- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774303
Effectiviteit van mobiele applicatie-interventie in dagchirurgie
Effectiviteit van mobiele applicatie-interventie op de angst en pijn van kleuters en de angst en stress van hun ouders bij dagchirurgie
In Finland vindt ongeveer 50% van de chirurgische ingrepen voor iedereen onder de 16 jaar plaats in dagbehandeling, wat betekent dat de patiënt naar het ziekenhuis komt en op de dag van de operatie wordt ontslagen. Dagchirurgie zal de komende jaren blijven groeien. De voordelen zijn kortere ziekenhuisopname, gezinshereniging en snel herstel. De kleuters en hun ouders die voor dagbehandeling komen, voelen angst, ongerustheid en stress, die afhangen van de hoeveelheid kennis en de kwaliteit ervan. Door de voorbereiding van kleuters en hun ouders op dagchirurgie te ontwikkelen en door nieuwe methodes te testen kan meer aandacht worden besteed aan de bijzonderheden van dagchirurgie, ondersteuning van de gezinnen en het vergroten van de betrokkenheid van de familie bij het hele proces.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een nieuwe mobiele applicatie-interventie te beschrijven en te evalueren in vergelijking met de effectiviteit van de traditionele voorbereidingsmethode bij het meten van de angst en pijn van voorschoolse kinderen en de angst en stress van hun ouders. Het doel is nieuwe informatie te produceren en dagchirurgie van kleuters te ontwikkelen.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen. De eerste fase van het onderzoek is een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse. Het doel van de review is om de methoden te beoordelen en te beschrijven die eerder werden gebruikt bij de voorbereiding van ouderlijke dagchirurgie en hun effectiviteit voor angst en pijn bij kleuters en angst en stress bij ouders. De tweede fase van de studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial (=RCT). De ouders van de kleuters worden gerandomiseerd naar de mobiele applicatiegroep (n = 50-60) en de controlegroep (n = 50-60). De steekproefomvang is gebaseerd op power-analyse, met angst als primaire uitkomst. Het materiaal voor de tweede fase van de studie wordt verzameld op de afdeling dagchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Oulu. De onderzoeksgroep wordt voorbereid op dagchirurgie met een nieuwe mobiele applicatie en de controlegroep volgens de traditionele bereidingswijze. De studie onderzoekt de effectiviteit van een nieuwe interventie in vergelijking met de effectiviteit van de traditionele voorbereidingsmethode bij het meten van de angst en pijn van kleuters en de angst en stress van hun ouders. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney, t-toets, Khi-kwadraattoets en Fisher's accurate toets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 of 2
- KEUZEDAG CHIRURGISCHE PROCEDURE IN 3-4 WEKEN
- OUDER KAN MOBIELE INTERVENTIE GEBRUIKEN, BEGRIJPT FINS EN IS BEREID DEEL TE NEMEN AAN DE VOORBEREIDING VAN KIND OP DAGCHIRURGIE
- ALGEMENE ANESTHESIE
Uitsluitingscriteria:
- INSLUITINGSCRITERIA NIET VOLDAAN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mobiele interventie
gezinnen worden voorbereid op dagchirurgie met een mobiele applicatie
|
Een mobiele applicatie die zal worden gebruikt om gezinnen voor te bereiden op dagchirurgie
|
Actieve vergelijker: controlegroep
families om voorbereid te zijn op dagchirurgie met de huidige praktijk
|
de huidige praktijk die wordt gebruikt om gezinnen voor te bereiden op dagchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijke angst gemeten met STAI-Y1.
Tijdsspanne: eerste meting thuis voor de ingreep
|
De STAI-meter is een tweedelige angstmeter voor volwassenen, ontwikkeld door Charles D. Spielberg en zijn onderzoeksteam (1983).
Het scheidt situatiegerelateerde angst (STATE-A = Y1) van karaktergerelateerde neiging tot angst (TRAIT-A).
In dit onderzoek wordt de meest gebruikte versie van de STAI-meter en alleen de STATE-A-sectie gebruikt.
Hier evalueert de ouder zijn eigen huidige angst op een vierstapsschaal met twintig vragen.
De respondenten kiezen bij elke vraag uit de volgende opties: 1 = helemaal geen angst, 2 = lichte angst, 3 = enige angst 4 = heel veel angst.
|
eerste meting thuis voor de ingreep
|
Ouderlijke angst gemeten met STAI-Y1.
Tijdsspanne: tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
De STAI-meter is een tweedelige angstmeter voor volwassenen, ontwikkeld door Charles D. Spielberg en zijn onderzoeksteam (1983).
Het scheidt situatiegerelateerde angst (STATE-A = Y1) van karaktergerelateerde neiging tot angst (TRAIT-A).
In dit onderzoek wordt de meest gebruikte versie van de STAI-meter en alleen de STATE-A-sectie gebruikt.
Hier evalueert de ouder zijn eigen huidige angst op een vierstapsschaal met twintig vragen.
De respondenten kiezen bij elke vraag uit de volgende opties: 1 = helemaal geen angst, 2 = lichte angst, 3 = enige angst 4 = heel veel angst.
|
tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
Ouderlijke angst gemeten met STAI-Y1.
Tijdsspanne: derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
De STAI-meter is een tweedelige angstmeter voor volwassenen, ontwikkeld door Charles D. Spielberg en zijn onderzoeksteam (1983).
Het scheidt situatiegerelateerde angst (STATE-A = Y1) van karaktergerelateerde neiging tot angst (TRAIT-A).
In dit onderzoek wordt de meest gebruikte versie van de STAI-meter en alleen de STATE-A-sectie gebruikt.
Hier evalueert de ouder zijn eigen huidige angst op een vierstapsschaal met twintig vragen.
De respondenten kiezen bij elke vraag uit de volgende opties: 1 = helemaal geen angst, 2 = lichte angst, 3 = enige angst 4 = heel veel angst.
|
derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
Ouderlijke angst gemeten met STAI-Y1.
Tijdsspanne: vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
De STAI-meter is een tweedelige angstmeter voor volwassenen, ontwikkeld door Charles D. Spielberg en zijn onderzoeksteam (1983).
Het scheidt situatiegerelateerde angst (STATE-A = Y1) van karaktergerelateerde neiging tot angst (TRAIT-A).
In dit onderzoek wordt de meest gebruikte versie van de STAI-meter en alleen de STATE-A-sectie gebruikt.
Hier evalueert de ouder zijn eigen huidige angst op een vierstapsschaal met twintig vragen.
De respondenten kiezen bij elke vraag uit de volgende opties: 1 = helemaal geen angst, 2 = lichte angst, 3 = enige angst 4 = heel veel angst.
|
vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stress van ouders met VRSS
Tijdsspanne: eerste meting thuis voor de ingreep
|
VRSS (korte verbale beoordelingsschaal voor stress).
De VRSS-meter meet stress die de ouder ervaart.
De meter bestaat uit zes beweringen: 0 = ik voelde helemaal geen stress 1 = ik voelde weinig stress 2 = ik voelde wat stress 3 = ik voelde best veel stress 4 = ik voelde veel stress 5 = ik voelde de ergst denkbare spanning.
|
eerste meting thuis voor de ingreep
|
Stress van ouders met VRSS
Tijdsspanne: tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
VRSS (korte verbale beoordelingsschaal voor stress).
De VRSS-meter meet stress die de ouder ervaart.
De meter bestaat uit zes beweringen: 0 = ik voelde helemaal geen stress 1 = ik voelde weinig stress 2 = ik voelde wat stress 3 = ik voelde best veel stress 4 = ik voelde veel stress 5 = ik voelde de ergst denkbare spanning.
|
tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
Stress van ouders met VRSS
Tijdsspanne: derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
VRSS (korte verbale beoordelingsschaal voor stress).
De VRSS-meter meet stress die de ouder ervaart.
De meter bestaat uit zes beweringen: 0 = ik voelde helemaal geen stress 1 = ik voelde weinig stress 2 = ik voelde wat stress 3 = ik voelde best veel stress 4 = ik voelde veel stress 5 = ik voelde de ergst denkbare spanning.
|
derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
Stress van ouders met VRSS
Tijdsspanne: vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
VRSS (korte verbale beoordelingsschaal voor stress).
De VRSS-meter meet stress die de ouder ervaart.
De meter bestaat uit zes beweringen: 0 = ik voelde helemaal geen stress 1 = ik voelde weinig stress 2 = ik voelde wat stress 3 = ik voelde best veel stress 4 = ik voelde veel stress 5 = ik voelde de ergst denkbare spanning.
|
vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
Angst bij kinderen met FAS
Tijdsspanne: eerste meting thuis voor de ingreep
|
FAS (gezichtsaffectieve schaal).
De FAS-meter meet de angst van het kind met negen gezichtsbeelden en beschrijft de intensiteit ervan, variërend van geen angst tot de ergst mogelijke angst.
|
eerste meting thuis voor de ingreep
|
Angst bij kinderen met FAS
Tijdsspanne: tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
FAS (gezichtsaffectieve schaal).
De FAS-meter meet de angst van het kind met negen gezichtsbeelden en beschrijft de intensiteit ervan, variërend van geen angst tot de ergst mogelijke angst.
|
tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
Angst bij kinderen met FAS
Tijdsspanne: derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
FAS (gezichtsaffectieve schaal).
De FAS-meter meet de angst van het kind met negen gezichtsbeelden en beschrijft de intensiteit ervan, variërend van geen angst tot de ergst mogelijke angst.
|
derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
Angst bij kinderen met FAS
Tijdsspanne: vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
FAS (gezichtsaffectieve schaal).
De FAS-meter meet de angst van het kind met negen gezichtsbeelden en beschrijft de intensiteit ervan, variërend van geen angst tot de ergst mogelijke angst.
|
vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
Kinderpijn met PPPM
Tijdsspanne: eerste meting thuis voor de ingreep
|
PPPM (Parent's Postoperatieve Pijnmeting).
De PPPM-meter meet pijngedrag van kinderen van 1 tot 6 jaar zoals beoordeeld door hun ouders.
De PPPM-meter is verdeeld in een gedeelte voor kinderen van 1 tot 2 jaar en een gedeelte voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
|
eerste meting thuis voor de ingreep
|
Kinderpijn met PPPM
Tijdsspanne: tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
PPPM (Parent's Postoperatieve Pijnmeting).
De PPPM-meter meet pijngedrag van kinderen van 1 tot 6 jaar zoals beoordeeld door hun ouders.
De PPPM-meter is verdeeld in een gedeelte voor kinderen van 1 tot 2 jaar en een gedeelte voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
|
tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
Kinderpijn met PPPM
Tijdsspanne: derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
PPPM (Parent's Postoperatieve Pijnmeting).
De PPPM-meter meet pijngedrag van kinderen van 1 tot 6 jaar zoals beoordeeld door hun ouders.
De PPPM-meter is verdeeld in een gedeelte voor kinderen van 1 tot 2 jaar en een gedeelte voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
|
derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
Kinderpijn met PPPM
Tijdsspanne: vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
PPPM (Parent's Postoperatieve Pijnmeting).
De PPPM-meter meet pijngedrag van kinderen van 1 tot 6 jaar zoals beoordeeld door hun ouders.
De PPPM-meter is verdeeld in een gedeelte voor kinderen van 1 tot 2 jaar en een gedeelte voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
|
vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
Kinderpijn met VAS
Tijdsspanne: eerste meting thuis voor de ingreep
|
VAS (Visuele Analogie Schaal).
Met de VAS-schaal kunnen ouders de intensiteit van de pijn van hun kinderen evalueren op een schaal van 10 cm die begint bij nul, wat betekent dat er helemaal geen pijn is, en eindigt bij 10, wat de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Kleuters evalueren hun pijn met een gezichtsschaal, ook waarbij nul geen pijn betekent en tien de ergst mogelijke pijn.
|
eerste meting thuis voor de ingreep
|
Kinderpijn met VAS
Tijdsspanne: tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
VAS (Visuele Analogie Schaal).
Met de VAS-schaal kunnen ouders de intensiteit van de pijn van hun kinderen evalueren op een schaal van 10 cm die begint bij nul, wat betekent dat er helemaal geen pijn is, en eindigt bij 10, wat de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Kleuters evalueren hun pijn met een gezichtsschaal, ook waarbij nul geen pijn betekent en tien de ergst mogelijke pijn.
|
tweede meting in het ziekenhuis voor de ingreep
|
Kinderpijn met VAS
Tijdsspanne: derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
VAS (Visuele Analogie Schaal).
Met de VAS-schaal kunnen ouders de intensiteit van de pijn van hun kinderen evalueren op een schaal van 10 cm die begint bij nul, wat betekent dat er helemaal geen pijn is, en eindigt bij 10, wat de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Kleuters evalueren hun pijn met een gezichtsschaal, ook waarbij nul geen pijn betekent en tien de ergst mogelijke pijn.
|
derde meting in het ziekenhuis voor ontslag
|
Kinderpijn met VAS
Tijdsspanne: vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
VAS (Visuele Analogie Schaal).
Met de VAS-schaal kunnen ouders de intensiteit van de pijn van hun kinderen evalueren op een schaal van 10 cm die begint bij nul, wat betekent dat er helemaal geen pijn is, en eindigt bij 10, wat de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Kleuters evalueren hun pijn met een gezichtsschaal, ook waarbij nul geen pijn betekent en tien de ergst mogelijke pijn.
|
vierde meting thuis binnen 1-7 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobiele applicatie
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidArteriële stijfheidKalkoen