Efektivita intervence mobilní aplikace v denní chirurgii
29. dubna 2021 aktualizováno: University of Oulu
Efektivita intervence mobilní aplikace na strach a bolest předškolních dětí a úzkost a stres jejich rodičů v denní chirurgii
Ve Finsku se asi 50 % chirurgických operací pro všechny mladší 16 let provádí jako jednodenní chirurgie, což znamená, že pacient přijde do nemocnice a je propuštěn v den operace. Denní chirurgie bude v příštích několika letech nadále růst. Mezi jeho výhody patří kratší hospitalizace, sloučení rodiny a rychlé zotavení. Předškolní děti a jejich rodiče, kteří přicházejí na jednodenní chirurgii, pociťují strach, úzkost a stres, které závisí na množství znalostí a jejich kvalitě. Rozvojem přípravy předškolních dětí a jejich rodičů na jednodenní chirurgii a testováním nových metod lze věnovat více pozornosti zvláštnostem jednodenní chirurgie, podpoře rodin a zvýšení zapojení rodiny do celého procesu.
Účelem této studie je popsat a zhodnotit účinnost intervence nové mobilní aplikace ve srovnání s účinností tradiční metody přípravy při měření strachu a bolesti předškolních dětí a úzkosti a stresu jejich rodičů. Cílem je přinášet nové informace a rozvíjet jednodenní chirurgii předškolních dětí.
Studie se skládá ze dvou fází. První fází výzkumu je systematický přehled literatury a metaanalýza. Účelem přehledu je posoudit a popsat metody dříve používané při přípravě jednodenní chirurgie rodičů a jejich účinnost na strach a bolest dětí předškolního věku a úzkost a stres rodičů. Druhá fáze studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie (=RCT). Rodiče předškolních dětí jsou randomizováni do skupiny s mobilními aplikacemi (n = 50-60) a kontrolní skupiny (n = 50-60). Velikost vzorku je založena na analýze síly, přičemž primárním výsledkem je úzkost. Materiál pro druhou fázi studie je shromažďován na oddělení jednodenní chirurgie Fakultní nemocnice v Oulu. Studijní skupina je připravena na jednodenní chirurgii s novou mobilní aplikací a kontrolní skupina podle tradičního způsobu přípravy. Studie zkoumá účinnost nové intervence ve srovnání s účinností tradiční metody přípravy při měření strachu a bolesti předškolních dětí a úzkosti a stresu jejich rodičů. Shromážděná data jsou analyzována pomocí Mann-Whitneyho, t-testu, Khi square testu a Fisherova přesného testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo 2
- VOLNÝ DEN CHIRURGICKÝ ZÁKON ZA 3-4 TÝDNY
- RODIČ SCHOPNÝ POUŽÍVAT MOBILNÍ ZÁSAH, ROZUMÍ FINSKÉMU A OCHOTNÝ PODÍVAT SE NA PŘÍPRAVĚ DÍTĚTE NA DENNÍ OPERACE
- CELKOVÁ Anestezie
Kritéria vyloučení:
- NENÍ SPLNĚNA KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mobilní zásah
rodiny, aby byly připraveny na jednodenní chirurgii pomocí mobilní aplikace
|
Mobilní aplikace, která bude sloužit k přípravě rodin na jednodenní chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
rodiny, aby byly připraveny na jednodenní chirurgii se současnou praxí
|
současná praxe používaná k přípravě rodin na jednodenní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost rodičů měřená pomocí STAI-Y1.
Časové okno: první měření doma před zákrokem
|
STAI metr je dvoudílný měřič úzkosti pro dospělé vyvinutý Charlesem D. Spielbergem a jeho výzkumným týmem (1983).
Odděluje úzkost související se situací (STAV-A = Y1) od tendence k úzkosti související s charakterem (TRAIT-A).
V této studii je použita nejčastěji používaná verze měřiče STAI a pouze jeho sekce STATE-A.
Rodič zde hodnotí svou vlastní aktuální úzkost na čtyřstupňové škále s dvaceti otázkami.
Respondenti si u každé otázky vybírají z následujících možností: 1 = žádná úzkost, 2 = mírná úzkost, 3 = určitá úzkost 4 = velká úzkost.
|
první měření doma před zákrokem
|
|
Úzkost rodičů měřená pomocí STAI-Y1.
Časové okno: druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
STAI metr je dvoudílný měřič úzkosti pro dospělé vyvinutý Charlesem D. Spielbergem a jeho výzkumným týmem (1983).
Odděluje úzkost související se situací (STAV-A = Y1) od tendence k úzkosti související s charakterem (TRAIT-A).
V této studii je použita nejčastěji používaná verze měřiče STAI a pouze jeho sekce STATE-A.
Rodič zde hodnotí svou vlastní aktuální úzkost na čtyřstupňové škále s dvaceti otázkami.
Respondenti si u každé otázky vybírají z následujících možností: 1 = žádná úzkost, 2 = mírná úzkost, 3 = určitá úzkost 4 = velká úzkost.
|
druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
|
Úzkost rodičů měřená pomocí STAI-Y1.
Časové okno: třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
STAI metr je dvoudílný měřič úzkosti pro dospělé vyvinutý Charlesem D. Spielbergem a jeho výzkumným týmem (1983).
Odděluje úzkost související se situací (STAV-A = Y1) od tendence k úzkosti související s charakterem (TRAIT-A).
V této studii je použita nejčastěji používaná verze měřiče STAI a pouze jeho sekce STATE-A.
Rodič zde hodnotí svou vlastní aktuální úzkost na čtyřstupňové škále s dvaceti otázkami.
Respondenti si u každé otázky vybírají z následujících možností: 1 = žádná úzkost, 2 = mírná úzkost, 3 = určitá úzkost 4 = velká úzkost.
|
třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
|
Úzkost rodičů měřená pomocí STAI-Y1.
Časové okno: čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
STAI metr je dvoudílný měřič úzkosti pro dospělé vyvinutý Charlesem D. Spielbergem a jeho výzkumným týmem (1983).
Odděluje úzkost související se situací (STAV-A = Y1) od tendence k úzkosti související s charakterem (TRAIT-A).
V této studii je použita nejčastěji používaná verze měřiče STAI a pouze jeho sekce STATE-A.
Rodič zde hodnotí svou vlastní aktuální úzkost na čtyřstupňové škále s dvaceti otázkami.
Respondenti si u každé otázky vybírají z následujících možností: 1 = žádná úzkost, 2 = mírná úzkost, 3 = určitá úzkost 4 = velká úzkost.
|
čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres rodičů s VRSS
Časové okno: první měření doma před zákrokem
|
VRSS (krátká Verbal Rating Scale for Stress).
Měřič VRSS měří stres, který prožívá rodič.
Měřič se skládá ze šesti tvrzení: 0 = vůbec jsem necítil stres 1 = cítil jsem málo stresu 2 = cítil jsem trochu stresu 3 = cítil jsem docela velký stres 4 = cítil jsem velký stres 5 = cítil jsem nejhorší možný stres.
|
první měření doma před zákrokem
|
|
Stres rodičů s VRSS
Časové okno: druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
VRSS (krátká Verbal Rating Scale for Stress).
Měřič VRSS měří stres, který prožívá rodič.
Měřič se skládá ze šesti tvrzení: 0 = vůbec jsem necítil stres 1 = cítil jsem málo stresu 2 = cítil jsem trochu stresu 3 = cítil jsem docela velký stres 4 = cítil jsem velký stres 5 = cítil jsem nejhorší možný stres.
|
druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
|
Stres rodičů s VRSS
Časové okno: třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
VRSS (krátká Verbal Rating Scale for Stress).
Měřič VRSS měří stres, který prožívá rodič.
Měřič se skládá ze šesti tvrzení: 0 = vůbec jsem necítil stres 1 = cítil jsem málo stresu 2 = cítil jsem trochu stresu 3 = cítil jsem docela velký stres 4 = cítil jsem velký stres 5 = cítil jsem nejhorší možný stres.
|
třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
|
Stres rodičů s VRSS
Časové okno: čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
VRSS (krátká Verbal Rating Scale for Stress).
Měřič VRSS měří stres, který prožívá rodič.
Měřič se skládá ze šesti tvrzení: 0 = vůbec jsem necítil stres 1 = cítil jsem málo stresu 2 = cítil jsem trochu stresu 3 = cítil jsem docela velký stres 4 = cítil jsem velký stres 5 = cítil jsem nejhorší možný stres.
|
čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
|
Dětský strach s FAS
Časové okno: první měření doma před zákrokem
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS metr měří strach dítěte pomocí devíti obrázků obličeje a popisuje jeho intenzitu v rozsahu od žádného strachu až po nejhorší možný strach.
|
první měření doma před zákrokem
|
|
Dětský strach s FAS
Časové okno: druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS metr měří strach dítěte pomocí devíti obrázků obličeje a popisuje jeho intenzitu v rozsahu od žádného strachu až po nejhorší možný strach.
|
druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
|
Dětský strach s FAS
Časové okno: třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS metr měří strach dítěte pomocí devíti obrázků obličeje a popisuje jeho intenzitu v rozsahu od žádného strachu až po nejhorší možný strach.
|
třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
|
Dětský strach s FAS
Časové okno: čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
FAS (Facial Affective Scale).
FAS metr měří strach dítěte pomocí devíti obrázků obličeje a popisuje jeho intenzitu v rozsahu od žádného strachu až po nejhorší možný strach.
|
čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
|
Dětská bolest s PPPM
Časové okno: první měření doma před zákrokem
|
PPPM (Parent's Postoperative Pain Measure).
Měřič PPPM měří bolestivé chování dětí ve věku 1 až 6 let podle hodnocení jejich rodičů.
Měřič PPPM je rozdělen na část pro 1 až 2leté děti a další část pro 3 až 6leté děti.
|
první měření doma před zákrokem
|
|
Dětská bolest s PPPM
Časové okno: druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
PPPM (Parent's Postoperative Pain Measure).
Měřič PPPM měří bolestivé chování dětí ve věku 1 až 6 let podle hodnocení jejich rodičů.
Měřič PPPM je rozdělen na část pro 1 až 2leté děti a další část pro 3 až 6leté děti.
|
druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
|
Dětská bolest s PPPM
Časové okno: třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
PPPM (Parent's Postoperative Pain Measure).
Měřič PPPM měří bolestivé chování dětí ve věku 1 až 6 let podle hodnocení jejich rodičů.
Měřič PPPM je rozdělen na část pro 1 až 2leté děti a další část pro 3 až 6leté děti.
|
třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
|
Dětská bolest s PPPM
Časové okno: čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
PPPM (Parent's Postoperative Pain Measure).
Měřič PPPM měří bolestivé chování dětí ve věku 1 až 6 let podle hodnocení jejich rodičů.
Měřič PPPM je rozdělen na část pro 1 až 2leté děti a další část pro 3 až 6leté děti.
|
čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
|
Dětská bolest s VAS
Časové okno: první měření doma před zákrokem
|
VAS (Visual Analogy Scale).
Škála VAS umožňuje rodičům hodnotit intenzitu bolesti jejich dětí na 10 cm dlouhé škále, která začíná na nule, což znamená žádnou bolest, a končí na 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
Předškolní děti hodnotí svou bolest pomocí obličejové stupnice, kde nula znamená žádnou bolest a desítka nejhorší možnou bolest.
|
první měření doma před zákrokem
|
|
Dětská bolest s VAS
Časové okno: druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
VAS (Visual Analogy Scale).
Škála VAS umožňuje rodičům hodnotit intenzitu bolesti jejich dětí na 10 cm dlouhé škále, která začíná na nule, což znamená žádnou bolest, a končí na 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
Předškolní děti hodnotí svou bolest pomocí obličejové stupnice, kde nula znamená žádnou bolest a desítka nejhorší možnou bolest.
|
druhé měření v nemocnici před zákrokem
|
|
Dětská bolest s VAS
Časové okno: třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
VAS (Visual Analogy Scale).
Škála VAS umožňuje rodičům hodnotit intenzitu bolesti jejich dětí na 10 cm dlouhé škále, která začíná na nule, což znamená žádnou bolest, a končí na 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
Předškolní děti hodnotí svou bolest pomocí obličejové stupnice, kde nula znamená žádnou bolest a desítka nejhorší možnou bolest.
|
třetí měření v nemocnici před propuštěním
|
|
Dětská bolest s VAS
Časové okno: čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
VAS (Visual Analogy Scale).
Škála VAS umožňuje rodičům hodnotit intenzitu bolesti jejich dětí na 10 cm dlouhé škále, která začíná na nule, což znamená žádnou bolest, a končí na 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
Předškolní děti hodnotí svou bolest pomocí obličejové stupnice, kde nula znamená žádnou bolest a desítka nejhorší možnou bolest.
|
čtvrté měření doma do 1-7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .