Eficacia de la intervención de aplicaciones móviles en cirugía ambulatoria
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Oulu
Eficacia de la intervención de aplicaciones móviles sobre el miedo y el dolor de niños en edad preescolar y la ansiedad y el estrés de sus padres en cirugía ambulatoria
En Finlandia, alrededor del 50% de las operaciones quirúrgicas para todos los menores de 16 años se realizan como cirugía ambulatoria, lo que significa que el paciente llega al hospital y es dado de alta el día de la operación. La cirugía ambulatoria seguirá creciendo en los próximos años. Sus beneficios incluyen hospitalización más corta, reunión familiar y recuperación rápida. Los niños preescolares y sus padres que acuden a cirugía ambulatoria sienten miedo, ansiedad y estrés, que dependen de la cantidad de conocimientos y de la calidad de los mismos. Desarrollando la preparación de los niños en edad preescolar y sus padres para la cirugía ambulatoria y probando nuevos métodos, se puede prestar más atención a las características especiales de la cirugía ambulatoria, apoyando a las familias y aumentando la participación de la familia en todo el proceso.
El propósito de este estudio es describir y evaluar la efectividad de una nueva intervención de aplicación móvil en comparación con la efectividad del método de preparación tradicional al medir el miedo y el dolor de los niños en edad preescolar y la ansiedad y el estrés de sus padres. El objetivo es producir nueva información y desarrollar la cirugía ambulatoria de niños en edad preescolar.
El estudio constará de dos fases. La primera fase de la investigación es una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis. El propósito de la revisión es evaluar y describir los métodos utilizados anteriormente en la preparación de la cirugía ambulatoria para padres y su efectividad para el miedo y el dolor de los niños en edad preescolar y la ansiedad y el estrés de los padres. La segunda fase del estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio (=ECA). Los padres de los niños en edad preescolar se asignan aleatoriamente al grupo de aplicaciones móviles (n = 50-60) y al grupo de control (n = 50-60). El tamaño de la muestra se basa en el análisis de potencia, con la ansiedad como resultado primario. El material para la segunda fase del estudio se recoge en el departamento de cirugía ambulatoria del Hospital Universitario de Oulu. El grupo de estudio se prepara para cirugía ambulatoria con una nueva aplicación móvil y el grupo control según el método de preparación tradicional. El estudio examina la eficacia de una nueva intervención en comparación con la eficacia del método de preparación tradicional al medir el miedo y el dolor de los niños en edad preescolar y la ansiedad y el estrés de sus padres. Los datos recopilados se analizan utilizando la prueba t de Mann-Whitney, la prueba del cuadrado de Khi y la prueba precisa de Fisher.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2
- PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO DÍA ELECTIVO EN 3-4 SEMANAS
- PADRE QUE PUEDE UTILIZAR LA INTERVENCIÓN MÓVIL, ENTIENDE EL FINLANDÉS Y ESTÁ DISPUESTO A PARTICIPAR EN LA PREPARACIÓN DEL NIÑO PARA LA CIRUGÍA DE DÍA
- ANESTESIA GENERAL
Criterio de exclusión:
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN NO CUMPLIDO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención móvil
familias preparadas para la cirugía ambulatoria con una aplicación móvil
|
Una aplicación móvil que servirá para preparar a las familias para la cirugía ambulatoria
|
|
Comparador activo: grupo de control
las familias deben estar preparadas para la cirugía ambulatoria con la práctica actual
|
la práctica actual utilizada para preparar a las familias para la cirugía ambulatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad de los padres medida con STAI-Y1.
Periodo de tiempo: primera medición en casa antes del procedimiento
|
El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983).
Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A).
En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A.
Aquí, el padre evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas.
Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
|
primera medición en casa antes del procedimiento
|
|
Ansiedad de los padres medida con STAI-Y1.
Periodo de tiempo: segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983).
Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A).
En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A.
Aquí, el padre evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas.
Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
|
segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
|
Ansiedad de los padres medida con STAI-Y1.
Periodo de tiempo: tercera medición en el hospital antes del alta
|
El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983).
Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A).
En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A.
Aquí, el padre evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas.
Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
|
tercera medición en el hospital antes del alta
|
|
Ansiedad de los padres medida con STAI-Y1.
Periodo de tiempo: cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983).
Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A).
En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A.
Aquí, el padre evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas.
Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
|
cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés de los padres con VRSS
Periodo de tiempo: primera medición en casa antes del procedimiento
|
VRSS (Escala de calificación verbal corta para el estrés).
El medidor VRSS mide el estrés experimentado por los padres.
El medidor consta de seis afirmaciones: 0 = No sentí nada de estrés 1 = Sentí poco estrés 2 = Sentí algo de estrés 3 = Sentí bastante estrés 4 = Sentí mucho estrés 5 = Sentí el peor estrés imaginable.
|
primera medición en casa antes del procedimiento
|
|
Estrés de los padres con VRSS
Periodo de tiempo: segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
VRSS (Escala de calificación verbal corta para el estrés).
El medidor VRSS mide el estrés experimentado por los padres.
El medidor consta de seis afirmaciones: 0 = No sentí nada de estrés 1 = Sentí poco estrés 2 = Sentí algo de estrés 3 = Sentí bastante estrés 4 = Sentí mucho estrés 5 = Sentí el peor estrés imaginable.
|
segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
|
Estrés de los padres con VRSS
Periodo de tiempo: tercera medición en el hospital antes del alta
|
VRSS (Escala de calificación verbal corta para el estrés).
El medidor VRSS mide el estrés experimentado por los padres.
El medidor consta de seis afirmaciones: 0 = No sentí nada de estrés 1 = Sentí poco estrés 2 = Sentí algo de estrés 3 = Sentí bastante estrés 4 = Sentí mucho estrés 5 = Sentí el peor estrés imaginable.
|
tercera medición en el hospital antes del alta
|
|
Estrés de los padres con VRSS
Periodo de tiempo: cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
VRSS (Escala de calificación verbal corta para el estrés).
El medidor VRSS mide el estrés experimentado por los padres.
El medidor consta de seis afirmaciones: 0 = No sentí nada de estrés 1 = Sentí poco estrés 2 = Sentí algo de estrés 3 = Sentí bastante estrés 4 = Sentí mucho estrés 5 = Sentí el peor estrés imaginable.
|
cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
|
El miedo de los niños con FAS
Periodo de tiempo: primera medición en casa antes del procedimiento
|
FAS (Escala Afectivo Facial).
El medidor FAS mide el miedo del niño con nueve imágenes faciales y describe su intensidad que va desde ningún miedo hasta el peor miedo posible.
|
primera medición en casa antes del procedimiento
|
|
El miedo de los niños con FAS
Periodo de tiempo: segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
FAS (Escala Afectivo Facial).
El medidor FAS mide el miedo del niño con nueve imágenes faciales y describe su intensidad que va desde ningún miedo hasta el peor miedo posible.
|
segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
|
El miedo de los niños con FAS
Periodo de tiempo: tercera medición en el hospital antes del alta
|
FAS (Escala Afectivo Facial).
El medidor FAS mide el miedo del niño con nueve imágenes faciales y describe su intensidad que va desde ningún miedo hasta el peor miedo posible.
|
tercera medición en el hospital antes del alta
|
|
El miedo de los niños con FAS
Periodo de tiempo: cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
FAS (Escala Afectivo Facial).
El medidor FAS mide el miedo del niño con nueve imágenes faciales y describe su intensidad que va desde ningún miedo hasta el peor miedo posible.
|
cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
|
Dolor infantil con PPPM
Periodo de tiempo: primera medición en casa antes del procedimiento
|
PPPM (medida de dolor posoperatorio de los padres).
El medidor PPPM mide el comportamiento del dolor de los niños de 1 a 6 años de edad evaluado por sus padres.
El medidor PPPM se divide en una sección para niños de 1 a 2 años y otra sección para niños de 3 a 6 años.
|
primera medición en casa antes del procedimiento
|
|
Dolor infantil con PPPM
Periodo de tiempo: segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
PPPM (medida de dolor posoperatorio de los padres).
El medidor PPPM mide el comportamiento del dolor de los niños de 1 a 6 años de edad evaluado por sus padres.
El medidor PPPM se divide en una sección para niños de 1 a 2 años y otra sección para niños de 3 a 6 años.
|
segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
|
Dolor infantil con PPPM
Periodo de tiempo: tercera medición en el hospital antes del alta
|
PPPM (medida de dolor posoperatorio de los padres).
El medidor PPPM mide el comportamiento del dolor de los niños de 1 a 6 años de edad evaluado por sus padres.
El medidor PPPM se divide en una sección para niños de 1 a 2 años y otra sección para niños de 3 a 6 años.
|
tercera medición en el hospital antes del alta
|
|
Dolor infantil con PPPM
Periodo de tiempo: cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
PPPM (medida de dolor posoperatorio de los padres).
El medidor PPPM mide el comportamiento del dolor de los niños de 1 a 6 años de edad evaluado por sus padres.
El medidor PPPM se divide en una sección para niños de 1 a 2 años y otra sección para niños de 3 a 6 años.
|
cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
|
Dolor infantil con EVA
Periodo de tiempo: primera medición en casa antes del procedimiento
|
EVA (Escala de Analogía Visual).
La escala VAS permite a los padres evaluar la intensidad del dolor de sus hijos en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa que no hay dolor, y termina en 10, que representa el peor dolor posible.
Los niños en edad preescolar evalúan su dolor con una escala facial, también donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor posible.
|
primera medición en casa antes del procedimiento
|
|
Dolor infantil con EVA
Periodo de tiempo: segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
EVA (Escala de Analogía Visual).
La escala VAS permite a los padres evaluar la intensidad del dolor de sus hijos en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa que no hay dolor, y termina en 10, que representa el peor dolor posible.
Los niños en edad preescolar evalúan su dolor con una escala facial, también donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor posible.
|
segunda medición en el hospital antes del procedimiento
|
|
Dolor infantil con EVA
Periodo de tiempo: tercera medición en el hospital antes del alta
|
EVA (Escala de Analogía Visual).
La escala VAS permite a los padres evaluar la intensidad del dolor de sus hijos en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa que no hay dolor, y termina en 10, que representa el peor dolor posible.
Los niños en edad preescolar evalúan su dolor con una escala facial, también donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor posible.
|
tercera medición en el hospital antes del alta
|
|
Dolor infantil con EVA
Periodo de tiempo: cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
EVA (Escala de Analogía Visual).
La escala VAS permite a los padres evaluar la intensidad del dolor de sus hijos en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa que no hay dolor, y termina en 10, que representa el peor dolor posible.
Los niños en edad preescolar evalúan su dolor con una escala facial, también donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor posible.
|
cuarta medición en casa dentro de 1-7 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .