- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774303
Effektiviteten af mobilapplikationsintervention i dagkirurgi
Effektiviteten af mobilapplikationsintervention på førskolebørns frygt og smerte og deres forældres angst og stress i dagkirurgi
I Finland udføres omkring 50 % af kirurgiske operationer for alle under 16 år som dagkirurgi, hvilket betyder, at patienten kommer på hospitalet og udskrives på operationsdagen. Dagkirurgi vil fortsætte med at vokse i de næste par år. Dens fordele omfatter kortere indlæggelse, familiesammenføring og hurtig bedring. De førskolebørn og deres forældre, der kommer til dagkirurgi, føler frygt, angst og stress, som afhænger af mængden af viden og dens kvalitet. Ved at udvikle førskolebørns og deres forældres forberedelse til dagkirurgi og ved at afprøve nye metoder kan der lægges større vægt på de særlige kendetegn ved dagkirurgi, støtte til familierne og øge familiens involvering i hele forløbet.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og evaluere effektiviteten af en ny mobilapplikationsintervention sammenlignet med effektiviteten af den traditionelle forberedelsesmetode, når man måler førskolebørns frygt og smerte og deres forældres angst og stress. Målet er at producere ny information og at udvikle dagkirurgi af førskolebørn.
Undersøgelsen består af to faser. Første fase af forskningen er en systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse. Formålet med gennemgangen er at vurdere og beskrive de metoder, der tidligere er anvendt i forberedelsen af forældredagkirurgi og deres effektivitet for førskolebørns frygt og smerte og forældres angst og stress. Anden fase af undersøgelsen udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg (=RCT). Forældrene til førskolebørnene er randomiseret til mobilapplikationsgruppen (n = 50-60) og kontrolgruppen (n = 50-60). Stikprøvestørrelsen er baseret på power-analyse, med angst som det primære resultat. Materialet til anden fase af undersøgelsen er indsamlet på den dagkirurgiske afdeling på Oulu Universitetshospital. Studiegruppen forberedes til dagkirurgi med en ny mobilapplikation og kontrolgruppen efter den traditionelle forberedelsesmetode. Studiet undersøger effektiviteten af en ny intervention sammenlignet med effektiviteten af den traditionelle forberedelsesmetode, når man måler førskolebørns frygt og smerte og deres forældres angst og stress. De indsamlede data analyseres ved hjælp af Mann-Whitney, t-test, Khi square test og Fishers nøjagtige test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2
- VALGFRI DAG KIRURGISK PROCEDURE OM 3-4 UGER
- FORÆLDRE, KAN BRUGE MOBIL INTERVENTION, FORSTÅR FINSK OG VILIGE TIL AT DELTAGE I FORBEREDELSE AF BARNET TIL DAGSKIRURGI
- GENEREL AÆSTESI
Ekskluderingskriterier:
- INKLUSIONSKRITERIER IKKE OPFYLDT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mobil intervention
familier, der skal forberedes til dagkirurgi med en mobilapplikation
|
En mobilapplikation, der vil blive brugt til at forberede familier til dagkirurgi
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
familier, der skal forberedes til dagkirurgi med nuværende praksis
|
den nuværende praksis, der bruges til at forberede familier til dagkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: første måling hjemme inden proceduren
|
STAI-måleren er en todelt voksenangstmåler udviklet af Charles D. Spielberg og hans forskerhold (1983).
Den adskiller situationsrelateret angst (STAT-A = Y1) fra karakterrelateret tendens til angst (TRAIT-A).
I denne undersøgelse er den mest brugte version af STAI-måleren og kun dens STATE-A-sektion brugt.
Her vurderer forælderen sin egen aktuelle angst på en fire-trins skala med tyve spørgsmål.
Respondenterne vælger mellem følgende muligheder ved hvert spørgsmål: 1 = ingen angst overhovedet, 2 = let angst, 3 = en vis angst 4 = meget angst.
|
første måling hjemme inden proceduren
|
Forældres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: anden måling på hospitalet før proceduren
|
STAI-måleren er en todelt voksenangstmåler udviklet af Charles D. Spielberg og hans forskerhold (1983).
Den adskiller situationsrelateret angst (STAT-A = Y1) fra karakterrelateret tendens til angst (TRAIT-A).
I denne undersøgelse er den mest brugte version af STAI-måleren og kun dens STATE-A-sektion brugt.
Her vurderer forælderen sin egen aktuelle angst på en fire-trins skala med tyve spørgsmål.
Respondenterne vælger mellem følgende muligheder ved hvert spørgsmål: 1 = ingen angst overhovedet, 2 = let angst, 3 = en vis angst 4 = meget angst.
|
anden måling på hospitalet før proceduren
|
Forældres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
STAI-måleren er en todelt voksenangstmåler udviklet af Charles D. Spielberg og hans forskerhold (1983).
Den adskiller situationsrelateret angst (STAT-A = Y1) fra karakterrelateret tendens til angst (TRAIT-A).
I denne undersøgelse er den mest brugte version af STAI-måleren og kun dens STATE-A-sektion brugt.
Her vurderer forælderen sin egen aktuelle angst på en fire-trins skala med tyve spørgsmål.
Respondenterne vælger mellem følgende muligheder ved hvert spørgsmål: 1 = ingen angst overhovedet, 2 = let angst, 3 = en vis angst 4 = meget angst.
|
tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
Forældres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
STAI-måleren er en todelt voksenangstmåler udviklet af Charles D. Spielberg og hans forskerhold (1983).
Den adskiller situationsrelateret angst (STAT-A = Y1) fra karakterrelateret tendens til angst (TRAIT-A).
I denne undersøgelse er den mest brugte version af STAI-måleren og kun dens STATE-A-sektion brugt.
Her vurderer forælderen sin egen aktuelle angst på en fire-trins skala med tyve spørgsmål.
Respondenterne vælger mellem følgende muligheder ved hvert spørgsmål: 1 = ingen angst overhovedet, 2 = let angst, 3 = en vis angst 4 = meget angst.
|
fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres stress med VRSS
Tidsramme: første måling hjemme inden proceduren
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress, som forældrene oplever.
Måleren består af seks krav: 0 = Jeg følte slet ikke stress 1 = Jeg følte lidt stress 2 = Jeg følte en smule stress 3 = Jeg følte mig ret meget stress 4 = Jeg følte meget stress 5 = Jeg følte mig værst tænkelige stress.
|
første måling hjemme inden proceduren
|
Forældres stress med VRSS
Tidsramme: anden måling på hospitalet før proceduren
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress, som forældrene oplever.
Måleren består af seks krav: 0 = Jeg følte slet ikke stress 1 = Jeg følte lidt stress 2 = Jeg følte en smule stress 3 = Jeg følte mig ret meget stress 4 = Jeg følte meget stress 5 = Jeg følte mig værst tænkelige stress.
|
anden måling på hospitalet før proceduren
|
Forældres stress med VRSS
Tidsramme: tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress, som forældrene oplever.
Måleren består af seks krav: 0 = Jeg følte slet ikke stress 1 = Jeg følte lidt stress 2 = Jeg følte en smule stress 3 = Jeg følte mig ret meget stress 4 = Jeg følte meget stress 5 = Jeg følte mig værst tænkelige stress.
|
tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
Forældres stress med VRSS
Tidsramme: fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress, som forældrene oplever.
Måleren består af seks krav: 0 = Jeg følte slet ikke stress 1 = Jeg følte lidt stress 2 = Jeg følte en smule stress 3 = Jeg følte mig ret meget stress 4 = Jeg følte meget stress 5 = Jeg følte mig værst tænkelige stress.
|
fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
Børns frygt med FAS
Tidsramme: første måling hjemme inden proceduren
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frygt med ni ansigtsbilleder og beskriver dets intensitet lige fra ingen frygt til den værst tænkelige frygt.
|
første måling hjemme inden proceduren
|
Børns frygt med FAS
Tidsramme: anden måling på hospitalet før proceduren
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frygt med ni ansigtsbilleder og beskriver dets intensitet lige fra ingen frygt til den værst tænkelige frygt.
|
anden måling på hospitalet før proceduren
|
Børns frygt med FAS
Tidsramme: tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frygt med ni ansigtsbilleder og beskriver dets intensitet lige fra ingen frygt til den værst tænkelige frygt.
|
tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
Børns frygt med FAS
Tidsramme: fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frygt med ni ansigtsbilleder og beskriver dets intensitet lige fra ingen frygt til den værst tænkelige frygt.
|
fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
Børns smerter med PPPM
Tidsramme: første måling hjemme inden proceduren
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadfærd hos børn i alderen 1 til 6 år som vurderet af deres forældre.
PPPM-måleren er opdelt i et afsnit for 1-2-årige børn og et andet afsnit for 3- til 6-årige.
|
første måling hjemme inden proceduren
|
Børns smerter med PPPM
Tidsramme: anden måling på hospitalet før proceduren
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadfærd hos børn i alderen 1 til 6 år som vurderet af deres forældre.
PPPM-måleren er opdelt i et afsnit for 1-2-årige børn og et andet afsnit for 3- til 6-årige.
|
anden måling på hospitalet før proceduren
|
Børns smerter med PPPM
Tidsramme: tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadfærd hos børn i alderen 1 til 6 år som vurderet af deres forældre.
PPPM-måleren er opdelt i et afsnit for 1-2-årige børn og et andet afsnit for 3- til 6-årige.
|
tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
Børns smerter med PPPM
Tidsramme: fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadfærd hos børn i alderen 1 til 6 år som vurderet af deres forældre.
PPPM-måleren er opdelt i et afsnit for 1-2-årige børn og et andet afsnit for 3- til 6-årige.
|
fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
Børns smerter med VAS
Tidsramme: første måling hjemme inden proceduren
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen giver forældrene mulighed for at evaluere intensiteten af deres børns smerte på en 10 cm lang skala, der starter ved nul, hvilket betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og ender ved 10, hvilket repræsenterer den værst mulige smerte.
Førskolebørn vurderer deres smerter med en ansigtsskala, også hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder den værst mulige smerte.
|
første måling hjemme inden proceduren
|
Børns smerter med VAS
Tidsramme: anden måling på hospitalet før proceduren
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen giver forældrene mulighed for at evaluere intensiteten af deres børns smerte på en 10 cm lang skala, der starter ved nul, hvilket betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og ender ved 10, hvilket repræsenterer den værst mulige smerte.
Førskolebørn vurderer deres smerter med en ansigtsskala, også hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder den værst mulige smerte.
|
anden måling på hospitalet før proceduren
|
Børns smerter med VAS
Tidsramme: tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen giver forældrene mulighed for at evaluere intensiteten af deres børns smerte på en 10 cm lang skala, der starter ved nul, hvilket betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og ender ved 10, hvilket repræsenterer den værst mulige smerte.
Førskolebørn vurderer deres smerter med en ansigtsskala, også hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder den værst mulige smerte.
|
tredje måling på hospitalet før udskrivelsen
|
Børns smerter med VAS
Tidsramme: fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen giver forældrene mulighed for at evaluere intensiteten af deres børns smerte på en 10 cm lang skala, der starter ved nul, hvilket betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og ender ved 10, hvilket repræsenterer den værst mulige smerte.
Førskolebørn vurderer deres smerter med en ansigtsskala, også hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder den værst mulige smerte.
|
fjerde måling hjemme inden for 1-7 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Mobil applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet