL a SAPT u těhotných žen s T1D. Škála IDSS má celkové skóre a 3 subškály: efektivní, zatěžující a nepohodlná. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost se systémem podávání inzulínu. Skóre odrážejí průměr otázek celkem nebo subškály.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Skóre průzkumu spokojenosti monitorování glukózy (GMSS).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přijatelnost zařízení měřená skóre z dotazníků HCL Monitoring Satisfaction Survey ve srovnání se SAPT u těhotných žen s T1D. GMSS má celkové skóre a 4 subškály: otevřenost, emoční zátěž, behaviorální zátěž a důvěra. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost. Skóre odrážejí průměr otázek celkem nebo subškály.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky: Počet účastnic s preeklampsií/eklampsií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky zahrnují preeklampsii/eklampsii u těhotných žen s T1D pomocí HCL terapie ve srovnání s těmi, které používají SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky: Počet účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky zahrnují porod císařským řezem u těhotných žen s T1D pomocí HCL terapie ve srovnání s těmi, které používají SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky: Průměrné gestační přibývání na váze
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Mateřské výsledky zahrnují gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen s T1D pomocí HCL terapie ve srovnání s těmi, které používají SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fetální výsledky: Počet účastníků s fetální ztrátou (potrat nebo mrtvé narození)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledky plodu zahrnují ztrátu plodu (potrat nebo porod mrtvého plodu) u těhotných žen s T1D užívajících HCL terapii ve srovnání s těmi, které užívaly SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fetální výsledky: Počet kojenců s výsledkem velkého pro gestační věk
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fetální výsledky zahrnují velký gestační věk u těhotných žen s T1D užívajících HCL terapii ve srovnání s těmi, které používají SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fetální výsledky: Počet účastníků s novorozeneckou hypoglykémií u kojenců
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fetální výsledky zahrnují neonatální hypoglykémii u těhotných žen s T1D užívajících HCL terapii ve srovnání s těmi, které používají SAPT během těhotenství a v časném poporodním období
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit