- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03774303
Mobiilisovellusintervention tehokkuus päiväkirurgiassa
Mobiilisovellusintervention tehokkuus esikouluikäisten lasten pelkoon ja kipuun sekä heidän vanhempiensa ahdistukseen ja stressiin päiväkirurgiassa
Suomessa noin 50 % kaikkien alle 16-vuotiaiden leikkauksista tehdään päiväkirurgisena, mikä tarkoittaa, että potilas saapuu sairaalaan ja kotiutetaan leikkauspäivänä. Päiväkirurgia jatkaa kasvuaan lähivuosina. Sen etuja ovat lyhyempi sairaalahoito, perheen yhdistäminen ja nopea toipuminen. Päiväkirurgiaan tulevat esikoululaiset ja heidän vanhempansa tuntevat pelkoa, ahdistusta ja stressiä, jotka riippuvat tiedon määrästä ja laadusta. Kehittämällä esikoululaisten ja heidän vanhempiensa valmistautumista päiväkirurgiaan ja kokeilemalla uusia menetelmiä voidaan kiinnittää enemmän huomiota päiväkirurgian erityispiirteisiin, perheiden tukemiseen ja perheen osallistumisen lisäämiseen koko prosessissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja arvioida uuden mobiilisovellusintervention tehokkuutta verrattuna perinteisen valmistautumismenetelmän tehokkuuteen esikouluikäisten lasten pelkoa ja kipua sekä vanhempien ahdistusta ja stressiä mitatessa. Tavoitteena on tuottaa uutta tietoa ja kehittää esikouluikäisten lasten päiväkirurgiaa.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on systemaattinen kirjallisuuskatsaus ja meta-analyysi. Katsauksen tarkoituksena on arvioida ja kuvata vanhempien päiväkirurgian valmistelussa käytettyjä menetelmiä ja niiden tehokkuutta esikouluikäisten lasten pelkoon ja kipuun sekä vanhempien ahdistukseen ja stressiin. Tutkimuksen toinen vaihe toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (=RCT). Esikoululaisten vanhemmat satunnaistetaan mobiilisovellusryhmään (n = 50-60) ja kontrolliryhmään (n = 50-60). Otoskoko perustuu tehoanalyysiin, jonka pääasiallisena tuloksena on ahdistus. Tutkimuksen toisen vaiheen aineisto kerätään Oulun yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian osastolta. Opintoryhmää valmistetaan päiväkirurgiaan uudella mobiilisovelluksella ja kontrolliryhmää perinteisellä valmistusmenetelmällä. Tutkimuksessa tarkastellaan uuden toimenpiteen tehokkuutta verrattuna perinteisen valmistautumismenetelmän tehokkuuteen esikouluikäisten lasten pelkoa ja kipua sekä vanhempien ahdistusta ja stressiä mitatessa. Kerätyt tiedot analysoidaan Mann-Whitneyn, t-testin, Khi square -testin ja Fisherin tarkan testin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 tai 2
- VALIKOINTI PÄIVÄ KIIRUTUSMENETTELY 3-4 VIIKOSSA
- VANHEMPI KYKYINEN KÄYTTÖÖNOTTOA, YMMÄRTÄÄ SUOMEN KIELTÄ JA HALUA OSALLISTUMA LAPSEN PÄIVÄLEIKKAUKSEN VALMISTAMISEEN
- YLEINEN ANESTESIA
Poissulkemiskriteerit:
- SISÄLTÖPERUSTEET EIVÄT TÄYTY
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mobiili interventio
perheet valmistautuvat päiväkirurgiaan mobiilisovelluksella
|
Mobiilisovellus, jolla valmistetaan perheitä päiväkirurgiaan
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
perheet valmistautuvat päiväkirurgiaan nykykäytännöllä
|
nykyinen käytäntö, jolla perheitä valmistetaan päiväkirurgiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien ahdistus mitattuna STAI-Y1:llä.
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
STAI-mittari on kaksiosainen aikuisten ahdistuneisuusmittari, jonka ovat kehittäneet Charles D. Spielberg ja hänen tutkimusryhmänsä (1983).
Se erottaa tilanteeseen liittyvän ahdistuksen (STATE-A = Y1) luonteeseen liittyvästä ahdistuneisuustaipumuksesta (TRAIT-A).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään STAI-mittarin yleisimmin käytettyä versiota ja vain sen STATE-A-osaa.
Täällä vanhempi arvioi omaa nykyistä ahdistustaan neliportaisella asteikolla kahdellakymmenellä kysymyksellä.
Vastaajat valitsevat kussakin kysymyksessä seuraavista vaihtoehdoista: 1 = ei lainkaan ahdistusta, 2 = vähäistä ahdistusta, 3 = hieman ahdistusta 4 = erittäin ahdistunut.
|
ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
Vanhempien ahdistus mitattuna STAI-Y1:llä.
Aikaikkuna: toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
STAI-mittari on kaksiosainen aikuisten ahdistuneisuusmittari, jonka ovat kehittäneet Charles D. Spielberg ja hänen tutkimusryhmänsä (1983).
Se erottaa tilanteeseen liittyvän ahdistuksen (STATE-A = Y1) luonteeseen liittyvästä ahdistuneisuustaipumuksesta (TRAIT-A).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään STAI-mittarin yleisimmin käytettyä versiota ja vain sen STATE-A-osaa.
Täällä vanhempi arvioi omaa nykyistä ahdistustaan neliportaisella asteikolla kahdellakymmenellä kysymyksellä.
Vastaajat valitsevat kussakin kysymyksessä seuraavista vaihtoehdoista: 1 = ei lainkaan ahdistusta, 2 = vähäistä ahdistusta, 3 = hieman ahdistusta 4 = erittäin ahdistunut.
|
toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
Vanhempien ahdistus mitattuna STAI-Y1:llä.
Aikaikkuna: kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
STAI-mittari on kaksiosainen aikuisten ahdistuneisuusmittari, jonka ovat kehittäneet Charles D. Spielberg ja hänen tutkimusryhmänsä (1983).
Se erottaa tilanteeseen liittyvän ahdistuksen (STATE-A = Y1) luonteeseen liittyvästä ahdistuneisuustaipumuksesta (TRAIT-A).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään STAI-mittarin yleisimmin käytettyä versiota ja vain sen STATE-A-osaa.
Täällä vanhempi arvioi omaa nykyistä ahdistustaan neliportaisella asteikolla kahdellakymmenellä kysymyksellä.
Vastaajat valitsevat kussakin kysymyksessä seuraavista vaihtoehdoista: 1 = ei lainkaan ahdistusta, 2 = vähäistä ahdistusta, 3 = hieman ahdistusta 4 = erittäin ahdistunut.
|
kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Vanhempien ahdistus mitattuna STAI-Y1:llä.
Aikaikkuna: neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
STAI-mittari on kaksiosainen aikuisten ahdistuneisuusmittari, jonka ovat kehittäneet Charles D. Spielberg ja hänen tutkimusryhmänsä (1983).
Se erottaa tilanteeseen liittyvän ahdistuksen (STATE-A = Y1) luonteeseen liittyvästä ahdistuneisuustaipumuksesta (TRAIT-A).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään STAI-mittarin yleisimmin käytettyä versiota ja vain sen STATE-A-osaa.
Täällä vanhempi arvioi omaa nykyistä ahdistustaan neliportaisella asteikolla kahdellakymmenellä kysymyksellä.
Vastaajat valitsevat kussakin kysymyksessä seuraavista vaihtoehdoista: 1 = ei lainkaan ahdistusta, 2 = vähäistä ahdistusta, 3 = hieman ahdistusta 4 = erittäin ahdistunut.
|
neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien stressi VRSS:n avulla
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
VRSS (lyhyt verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-mittari mittaa vanhemman kokemaa stressiä.
Mittari koostuu kuudesta väitteestä: 0 = en tuntenut stressiä ollenkaan 1 = koin vähän stressiä 2 = koin hieman stressiä 3 = tunsin melko paljon stressiä 4 = tunsin paljon stressiä 5 = tunsin pahin kuviteltavissa oleva stressi.
|
ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
Vanhempien stressi VRSS:n avulla
Aikaikkuna: toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
VRSS (lyhyt verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-mittari mittaa vanhemman kokemaa stressiä.
Mittari koostuu kuudesta väitteestä: 0 = en tuntenut stressiä ollenkaan 1 = koin vähän stressiä 2 = koin hieman stressiä 3 = tunsin melko paljon stressiä 4 = tunsin paljon stressiä 5 = tunsin pahin kuviteltavissa oleva stressi.
|
toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
Vanhempien stressi VRSS:n avulla
Aikaikkuna: kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
VRSS (lyhyt verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-mittari mittaa vanhemman kokemaa stressiä.
Mittari koostuu kuudesta väitteestä: 0 = en tuntenut stressiä ollenkaan 1 = koin vähän stressiä 2 = koin hieman stressiä 3 = tunsin melko paljon stressiä 4 = tunsin paljon stressiä 5 = tunsin pahin kuviteltavissa oleva stressi.
|
kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Vanhempien stressi VRSS:n avulla
Aikaikkuna: neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
VRSS (lyhyt verbal Rating Scale for Stress).
VRSS-mittari mittaa vanhemman kokemaa stressiä.
Mittari koostuu kuudesta väitteestä: 0 = en tuntenut stressiä ollenkaan 1 = koin vähän stressiä 2 = koin hieman stressiä 3 = tunsin melko paljon stressiä 4 = tunsin paljon stressiä 5 = tunsin pahin kuviteltavissa oleva stressi.
|
neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Lasten pelko FAS:n kanssa
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-mittari mittaa lapsen pelkoa yhdeksällä kasvokuvalla ja kuvaa sen voimakkuutta pelottamattomuudesta pahimpaan mahdolliseen pelkoon.
|
ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
Lasten pelko FAS:n kanssa
Aikaikkuna: toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-mittari mittaa lapsen pelkoa yhdeksällä kasvokuvalla ja kuvaa sen voimakkuutta pelottamattomuudesta pahimpaan mahdolliseen pelkoon.
|
toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
Lasten pelko FAS:n kanssa
Aikaikkuna: kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-mittari mittaa lapsen pelkoa yhdeksällä kasvokuvalla ja kuvaa sen voimakkuutta pelottamattomuudesta pahimpaan mahdolliseen pelkoon.
|
kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Lasten pelko FAS:n kanssa
Aikaikkuna: neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS-mittari mittaa lapsen pelkoa yhdeksällä kasvokuvalla ja kuvaa sen voimakkuutta pelottamattomuudesta pahimpaan mahdolliseen pelkoon.
|
neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Lasten kipu PPPM:llä
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
PPPM (vanhempien postoperative Pain Measure).
PPPM-mittari mittaa 1–6-vuotiaiden lasten kipukäyttäytymistä heidän vanhempiensa arvioimana.
PPPM-mittari on jaettu 1-2-vuotiaille lapsille ja toiseen 3-6-vuotiaille lapsille.
|
ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
Lasten kipu PPPM:llä
Aikaikkuna: toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
PPPM (vanhempien postoperative Pain Measure).
PPPM-mittari mittaa 1–6-vuotiaiden lasten kipukäyttäytymistä heidän vanhempiensa arvioimana.
PPPM-mittari on jaettu 1-2-vuotiaille lapsille ja toiseen 3-6-vuotiaille lapsille.
|
toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
Lasten kipu PPPM:llä
Aikaikkuna: kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
PPPM (vanhempien postoperative Pain Measure).
PPPM-mittari mittaa 1–6-vuotiaiden lasten kipukäyttäytymistä heidän vanhempiensa arvioimana.
PPPM-mittari on jaettu 1-2-vuotiaille lapsille ja toiseen 3-6-vuotiaille lapsille.
|
kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Lasten kipu PPPM:llä
Aikaikkuna: neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
PPPM (vanhempien postoperative Pain Measure).
PPPM-mittari mittaa 1–6-vuotiaiden lasten kipukäyttäytymistä heidän vanhempiensa arvioimana.
PPPM-mittari on jaettu 1-2-vuotiaille lapsille ja toiseen 3-6-vuotiaille lapsille.
|
neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Lasten kipu VAS:n kanssa
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-asteikon avulla vanhemmat voivat arvioida lastensa kivun voimakkuutta 10 cm pitkällä asteikolla, joka alkaa nollasta eli ei kipua ollenkaan ja päättyy 10:een edustaen pahinta mahdollista kipua.
Esikouluikäiset lapset arvioivat kipuaan kasvo-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen pahinta mahdollista kipua.
|
ensimmäinen mittaus kotona ennen toimenpidettä
|
Lasten kipu VAS:n kanssa
Aikaikkuna: toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-asteikon avulla vanhemmat voivat arvioida lastensa kivun voimakkuutta 10 cm pitkällä asteikolla, joka alkaa nollasta eli ei kipua ollenkaan ja päättyy 10:een edustaen pahinta mahdollista kipua.
Esikouluikäiset lapset arvioivat kipuaan kasvo-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen pahinta mahdollista kipua.
|
toinen mittaus sairaalassa ennen toimenpidettä
|
Lasten kipu VAS:n kanssa
Aikaikkuna: kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-asteikon avulla vanhemmat voivat arvioida lastensa kivun voimakkuutta 10 cm pitkällä asteikolla, joka alkaa nollasta eli ei kipua ollenkaan ja päättyy 10:een edustaen pahinta mahdollista kipua.
Esikouluikäiset lapset arvioivat kipuaan kasvo-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen pahinta mahdollista kipua.
|
kolmas mittaus sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Lasten kipu VAS:n kanssa
Aikaikkuna: neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-asteikon avulla vanhemmat voivat arvioida lastensa kivun voimakkuutta 10 cm pitkällä asteikolla, joka alkaa nollasta eli ei kipua ollenkaan ja päättyy 10:een edustaen pahinta mahdollista kipua.
Esikouluikäiset lapset arvioivat kipuaan kasvo-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen pahinta mahdollista kipua.
|
neljäs mittaus kotona 1-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...RekrytointiHypertensio | Krooninen munuaissairaus | VerenpaineKanada
-
University Medicine GreifswaldValmis