Studio sull'intervento in gravidanza con un sistema a circuito chiuso (PICLS). (PICLS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota randomizzato, controllato, avviato da uno sperimentatore, a due centri, prospettico, "in aperto", in singolo cieco, che valuta la somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso (HCL) tra le donne in gravidanza con T1D rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore (SAPT ) durante la maggior parte della gestazione e le prime 6 settimane del periodo post-partum presso il Barbara Davis Center for Diabetes e la Ohio State University.
Verranno arruolate fino a 37 donne a ≤11 settimane di gestazione, firmeranno il consenso informato e inizieranno una fase di rodaggio. Al basale, gli investigatori otterranno dati su dati demografici, storia della salute, storia della gravidanza e uso di farmaci. Gli investigatori condurranno un esame fisico, scaricheranno i dispositivi per il diabete già in uso dai soggetti, otterranno esami del sangue e delle urine e somministreranno questionari convalidati (Hypoglycemia Fear Survey, MOS Short-Form 36 [SF-26], INSPIRE Questionnaire, Insulin Delivery Satisfaction Survey [IDSS] e Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio [GMSS]). Durante il rodaggio, le donne indosseranno un CGM, compileranno schede di registro (livelli di glucosio, dosi di insulina, assunzione di carboidrati, esercizio), caricheranno il CGM e saranno in contatto con il personale di ricerca. I soggetti eleggibili saranno quindi formati sui dispositivi di studio per la terapia SAPT. All'inizio del 2o trimestre, le donne saranno randomizzate alla terapia SAPT o HCL.
Durante la gravidanza, le donne saranno visitate mensilmente in ogni istituto per segni vitali, misurazioni HbA1c, download del dispositivo, regolazioni della pompa, uso di farmaci, segnalazione di eventi avversi e carenze correlate al dispositivo, e una volta al trimestre gli investigatori otterranno anche misurazioni del siero e delle urine , campioni per il deposito di campioni biologici e chiedere ai soggetti di compilare questionari (Hypoglycemia Fear Survey, SF-35, IDSS, GMSS). Verrà ottenuto un contatto remoto settimanale per le regolazioni della pompa e la segnalazione di eventi avversi e carenze relative al dispositivo. Le donne in terapia con HCL utilizzeranno SAPT durante il travaglio e il parto fino a 3-7 giorni dopo il parto, quando un medico dello studio le riporterà in modalità automatica (terapia con HCL), se è sicuro farlo. La visita di studio finale si svolgerà 4-6 settimane dopo il parto dove verrà eseguito l'esame fisico, l'HbA1c ottenuto, i download del dispositivo ottenuti e i questionari finali presentati (come sopra più un sondaggio post-partum). Verranno ottenute le cartelle cliniche del travaglio e l'ammissione al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con T1D,
- gravidanza entro le prime 11 settimane di gestazione,
- 18 anni o più,
- durata del diabete >1 anno,
- utilizzando la terapia MDI (iniezioni giornaliere multiple) o CSII (infusione continua di insulina sottocutanea),
- disponibilità a controllare regolarmente almeno 3-7 misurazioni della glicemia al giorno,
- capacità e disponibilità a ricevere cure ostetriche di routine e specialistiche durante il corso dello studio,
- capacità e volontà di aderire al protocollo, comprese le visite di studio programmate per la durata della gravidanza e il primo periodo post-partum,
- A1C 5,5 - 9%,
- disposto a partecipare alla fase di rodaggio e allo studio completo (se idoneo), e
- in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- donne con T2D, diabete gestazionale o altro tipo di diabete (ad es. MODY), - -
- gravidanza oltre la settimana gestazionale 11 o superiore,
- età
- Durata T1D
- screening A1C 9%,
- uso della sola insulina basale,
- uso del solo bolo insulinico,
- alterazioni cutanee estese/malattie che inibiscono l'uso di un set per infusione, di una capsula per insulina o di un sensore sulla pelle normale,
- reazione allergica grave nota agli adesivi del dispositivo negli ultimi 3 mesi,
- riluttanza a utilizzare una pompa per insulina con tubo,
- riluttanza a essere randomizzato al gruppo di studio,
- riluttanza a passare da MDI a CSII e uso di CGM (monitoraggio continuo del glucosio) (se applicabile),
- riluttanza a passare da MDI o a passare dall'attuale pompa per insulina al sistema HCL (se applicabile),
- episodio ipoglicemico grave che ha richiesto l'assistenza di terzi negli ultimi 6 mesi,
- mancato rispetto della fase di rodaggio,
- accesso inadeguato a telefono e computer (per il download di dispositivi e comunicazioni basate sul web),
- intenzione di trasferirsi fuori dallo stato entro il prossimo anno, e
- ogni altra condizione determinata dal PI che possa rendere il soggetto non idoneo alla sperimentazione o pregiudichi la validità del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore (SAPT)
Le donne in gravidanza con T1D usano una pompa per insulina e un monitor continuo del glucosio, ma non ci saranno regolazioni automatizzate dell'insulina effettuate dal sistema.
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Pompa per insulina + CGM non comunicante
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia ibrida a circuito chiuso (HCL)
Le donne in gravidanza con T1D usano una pompa per insulina e un monitor continuo del glucosio con aggiustamenti automatizzati dell'insulina effettuati dal sistema, ma hanno continuato i boli pasto dalle donne.
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Terapia ibrida a circuito chiuso con un algoritmo di derivata integrale proporzionale (PID).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Sicurezza della terapia con HCL rispetto a SAPT nelle donne con T1D durante tutta la gestazione e nel primo periodo post-partum valutata attraverso il numero di episodi di ipoglicemia grave che hanno richiesto assistenza da parte di terzi
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Tempo trascorso con glucosio <54 mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Sicurezza della terapia con HCL rispetto a SAPT nelle donne con diabete di tipo 1 durante tutta la gestazione e nel primo periodo post-partum valutata attraverso il monitoraggio continuo del glucosio, tempo trascorso con glucosio <54 mg/dl
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici di controllo del glucosio: tempo trascorso negli intervalli di glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli indici di controllo del glucosio sono il tempo trascorso negli intervalli target di glucosio <54 mg/dl e <63 mg/dl (ipoglicemia), 63-140 mg/dl (tempo nell'intervallo) e >140 mg/dl e >180 mg/ dL (iperglicemia) di HCL rispetto a SAPT nelle donne con T1D durante tutta la gestazione e le prime 4-6 settimane dopo il parto
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Punteggio della paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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La paura dell'ipoglicemia viene valutata come comportamento, preoccupazione e punteggi totali della paura dell'ipoglicemia determinati dall'Ipoglicemia Fear Survey di HCL rispetto al SAPT nelle donne con T1D durante la gestazione e le prime 4-6 settimane dopo il parto. Spiegazione del punteggio: cambiamento/i nel comportamento e/o nelle preoccupazioni dei diabetici rilevati dal questionario sulla paura dell'ipoglicemia. Il punteggio della sottoscala comportamentale varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori cambiamenti comportamentali nella routine quotidiana del partecipante per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Il punteggio della sottoscala della preoccupazione varia da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano più preoccupazione o preoccupazioni a causa del basso livello di zucchero nel sangue. Il punteggio totale varia da 27 a 135, con punteggi più alti per entrambe le sottoscale che indicano più paura e un risultato peggiore. Le sottoscale vengono aggiunte per il punteggio totale della scala. Punti temporali: Riferimento: 9 settimane di gestazione o prima Visita 7: 18-20 settimane di gestazione Visita 10: 30-32 settimane di gestazione Visita 16: 4-6 settimane dopo il parto |
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Sicurezza secondaria valutata attraverso il numero di episodi di chetoacidosi diabetica della terapia con HCL rispetto a SAPT nelle donne con T1D durante tutta la gestazione e il primo periodo post-partum.
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Numero di reazioni cutanee avverse
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Sicurezza secondaria valutata attraverso il numero di reazioni cutanee avverse della terapia HCL rispetto a SAPT nelle donne con T1D durante tutta la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: glucosio medio ± deviazione standard
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come glucosio medio ± deviazione standard nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: indice J
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come indice J nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum. L'indice J è una misura della qualità del controllo glicemico. Valori più bassi rappresentano un maggiore controllo glicemico e valori più alti rappresentano un controllo glicemico minore. Formula: indice J= 0,001 x (livello medio di glucosio nel sangue + DS)^2 Il J-Index non è stato convalidato in questa popolazione di gravidanze con diabete di tipo 1. |
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: indice di glucosio nel sangue elevato (HBGI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come indice di glicemia elevata (HBGI) in donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum.
L'HBGI è un parametro basato sulla variabilità del glucosio del rischio di iperglicemia che può essere calcolato dalle letture CGM.
L’HBGI aumenta con la frequenza e l’entità delle escursioni iperglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi.
L'intervallo di valori è 0-100 dove 0 indica nessun rischio di glicemia alta e 100 indica il rischio massimo possibile di glicemia alta.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) in donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum.
LBGI è un parametro basato sulla variabilità del glucosio del rischio di ipoglicemia.
L'LBGI aumenta con la frequenza e l'entità delle escursioni ipoglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi.
L'intervallo va da 0 a 100, dove 0 indica nessun rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e 100 indica il massimo rischio possibile di bassi livelli di zucchero nel sangue.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) in donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum.
MAGE è la differenza media tra picchi e nadir consecutivi di glucosio superiori a 1 deviazione standard (SD) del valore medio del glucosio in un dato giorno.
Valori più bassi rappresentano in media una minore variabilità glicemica.
Valori più alti rappresentano in media una maggiore variabilità glicemica.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Indici secondari di controllo del glucosio: azione glicemica netta complessiva continua (CONGAn)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati secondari degli indici di variabilità glicemica mediante monitoraggio continuo del glucosio come azione glicemica netta complessiva continua (CONGAn) in donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL o SAPT durante la gravidanza e l'inizio del post-partum.
CONGAn valuta la variabilità glicemica calcolando la differenza tra i valori di glucosio rilevati in tempi diversi.
I valori più bassi rappresentano minori differenze glicemiche tra i punti temporali.
Valori più alti rappresentano maggiori differenze glicemiche tra i punti temporali.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Punteggio 36 dello studio sugli esiti medici (MOS).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Qualità della vita misurata dai punteggi del MOS Short-Form 36 (qualità della vita) dei bracci HCL e SAPT nelle donne in gravidanza con T1D.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore fisico, Percezioni generali della salute, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale, Salute mentale
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Punteggio del questionario INSPIRE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario INSPIRE dell'HCL nelle donne in gravidanza con T1D.
INsulin Dosing Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, and Expectations (INSPIRE) è un sondaggio composto da 22 domande che valutano le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina.
I punteggi vengono calcolati determinando la media della somma di tutte le domande, quindi moltiplicando la media per 25 per un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano percezioni più positive del sistema.
Ciascuna domanda del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina (IDSS).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Accettabilità del dispositivo misurata dai punteggi dell’Insulin Delivery Satisfaction Survey dei bracci HCL e SAPT in donne in gravidanza affette da T1D.
La scala IDSS ha un punteggio totale e 3 sottoscale: efficace, gravoso e scomodo.
I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con il sistema di somministrazione dell'insulina.
I punteggi riflettono la media delle domande del totale o delle sottoscale.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Accettabilità del dispositivo misurata dai punteggi dei questionari Glucose Monitoring Satisfaction Survey di HCL rispetto a SAPT nelle donne in gravidanza con T1D.
Il GMSS ha un punteggio totale e 4 sottoscale: apertura, carico emotivo, carico comportamentale e fiducia.
I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
I punteggi riflettono la media delle domande del totale o delle sottoscale.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati materni: numero di partecipanti con preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti materni includono preeclampsia/eclampsia nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati materni: numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti materni includono il parto cesareo nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati materni: aumento di peso gestazionale medio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti materni includono l'aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Esiti fetali: numero di partecipanti con perdita fetale (aborto spontaneo o parto morto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti fetali includono la perdita del feto (aborto spontaneo o feto morto) nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Esiti fetali: numero di neonati con esito grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti fetali includono valori elevati per l'età gestazionale nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano la SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Risultati fetali: numero di partecipanti con neonati con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Gli esiti fetali includono l'ipoglicemia neonatale nelle donne in gravidanza con T1D che utilizzano la terapia HCL rispetto a quelle che utilizzano SAPT durante la gestazione e nel primo periodo post-partum
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarit Polsky, MD, MPH, Regents of the University of Colorado
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Gravidanza nei diabetici
- Agenti gastrointestinali
- Pancrelipasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia con pompa potenziata dal sensore
-
University of VirginiaReclutamento