- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774303
Effektiviteten av mobilapplikasjonsintervensjon i dagkirurgi
Effektiviteten av mobilapplikasjonsintervensjon på førskolebarns frykt og smerte og deres foreldres angst og stress i dagkirurgi
I Finland utføres omtrent 50 % av kirurgiske operasjoner for alle under 16 år som dagkirurgi, noe som betyr at pasienten kommer til sykehuset og skrives ut på operasjonsdagen. Dagkirurgi vil fortsette å vokse de neste årene. Fordelene inkluderer kortere sykehusinnleggelse, familiegjenforening og rask bedring. Førskolebarna og deres foreldre som kommer til dagkirurgi føler frykt, angst og stress, som avhenger av kunnskapsmengden og kvaliteten. Ved å utvikle forberedelsene til førskolebarn og deres foreldre til dagkirurgi, og ved å teste ut nye metoder, kan det rettes mer oppmerksomhet mot dagkirurgiens særtrekk, støtte til familiene og øke familiens involvering i hele prosessen.
Hensikten med denne studien er å beskrive og evaluere effektiviteten av en ny mobilapplikasjonsintervensjon sammenlignet med effektiviteten til den tradisjonelle forberedelsesmetoden når man måler førskolebarns frykt og smerte og foreldrenes angst og stress. Målet er å produsere ny informasjon og å utvikle dagkirurgi av førskolebarn.
Studiet består av to faser. Første fase av forskningen er en systematisk litteraturgjennomgang og metaanalyse. Formålet med gjennomgangen er å vurdere og beskrive metodene som tidligere er brukt i forberedelsen av foreldredagkirurgi og deres effektivitet for førskolebarns frykt og smerte og foreldres angst og stress. Den andre fasen av studien gjennomføres som en randomisert kontrollert studie (=RCT). Foreldrene til førskolebarna er randomisert til mobilapplikasjonsgruppen (n = 50-60) og kontrollgruppen (n = 50-60). Utvalgsstørrelsen er basert på maktanalyse, med angst som det primære utfallet. Materialet for den andre fasen av studien er samlet inn ved dagkirurgisk avdeling ved Oulu universitetssykehus. Studiegruppen forberedes til dagkirurgi med ny mobilapplikasjon og kontrollgruppen etter tradisjonell forberedelsesmetode. Studien undersøker effektiviteten av en ny intervensjon sammenlignet med effektiviteten til den tradisjonelle forberedelsesmetoden når man måler førskolebarns frykt og smerte og foreldrenes angst og stress. De innsamlede dataene analyseres ved hjelp av Mann-Whitney, t-test, Khi square test og Fishers nøyaktige test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 eller 2
- VALGFRI DAG KIRURGIPROSEDYRE OM 3-4 UKER
- FORELDER KAN BRUKE MOBIL INTERVENSJON, FORSTÅR FINSK OG VILLIG TIL Å DELTA I Å FORBEREDE BARNET TIL DAGSKIRURGI
- GENERELL ANESTESI
Ekskluderingskriterier:
- INKLUSJONSKRITERIER IKKE OPPFYLT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mobil intervensjon
familier for å være forberedt på dagkirurgi med en mobilapplikasjon
|
En mobilapplikasjon som skal brukes til å forberede familier til dagkirurgi
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
familier for å være forberedt på dagkirurgi med dagens praksis
|
dagens praksis som brukes til å forberede familier til dagkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: første måling hjemme før prosedyren
|
STAI-måleren er en todelt angstmåler for voksne utviklet av Charles D. Spielberg og hans forskerteam (1983).
Den skiller situasjonsrelatert angst (STATE-A = Y1) fra karakterrelatert tendens til angst (TRAIT-A).
I denne studien brukes den mest brukte versjonen av STAI-måleren og kun dens STATE-A-seksjon.
Her vurderer forelderen sin egen nåværende angst på en fire-trinns skala med tjue spørsmål.
Respondentene velger blant følgende alternativer ved hvert spørsmål: 1 = ingen angst i det hele tatt, 2 = lett angst, 3 = noe angst 4 = veldig mye angst.
|
første måling hjemme før prosedyren
|
Foreldres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: andre måling på sykehuset før prosedyren
|
STAI-måleren er en todelt angstmåler for voksne utviklet av Charles D. Spielberg og hans forskerteam (1983).
Den skiller situasjonsrelatert angst (STATE-A = Y1) fra karakterrelatert tendens til angst (TRAIT-A).
I denne studien brukes den mest brukte versjonen av STAI-måleren og kun dens STATE-A-seksjon.
Her vurderer forelderen sin egen nåværende angst på en fire-trinns skala med tjue spørsmål.
Respondentene velger blant følgende alternativer ved hvert spørsmål: 1 = ingen angst i det hele tatt, 2 = lett angst, 3 = noe angst 4 = veldig mye angst.
|
andre måling på sykehuset før prosedyren
|
Foreldres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: tredje måling på sykehus før utskrivning
|
STAI-måleren er en todelt angstmåler for voksne utviklet av Charles D. Spielberg og hans forskerteam (1983).
Den skiller situasjonsrelatert angst (STATE-A = Y1) fra karakterrelatert tendens til angst (TRAIT-A).
I denne studien brukes den mest brukte versjonen av STAI-måleren og kun dens STATE-A-seksjon.
Her vurderer forelderen sin egen nåværende angst på en fire-trinns skala med tjue spørsmål.
Respondentene velger blant følgende alternativer ved hvert spørsmål: 1 = ingen angst i det hele tatt, 2 = lett angst, 3 = noe angst 4 = veldig mye angst.
|
tredje måling på sykehus før utskrivning
|
Foreldres angst målt med STAI-Y1.
Tidsramme: fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
STAI-måleren er en todelt angstmåler for voksne utviklet av Charles D. Spielberg og hans forskerteam (1983).
Den skiller situasjonsrelatert angst (STATE-A = Y1) fra karakterrelatert tendens til angst (TRAIT-A).
I denne studien brukes den mest brukte versjonen av STAI-måleren og kun dens STATE-A-seksjon.
Her vurderer forelderen sin egen nåværende angst på en fire-trinns skala med tjue spørsmål.
Respondentene velger blant følgende alternativer ved hvert spørsmål: 1 = ingen angst i det hele tatt, 2 = lett angst, 3 = noe angst 4 = veldig mye angst.
|
fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres stress med VRSS
Tidsramme: første måling hjemme før prosedyren
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress som foreldrene opplever.
Måleren består av seks påstander: 0 = jeg følte ikke stress i det hele tatt 1 = jeg følte lite stress 2 = jeg følte litt stress 3 = jeg kjente ganske mye stress 4 = jeg kjente mye stress 5 = jeg kjente verst tenkelig stress.
|
første måling hjemme før prosedyren
|
Foreldres stress med VRSS
Tidsramme: andre måling på sykehuset før prosedyren
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress som foreldrene opplever.
Måleren består av seks påstander: 0 = jeg følte ikke stress i det hele tatt 1 = jeg følte lite stress 2 = jeg følte litt stress 3 = jeg kjente ganske mye stress 4 = jeg kjente mye stress 5 = jeg kjente verst tenkelig stress.
|
andre måling på sykehuset før prosedyren
|
Foreldres stress med VRSS
Tidsramme: tredje måling på sykehus før utskrivning
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress som foreldrene opplever.
Måleren består av seks påstander: 0 = jeg følte ikke stress i det hele tatt 1 = jeg følte lite stress 2 = jeg følte litt stress 3 = jeg kjente ganske mye stress 4 = jeg kjente mye stress 5 = jeg kjente verst tenkelig stress.
|
tredje måling på sykehus før utskrivning
|
Foreldres stress med VRSS
Tidsramme: fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
VRSS (kort Verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-måleren måler stress som foreldrene opplever.
Måleren består av seks påstander: 0 = jeg følte ikke stress i det hele tatt 1 = jeg følte lite stress 2 = jeg følte litt stress 3 = jeg kjente ganske mye stress 4 = jeg kjente mye stress 5 = jeg kjente verst tenkelig stress.
|
fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
Barnas frykt med FAS
Tidsramme: første måling hjemme før prosedyren
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frykt med ni ansiktsbilder og beskriver intensiteten fra ingen frykt til verst mulig frykt.
|
første måling hjemme før prosedyren
|
Barnas frykt med FAS
Tidsramme: andre måling på sykehuset før prosedyren
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frykt med ni ansiktsbilder og beskriver intensiteten fra ingen frykt til verst mulig frykt.
|
andre måling på sykehuset før prosedyren
|
Barnas frykt med FAS
Tidsramme: tredje måling på sykehus før utskrivning
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frykt med ni ansiktsbilder og beskriver intensiteten fra ingen frykt til verst mulig frykt.
|
tredje måling på sykehus før utskrivning
|
Barnas frykt med FAS
Tidsramme: fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-måleren måler barnets frykt med ni ansiktsbilder og beskriver intensiteten fra ingen frykt til verst mulig frykt.
|
fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
Barns smerte med PPPM
Tidsramme: første måling hjemme før prosedyren
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadferd hos barn i alderen 1 til 6 år, vurdert av foreldrene.
PPPM-måleren er delt inn i en seksjon for 1- til 2-årige barn og en annen seksjon for 3- til 6-åringer.
|
første måling hjemme før prosedyren
|
Barns smerte med PPPM
Tidsramme: andre måling på sykehuset før prosedyren
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadferd hos barn i alderen 1 til 6 år, vurdert av foreldrene.
PPPM-måleren er delt inn i en seksjon for 1- til 2-årige barn og en annen seksjon for 3- til 6-åringer.
|
andre måling på sykehuset før prosedyren
|
Barns smerte med PPPM
Tidsramme: tredje måling på sykehus før utskrivning
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadferd hos barn i alderen 1 til 6 år, vurdert av foreldrene.
PPPM-måleren er delt inn i en seksjon for 1- til 2-årige barn og en annen seksjon for 3- til 6-åringer.
|
tredje måling på sykehus før utskrivning
|
Barns smerte med PPPM
Tidsramme: fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
PPPM (Prent's Postoperative Pain Measure).
PPPM-måleren måler smerteadferd hos barn i alderen 1 til 6 år, vurdert av foreldrene.
PPPM-måleren er delt inn i en seksjon for 1- til 2-årige barn og en annen seksjon for 3- til 6-åringer.
|
fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
Barns smerte med VAS
Tidsramme: første måling hjemme før prosedyren
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen lar foreldrene vurdere intensiteten av smerten til barna sine på en 10 cm lang skala som starter på null, noe som betyr ingen smerte i det hele tatt og slutter på 10, som representerer den verst mulige smerten.
Førskolebarn vurderer smertene sine med en ansiktsskala, også der null betyr ingen smerte og ti betyr verst mulig smerte.
|
første måling hjemme før prosedyren
|
Barns smerte med VAS
Tidsramme: andre måling på sykehuset før prosedyren
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen lar foreldrene vurdere intensiteten av smerten til barna sine på en 10 cm lang skala som starter på null, noe som betyr ingen smerte i det hele tatt og slutter på 10, som representerer den verst mulige smerten.
Førskolebarn vurderer smertene sine med en ansiktsskala, også der null betyr ingen smerte og ti betyr verst mulig smerte.
|
andre måling på sykehuset før prosedyren
|
Barns smerte med VAS
Tidsramme: tredje måling på sykehus før utskrivning
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen lar foreldrene vurdere intensiteten av smerten til barna sine på en 10 cm lang skala som starter på null, noe som betyr ingen smerte i det hele tatt og slutter på 10, som representerer den verst mulige smerten.
Førskolebarn vurderer smertene sine med en ansiktsskala, også der null betyr ingen smerte og ti betyr verst mulig smerte.
|
tredje måling på sykehus før utskrivning
|
Barns smerte med VAS
Tidsramme: fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen lar foreldrene vurdere intensiteten av smerten til barna sine på en 10 cm lang skala som starter på null, noe som betyr ingen smerte i det hele tatt og slutter på 10, som representerer den verst mulige smerten.
Førskolebarn vurderer smertene sine med en ansiktsskala, også der null betyr ingen smerte og ti betyr verst mulig smerte.
|
fjerde måling hjemme innen 1-7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Mobil applikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater