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Estudio de Intervención de Embarazo con un Sistema de Circuito Cerrado (PICLS) (PICLS)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
En los embarazos asociados con la diabetes, la reducción de la glucosa a los objetivos recomendados para prevenir resultados adversos para la salud a menudo conduce a una hipoglucemia significativa. La terapia híbrida de circuito cerrado (HCL), la administración automatizada de insulina mediante una bomba de insulina que recibe retroalimentación de un monitor continuo de glucosa (CGM), puede mejorar los resultados. Este ensayo clínico aleatorizado de factibilidad piloto exploratorio y novedoso evaluará a mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (T1D) en terapia HCL o terapia con bomba aumentada por sensor (SAPT, bomba sin comunicación y CGM) desde el segundo trimestre, durante todo el embarazo y 4- 6 semanas posparto. Se realizarán comparaciones sobre seguridad (objetivo específico [SA] 1), índices de variabilidad glucémica y miedo a la hipoglucemia (SA 2) y calidad de vida y satisfacción con el dispositivo (SA 3) entre grupos. El SA 4 exploratorio comparará los resultados maternos y fetales entre los grupos. Los datos de seguridad incluirán episodios de hipoglucemia grave que requieran la asistencia de un tercero, cetoacidosis diabética y reacciones cutáneas. El control glucémico se medirá por el tiempo de CGM pasado en los rangos de glucosa (140 mg/dL) y otras medidas de variabilidad glucémica. Los sujetos completarán encuestas (miedo a la hipoglucemia, una encuesta de calidad de vida y 2 cuestionarios sobre la satisfacción del dispositivo) al inicio, durante la gestación y al principio del posparto. Se recopilarán datos sobre los resultados maternos y fetales. Los hallazgos revelarán el perfil de seguridad y el control de la glucosa con una nueva terapia para mujeres embarazadas con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado, prospectivo, 'abierto', simple ciego, de dos centros, que evalúa la administración de insulina híbrida de circuito cerrado (HCL) entre mujeres embarazadas con DT1 en comparación con la terapia con bomba aumentada por sensor (SAPT ) durante la mayor parte de la gestación y las primeras 6 semanas del período posparto en el Centro Barbara Davis para la Diabetes y la Universidad Estatal de Ohio.

Se inscribirán hasta 37 mujeres con ≤11 semanas de gestación, firmarán un consentimiento informado y comenzarán una fase de preparación. Al inicio del estudio, los investigadores obtendrán datos sobre datos demográficos, antecedentes de salud, antecedentes de embarazo y uso de medicamentos. Los investigadores realizarán un examen físico, descargarán dispositivos para la diabetes que los sujetos ya utilizan, obtendrán análisis de sangre y orina y administrarán cuestionarios validados (Encuesta de miedo a la hipoglucemia, MOS Short-Form 36 [SF-26], Cuestionario INSPIRE, Encuesta de satisfacción con el suministro de insulina [IDSS], y Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa [GMSS]). Durante el período de preinclusión, las mujeres usarán un CGM, completarán hojas de registro (niveles de glucosa, dosis de insulina, ingesta de carbohidratos, ejercicio), cargarán el CGM y estarán en contacto con el personal de investigación. Luego, los sujetos elegibles recibirán capacitación sobre los dispositivos de estudio para la terapia SAPT. Al comienzo del segundo trimestre, las mujeres serán asignadas al azar a la terapia SAPT o HCL.

Durante el embarazo, las mujeres serán vistas en cada institución mensualmente para los signos vitales, las mediciones de HbA1c, las descargas del dispositivo, los ajustes de la bomba, el uso de medicamentos, el informe de eventos adversos y las deficiencias relacionadas con el dispositivo, y una vez por trimestre, los investigadores obtendrán además mediciones de suero y orina. , especímenes para el depósito de especímenes biológicos, y pedir a los sujetos que completen cuestionarios (Encuesta de miedo a la hipoglucemia, SF-35, IDSS, GMSS). Se obtendrá contacto remoto semanal para ajustes de la bomba e informes de eventos adversos y deficiencias relacionadas con el dispositivo. Las mujeres que reciben terapia HCL usarán SAPT durante el trabajo de parto y el parto hasta 3 a 7 días después del parto, cuando un médico del estudio las volverá a poner en modo automático (terapia HCL), si es seguro hacerlo. La visita final del estudio tendrá lugar de 4 a 6 semanas después del parto, donde se realizará el examen físico, se obtendrá la HbA1c, se obtendrán las descargas del dispositivo y se enviarán los cuestionarios finales (como se indicó anteriormente más una encuesta posparto). Se obtendrán registros médicos de la admisión del trabajo de parto y del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con DT1,
  • embarazada dentro de las primeras 11 semanas de gestación,
  • 18 años de edad o más,
  • duración de la diabetes > 1 año,
  • usando terapia MDI (múltiples inyecciones diarias) o CSII (infusión subcutánea continua de insulina),
  • voluntad de controlar rutinariamente al menos 3-7 mediciones de glucosa en sangre por día,
  • capacidad y disposición para recibir atención obstétrica de rutina y especializada a lo largo del curso del estudio,
  • capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de estudio programadas durante el embarazo y el período posparto temprano,
  • A1C 5.5 - 9%,
  • dispuesto a participar en la fase preliminar y el estudio completo (si es elegible), y
  • capaz de hablar, leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  • mujeres con DT2, diabetes gestacional u otro tipo de diabetes (p. ej., MODY), - -
  • embarazo más allá de la semana gestacional 11 o superior,
  • años
  • Duración de la diabetes Tipo 1
  • detección de A1C 9%,
  • uso de insulina basal sola,
  • uso de bolos de insulina solos,
  • cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un equipo de infusión, una cápsula de insulina o un sensor en la piel normal,
  • reacción alérgica grave conocida a los adhesivos del dispositivo en los últimos 3 meses,
  • falta de voluntad para usar una bomba de insulina con tubos,
  • falta de voluntad para ser asignado al azar al grupo de estudio,
  • falta de voluntad para cambiar de MDI a CSII y uso de CGM (monitor continuo de glucosa) (si corresponde),
  • falta de voluntad para cambiar de MDI o cambiar de la bomba de insulina actual al sistema HCL (si corresponde),
  • episodio de hipoglucemia grave que requiere la asistencia de un tercero en los últimos 6 meses,
  • incumplimiento de la fase de rodaje,
  • acceso inadecuado a un teléfono y una computadora (para descargar dispositivos y comunicaciones basadas en la web),
  • intención de mudarse fuera del estado dentro del próximo año, y
  • cualquier otra condición determinada por el IP que pueda hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de bomba aumentada por sensor (SAPT)
Las mujeres embarazadas con DT1 usan una bomba de insulina y un monitor continuo de glucosa, pero el sistema no realizará ajustes automáticos de insulina.
Dispositivo: Terapia con bomba aumentada por sensor
Bomba de insulina + MCG no comunicante
Otros nombres:
  • SAPT
Experimental: Terapia híbrida de circuito cerrado (HCL)
Las mujeres embarazadas con DT1 usan una bomba de insulina y un monitor continuo de glucosa con ajustes automáticos de insulina realizados por el sistema, pero continúan con los bolos de comida de las mujeres.
Dispositivo: Terapia híbrida de circuito cerrado
Terapia híbrida de circuito cerrado con un algoritmo derivado integral proporcional (PID)
Otros nombres:
  • terapia de páncreas artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Seguridad de la terapia HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes tipo 1 durante la gestación y el período posparto temprano evaluado a través del número de episodios de hipoglucemia grave que requieren asistencia de terceros
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Tiempo pasado con glucosa <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Seguridad de la terapia HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes tipo 1 durante la gestación y el período posparto temprano evaluado mediante el tiempo de monitorización continua de glucosa con glucosa <54 mg/dL
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Índices de control de glucosa: tiempo transcurrido en rangos de glucosa mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Los índices de control de la glucosa son el tiempo transcurrido en los rangos objetivo de glucosa <54 mg/dL y <63 mg/dL (hipoglucemia), 63-140 mg/dL (tiempo dentro del rango) y >140 mg/dL y >180 mg/dL. dL (hiperglucemia) de HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes tipo 1 durante toda la gestación y las primeras 4 a 6 semanas posparto
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Puntuación de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.

El miedo a la hipoglucemia se evalúa como el comportamiento, la preocupación y las puntuaciones totales de miedo a la hipoglucemia determinadas por la Encuesta de miedo a la hipoglucemia de HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes Tipo 1 durante la gestación y las primeras 4 a 6 semanas posparto.

Explicación de la puntuación: Cambio(s) en el comportamiento y/o preocupaciones de los diabéticos según lo detectado por el cuestionario de miedo a la hipoglucemia. La puntuación de la subescala de comportamiento oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican más cambios de comportamiento en la rutina diaria del participante para evitar niveles bajos de azúcar en sangre. La puntuación de la subescala de preocupación oscila entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas indican más preocupación o preocupaciones debido al nivel bajo de azúcar en sangre. La puntuación total oscila entre 27 y 135, y las puntuaciones más altas en ambas subescalas indican más miedo y un peor resultado. Se agregan subescalas para la puntuación total de la escala.

Puntos de tiempo:

Línea de base: 9 semanas de gestación o antes Visita 7: 18-20 semanas de gestación Visita 10: 30-32 semanas de gestación Visita 16: 4-6 semanas después del parto
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Seguridad secundaria evaluada a través del número de episodios de cetoacidosis diabética de la terapia con HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes tipo 1 durante la gestación y el período posparto temprano.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Número de reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Seguridad secundaria evaluada a través del número de reacciones cutáneas adversas de la terapia con HCL en comparación con SAPT en mujeres con diabetes tipo 1 durante la gestación y el período posparto temprano
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de glucosa: media de glucosa ± desviación estándar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante monitorización continua de la glucosa como glucosa media ± desviación estándar en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de glucosa: índice J
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante la monitorización continua de la glucosa como índice J en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano. El índice J es una medida de la calidad del control glucémico. Los valores más bajos representan un mayor control glucémico y los valores más altos representan un menor control glucémico.

Fórmula: Índice J= 0,001 x (nivel medio de glucosa en sangre + DE)^2

El índice J no ha sido validado en esta población de embarazos con diabetes tipo 1.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de glucosa: índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante la monitorización continua de la glucosa como índice alto de glucosa en sangre (HBGI) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano. HBGI es una métrica del riesgo de hiperglucemia basada en la variabilidad de la glucosa que se puede calcular a partir de las lecturas del MCG. HBGI aumenta con la frecuencia y extensión de las excursiones hiperglucémicas y se ha utilizado como predictor de eventos graves. El rango de valores es de 0 a 100, donde 0 indica que no hay riesgo de niveles altos de azúcar en sangre y 100 indica el riesgo máximo posible de niveles altos de azúcar en sangre.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de glucosa: índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante la monitorización continua de la glucosa como índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano. LBGI es una métrica del riesgo de hipoglucemia basada en la variabilidad de la glucosa. El LBGI aumenta con la frecuencia y extensión de las excursiones hipoglucémicas y se ha utilizado como predictor de eventos graves. El rango es de 0 a 100, donde 0 indica que no hay riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre y 100 indica el riesgo máximo posible de niveles bajos de azúcar en sangre.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de glucosa: amplitud media de excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante la monitorización continua de la glucosa como amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano. MAGE es la diferencia promedio entre picos y nadires de glucosa consecutivos mayores que 1 desviación estándar (DE) del valor promedio de glucosa en un día determinado. Los valores más bajos representan una menor variabilidad glucémica en promedio. Los valores más altos representan una mayor variabilidad glucémica en promedio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Índices secundarios de control de la glucosa: acción glucémica neta general continua (CONGAn)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados secundarios de los índices de variabilidad glucémica mediante la monitorización continua de la glucosa como acción glucémica neta general continua (CONGAn) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan terapia HCL o SAPT durante el embarazo y el posparto temprano. CONGAn evalúa la variabilidad glucémica calculando la diferencia entre los valores de glucosa tomados en diferentes períodos de tiempo. Los valores más bajos representan menos diferencias glucémicas entre los puntos temporales. Los valores más altos representan más diferencias glucémicas entre los puntos temporales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Puntuación 36 abreviada del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Calidad de vida medida por las puntuaciones de MOS Short-Form 36 (calidad de vida) de los brazos HCL y SAPT en mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones varían de 0 a 100 Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad Secciones: Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones de salud general, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social, Salud mental
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Puntuación del cuestionario INSPIRE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Calidad de vida medida por las puntuaciones del cuestionario INSPIRE de HCL en mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1. Los sistemas de dosificación de insulina: percepciones, ideas, reflexiones y expectativas (INSPIRE) es una encuesta que consta de 22 preguntas que evalúan las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas automatizados de administración de insulina. Las puntuaciones se calculan determinando la media de la suma de todas las preguntas y luego multiplicando la media por 25 para un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas del sistema. Cada pregunta de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Puntuación de la encuesta de satisfacción con la administración de insulina (IDSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Aceptabilidad del dispositivo medida por las puntuaciones de la Encuesta de satisfacción con la administración de insulina de los brazos HCL y SAPT en mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1. La escala IDSS tiene una puntuación total y 3 subescalas: efectiva, gravosa e inconveniente. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el sistema de administración de insulina. Las puntuaciones reflejan la media de las preguntas totales o de subescala.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Puntuación de la encuesta de satisfacción con el control de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Aceptabilidad del dispositivo medida por las puntuaciones de los cuestionarios de la Encuesta de satisfacción de monitoreo de glucosa de HCL en comparación con SAPT en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1. La GMSS tiene una puntuación total y 4 subescalas: apertura, carga emocional, carga conductual y confianza. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción. Las puntuaciones reflejan la media de las preguntas totales o de subescala.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados maternos: número de participantes con preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados maternos incluyen preeclampsia/eclampsia en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que usan terapia HCL en comparación con aquellas que usan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados maternos: número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados maternos incluyen el parto por cesárea en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que usan terapia HCL en comparación con aquellas que usan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados maternos: aumento promedio de peso gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados maternos incluyen el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que utilizan la terapia HCL en comparación con aquellas que utilizan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados fetales: número de participantes con pérdida fetal (aborto espontáneo o muerte fetal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados fetales incluyen la pérdida fetal (aborto espontáneo o muerte fetal) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que usan terapia HCL en comparación con aquellas que usan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados fetales: número de lactantes con resultados grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados fetales incluyen un tamaño grande para la edad gestacional en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que usan terapia HCL en comparación con aquellas que usan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados fetales: número de participantes con lactantes con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Los resultados fetales incluyen hipoglucemia neonatal en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que usan terapia HCL en comparación con aquellas que usan SAPT durante toda la gestación y en el período posparto temprano.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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