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日帰り手術におけるモバイルアプリケーション介入の有効性

2021年4月29日 更新者:University of Oulu

日帰り手術における未就学児の恐怖と痛みとその親の不安とストレスに対するモバイルアプリケーション介入の有効性

フィンランドでは、16 歳未満の外科手術の約 50% が日帰り手術で行われます。つまり、患者は病院に来て手術当日に退院します。 日帰り手術は今後数年間でさらに増加するでしょう。 その利点としては、入院期間の短縮、家族の再会、迅速な回復などが挙げられます。 日帰り手術を希望する未就学児とその保護者は、知識の量と質に応じて恐怖、不安、ストレスを感じています。 未就学児とその親の日帰り手術への準備を整え、新しい方法をテストすることで、日帰り手術の特徴にさらに注意を払い、家族をサポートし、全過程への家族の関与を増やすことができます。

この研究の目的は、就学前の子供の恐怖と痛み、およびその親の不安とストレスを測定する際に、従来の準備方法の有効性と比較して、新しいモバイルアプリケーション介入の有効性を説明し、評価することです。 新しい情報を生み出し、未就学児の日帰り手術を開発することが目的です。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 研究の最初の段階は、体系的な文献レビューとメタ分析です。 レビューの目的は、親の日帰り手術の準備で以前に使用された方法と、未就学児の恐怖と痛み、および親の不安とストレスに対するその有効性を評価して説明することです。 研究の第 2 段階はランダム化比較試験 (=RCT) として実施されます。 未就学児の親は、モバイル アプリケーション グループ (n = 50 ~ 60) と対照グループ (n = 50 ~ 60) にランダムに割り当てられます。 サンプルサイズは検出力分析に基づいており、主な結果は不安です。 研究の第 2 段階の資料は、オウル大学病院の日帰り手術部門で収集されます。 研究グループは新しいモバイルアプリケーションを使用して日帰り手術の準備をし、対照グループは従来の準備方法に従って準備します。 この研究では、就学前の子供の恐怖や痛み、親の不安やストレスを測定する際に、従来の準備方法の有効性と比較して、新しい介入の有効性を検証しています。 収集されたデータは、マンホイットニー検定、t 検定、カイ二乗検定、およびフィッシャーの正確検定を使用して分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1 または 2
  • 3~4週間で選択可能な日帰り手術手順
  • 親がモバイル介入を使用でき、フィンランド語を理解し、子供の日帰り手術の準備に参加する意欲がある
  • 全身麻酔

除外基準:

  • 包含基準が満たされていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル介入
家族はモバイルアプリケーションを使って日帰り手術に備えることができます
家族が日帰り手術に備えるために使用されるモバイル アプリケーション
アクティブコンパレータ:対照群
家族は現在の診療に従って日帰り手術に備える必要がある
家族を日帰り手術に備えるために行われている現在の慣行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-Y1で測定した親の不安。
時間枠:手順の前に自宅で最初の測定
STAI メーターは、チャールズ D. スピルバーグと彼の研究チームによって開発された 2 つの部分からなる成人の不安メーターです (1983 年)。 これは、状況に関連した不安 (STATE-A = Y1) と性格に関連した不安傾向 (TRAIT-A) を分​​離します。 この研究では、STAI メーターの最も一般的に使用されるバージョンと、その STATE-A セクションのみが使用されます。 ここでは、親が自分の現在の不安を 20 の質問で 4 段階のスケールで評価します。 回答者は各質問で次の選択肢から選択します: 1 = まったく不安がない、2 = わずかな不安、3 = ある程度の不安、4 = 非常に不安。
手順の前に自宅で最初の測定
STAI-Y1で測定した親の不安。
時間枠:処置前に病院で2回目の測定
STAI メーターは、チャールズ D. スピルバーグと彼の研究チームによって開発された 2 つの部分からなる成人の不安メーターです (1983 年)。 これは、状況に関連した不安 (STATE-A = Y1) と性格に関連した不安傾向 (TRAIT-A) を分​​離します。 この研究では、STAI メーターの最も一般的に使用されるバージョンと、その STATE-A セクションのみが使用されます。 ここでは、親が自分の現在の不安を 20 の質問で 4 段階のスケールで評価します。 回答者は各質問で次の選択肢から選択します: 1 = まったく不安がない、2 = わずかな不安、3 = ある程度の不安、4 = 非常に不安。
処置前に病院で2回目の測定
STAI-Y1で測定した親の不安。
時間枠:退院前に病院で3回目の測定
STAI メーターは、チャールズ D. スピルバーグと彼の研究チームによって開発された 2 つの部分からなる成人の不安メーターです (1983 年)。 これは、状況に関連した不安 (STATE-A = Y1) と性格に関連した不安傾向 (TRAIT-A) を分​​離します。 この研究では、STAI メーターの最も一般的に使用されるバージョンと、その STATE-A セクションのみが使用されます。 ここでは、親が自分の現在の不安を 20 の質問で 4 段階のスケールで評価します。 回答者は各質問で次の選択肢から選択します: 1 = まったく不安がない、2 = わずかな不安、3 = ある程度の不安、4 = 非常に不安。
退院前に病院で3回目の測定
STAI-Y1で測定した親の不安。
時間枠:4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
STAI メーターは、チャールズ D. スピルバーグと彼の研究チームによって開発された 2 つの部分からなる成人の不安メーターです (1983 年)。 これは、状況に関連した不安 (STATE-A = Y1) と性格に関連した不安傾向 (TRAIT-A) を分​​離します。 この研究では、STAI メーターの最も一般的に使用されるバージョンと、その STATE-A セクションのみが使用されます。 ここでは、親が自分の現在の不安を 20 の質問で 4 段階のスケールで評価します。 回答者は各質問で次の選択肢から選択します: 1 = まったく不安がない、2 = わずかな不安、3 = ある程度の不安、4 = 非常に不安。
4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRSSによる親のストレス
時間枠:手順の前に自宅で最初の測定
VRSS (ストレスの短い言語評価尺度)。 VRSS メーターは、親が経験したストレスを測定します。 このメーターは 6 つのクレームで構成されます: 0 = まったくストレスを感じなかった 1 = ほとんどストレスを感じなかった 2 = ある程度のストレスを感じた 3 = 非常に多くのストレスを感じた 4 = かなりのストレスを感じた 5 = ストレスを感じた考えられる限り最悪のストレス。
手順の前に自宅で最初の測定
VRSSによる親のストレス
時間枠:処置前に病院で2回目の測定
VRSS (ストレスの短い言語評価尺度)。 VRSS メーターは、親が経験したストレスを測定します。 このメーターは 6 つのクレームで構成されます: 0 = まったくストレスを感じなかった 1 = ほとんどストレスを感じなかった 2 = ある程度のストレスを感じた 3 = 非常に多くのストレスを感じた 4 = かなりのストレスを感じた 5 = ストレスを感じた考えられる限り最悪のストレス。
処置前に病院で2回目の測定
VRSSによる親のストレス
時間枠:退院前に病院で3回目の測定
VRSS (ストレスの短い言語評価尺度)。 VRSS メーターは、親が経験したストレスを測定します。 このメーターは 6 つのクレームで構成されます: 0 = まったくストレスを感じなかった 1 = ほとんどストレスを感じなかった 2 = ある程度のストレスを感じた 3 = 非常に多くのストレスを感じた 4 = かなりのストレスを感じた 5 = ストレスを感じた考えられる限り最悪のストレス。
退院前に病院で3回目の測定
VRSSによる親のストレス
時間枠:4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
VRSS (ストレスの短い言語評価尺度)。 VRSS メーターは、親が経験したストレスを測定します。 このメーターは 6 つのクレームで構成されます: 0 = まったくストレスを感じなかった 1 = ほとんどストレスを感じなかった 2 = ある程度のストレスを感じた 3 = 非常に多くのストレスを感じた 4 = かなりのストレスを感じた 5 = ストレスを感じた考えられる限り最悪のストレス。
4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
FASによる子供の恐怖
時間枠:手順の前に自宅で最初の測定
FAS (顔の感情スケール)。 FAS メーターは 9 枚の顔画像で子供の恐怖を測定し、恐怖のない状態から考えられる最悪の恐怖までの範囲でその強さを表現します。
手順の前に自宅で最初の測定
FASによる子供の恐怖
時間枠:処置前に病院で2回目の測定
FAS (顔の感情スケール)。 FAS メーターは 9 枚の顔画像で子供の恐怖を測定し、恐怖のない状態から考えられる最悪の恐怖までの範囲でその強さを表現します。
処置前に病院で2回目の測定
FASによる子供の恐怖
時間枠:退院前に病院で3回目の測定
FAS (顔の感情スケール)。 FAS メーターは 9 枚の顔画像で子供の恐怖を測定し、恐怖のない状態から考えられる最悪の恐怖までの範囲でその強さを表現します。
退院前に病院で3回目の測定
FASによる子供の恐怖
時間枠:4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
FAS (顔の感情スケール)。 FAS メーターは 9 枚の顔画像で子供の恐怖を測定し、恐怖のない状態から考えられる最悪の恐怖までの範囲でその強さを表現します。
4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
PPPMによる子供の痛み
時間枠:手順の前に自宅で最初の測定
PPPM (親の術後疼痛対策)。 PPPM メーターは、親の評価に従って 1 歳から 6 歳までの子供の痛みの行動を測定します。 PPPM メーターは 1 ~ 2 歳児用のセクションと 3 ~ 6 歳児用のセクションに分かれています。
手順の前に自宅で最初の測定
PPPMによる子供の痛み
時間枠:処置前に病院で2回目の測定
PPPM (親の術後疼痛対策)。 PPPM メーターは、親の評価に従って 1 歳から 6 歳までの子供の痛みの行動を測定します。 PPPM メーターは 1 ~ 2 歳児用のセクションと 3 ~ 6 歳児用のセクションに分かれています。
処置前に病院で2回目の測定
PPPMによる子供の痛み
時間枠:退院前に病院で3回目の測定
PPPM (親の術後疼痛対策)。 PPPM メーターは、親の評価に従って 1 歳から 6 歳までの子供の痛みの行動を測定します。 PPPM メーターは 1 ~ 2 歳児用のセクションと 3 ~ 6 歳児用のセクションに分かれています。
退院前に病院で3回目の測定
PPPMによる子供の痛み
時間枠:4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
PPPM (親の術後疼痛対策)。 PPPM メーターは、親の評価に従って 1 歳から 6 歳までの子供の痛みの行動を測定します。 PPPM メーターは 1 ~ 2 歳児用のセクションと 3 ~ 6 歳児用のセクションに分かれています。
4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
VASによる子供の痛み
時間枠:手順の前に自宅で最初の測定
VAS (ビジュアル アナロジー スケール)。 VAS スケールを使用すると、親は子供の痛みの強さを長さ 10 cm のスケールで評価できます。このスケールは、まったく痛みがないことを意味する 0 から始まり、考えられる最悪の痛みを表す 10 で終わります。 未就学児は自分の痛みを顔スケールで評価します。ここでも、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる限り最悪の痛みを意味します。
手順の前に自宅で最初の測定
VASによる子供の痛み
時間枠:処置前に病院で2回目の測定
VAS (ビジュアル アナロジー スケール)。 VAS スケールを使用すると、親は子供の痛みの強さを長さ 10 cm のスケールで評価できます。このスケールは、まったく痛みがないことを意味する 0 から始まり、考えられる最悪の痛みを表す 10 で終わります。 未就学児は自分の痛みを顔スケールで評価します。ここでも、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる限り最悪の痛みを意味します。
処置前に病院で2回目の測定
VASによる子供の痛み
時間枠:退院前に病院で3回目の測定
VAS (ビジュアル アナロジー スケール)。 VAS スケールを使用すると、親は子供の痛みの強さを長さ 10 cm のスケールで評価できます。このスケールは、まったく痛みがないことを意味する 0 から始まり、考えられる最悪の痛みを表す 10 で終わります。 未就学児は自分の痛みを顔スケールで評価します。ここでも、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる限り最悪の痛みを意味します。
退院前に病院で3回目の測定
VASによる子供の痛み
時間枠:4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定
VAS (ビジュアル アナロジー スケール)。 VAS スケールを使用すると、親は子供の痛みの強さを長さ 10 cm のスケールで評価できます。このスケールは、まったく痛みがないことを意味する 0 から始まり、考えられる最悪の痛みを表す 10 で終わります。 未就学児は自分の痛みを顔スケールで評価します。ここでも、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる限り最悪の痛みを意味します。
4回目は処置後1~7日以内に自宅で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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