- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774303
Eficácia da intervenção de aplicativos móveis em cirurgias ambulatoriais
Eficácia da intervenção de aplicativos móveis sobre o medo e a dor de crianças em idade pré-escolar e a ansiedade e estresse de seus pais em cirurgias diurnas
Na Finlândia, cerca de 50% das operações cirúrgicas para todos os menores de 16 anos são feitas como cirurgia ambulatorial, o que significa que o paciente chega ao hospital e recebe alta no dia da operação. A cirurgia ambulatorial continuará a crescer nos próximos anos. Seus benefícios incluem hospitalização mais curta, reunião familiar e recuperação rápida. Os pré-escolares e seus pais que chegam para cirurgia ambulatorial sentem medo, ansiedade e estresse, que dependem da quantidade de conhecimento e de sua qualidade. Ao desenvolver a preparação de crianças em idade pré-escolar e seus pais para a cirurgia ambulatorial e ao testar novos métodos, mais atenção pode ser dada às características especiais da cirurgia ambulatorial, apoiando as famílias e aumentando o envolvimento da família em todo o processo.
O objetivo deste estudo é descrever e avaliar a eficácia de uma nova intervenção de aplicativo móvel em comparação com a eficácia do método de preparação tradicional ao medir o medo e a dor de crianças em idade pré-escolar e a ansiedade e o estresse de seus pais. O objetivo é produzir novas informações e desenvolver a cirurgia ambulatorial de crianças pré-escolares.
O estudo consiste em duas fases. A primeira fase da pesquisa é uma revisão sistemática da literatura e meta-análise. O objetivo da revisão é avaliar e descrever os métodos previamente utilizados na preparação da cirurgia do dia dos pais e sua eficácia para o medo e a dor de crianças em idade pré-escolar e a ansiedade e o estresse dos pais. A segunda fase do estudo é realizada como um estudo randomizado controlado (=RCT). Os pais das crianças pré-escolares são randomizados para o grupo de aplicativos móveis (n = 50-60) e o grupo de controle (n = 50-60). O tamanho da amostra é baseado na análise de poder, com ansiedade como desfecho primário. O material para a segunda fase do estudo é coletado no departamento de cirurgia diurna do Oulu University Hospital. O grupo de estudo é preparado para a cirurgia ambulatorial com um novo aplicativo móvel e o grupo de controle de acordo com o método de preparação tradicional. O estudo examina a eficácia de uma nova intervenção em comparação com a eficácia do método de preparação tradicional ao medir o medo e a dor de crianças em idade pré-escolar e a ansiedade e o estresse de seus pais. Os dados coletados são analisados usando o teste de Mann-Whitney, t, teste de Khi quadrado e teste exato de Fisher.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2
- PROCEDIMENTO CIRÚRGICO DE DIA ELETIVO EM 3-4 SEMANAS
- PAI CAPAZ DE USAR INTERVENÇÃO MÓVEL, ENTENDE DE FINANCEIRO E DISPOSTO A PARTICIPAR DA PREPARAÇÃO DA CRIANÇA PARA CIRURGIA DIURNA
- ANESTESIA GERAL
Critério de exclusão:
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NÃO ATENDIDOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção móvel
famílias preparadas para cirurgias ambulatoriais com um aplicativo móvel
|
Um aplicativo móvel que será usado para preparar famílias para cirurgias ambulatoriais
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
famílias a serem preparadas para cirurgia de dia com a prática atual
|
a prática atual usada para preparar as famílias para a cirurgia de dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ansiedade dos pais medida com STAI-Y1.
Prazo: primeira medição em casa antes do procedimento
|
O medidor STAI é um medidor de ansiedade adulto em duas partes desenvolvido por Charles D. Spielberg e sua equipe de pesquisa (1983).
Ele separa a ansiedade relacionada à situação (ESTADO-A = Y1) da tendência relacionada ao caráter para a ansiedade (TRAIT-A).
Neste estudo, a versão mais comumente usada do medidor STAI e apenas sua seção STATE-A é utilizada.
Aqui, o pai avalia sua própria ansiedade atual em uma escala de quatro etapas com vinte perguntas.
Os respondentes escolhem entre as seguintes opções em cada pergunta: 1 = nenhuma ansiedade, 2 = leve ansiedade, 3 = alguma ansiedade 4 = muita ansiedade.
|
primeira medição em casa antes do procedimento
|
|
A ansiedade dos pais medida com STAI-Y1.
Prazo: segunda medição no hospital antes do procedimento
|
O medidor STAI é um medidor de ansiedade adulto em duas partes desenvolvido por Charles D. Spielberg e sua equipe de pesquisa (1983).
Ele separa a ansiedade relacionada à situação (ESTADO-A = Y1) da tendência relacionada ao caráter para a ansiedade (TRAIT-A).
Neste estudo, a versão mais comumente usada do medidor STAI e apenas sua seção STATE-A é utilizada.
Aqui, o pai avalia sua própria ansiedade atual em uma escala de quatro etapas com vinte perguntas.
Os respondentes escolhem entre as seguintes opções em cada pergunta: 1 = nenhuma ansiedade, 2 = leve ansiedade, 3 = alguma ansiedade 4 = muita ansiedade.
|
segunda medição no hospital antes do procedimento
|
|
A ansiedade dos pais medida com STAI-Y1.
Prazo: terceira medição no hospital antes da alta
|
O medidor STAI é um medidor de ansiedade adulto em duas partes desenvolvido por Charles D. Spielberg e sua equipe de pesquisa (1983).
Ele separa a ansiedade relacionada à situação (ESTADO-A = Y1) da tendência relacionada ao caráter para a ansiedade (TRAIT-A).
Neste estudo, a versão mais comumente usada do medidor STAI e apenas sua seção STATE-A é utilizada.
Aqui, o pai avalia sua própria ansiedade atual em uma escala de quatro etapas com vinte perguntas.
Os respondentes escolhem entre as seguintes opções em cada pergunta: 1 = nenhuma ansiedade, 2 = leve ansiedade, 3 = alguma ansiedade 4 = muita ansiedade.
|
terceira medição no hospital antes da alta
|
|
A ansiedade dos pais medida com STAI-Y1.
Prazo: quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
O medidor STAI é um medidor de ansiedade adulto em duas partes desenvolvido por Charles D. Spielberg e sua equipe de pesquisa (1983).
Ele separa a ansiedade relacionada à situação (ESTADO-A = Y1) da tendência relacionada ao caráter para a ansiedade (TRAIT-A).
Neste estudo, a versão mais comumente usada do medidor STAI e apenas sua seção STATE-A é utilizada.
Aqui, o pai avalia sua própria ansiedade atual em uma escala de quatro etapas com vinte perguntas.
Os respondentes escolhem entre as seguintes opções em cada pergunta: 1 = nenhuma ansiedade, 2 = leve ansiedade, 3 = alguma ansiedade 4 = muita ansiedade.
|
quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse dos pais com VRSS
Prazo: primeira medição em casa antes do procedimento
|
VRSS (escala de avaliação verbal curta para estresse).
O medidor VRSS mede o estresse experimentado pelos pais.
O medidor consiste em seis afirmações: 0 = não senti nenhum estresse 1 = senti pouco estresse 2 = senti algum estresse 3 = senti bastante estresse 4 = senti muito estresse 5 = senti o pior estresse imaginável.
|
primeira medição em casa antes do procedimento
|
|
Estresse dos pais com VRSS
Prazo: segunda medição no hospital antes do procedimento
|
VRSS (escala de avaliação verbal curta para estresse).
O medidor VRSS mede o estresse experimentado pelos pais.
O medidor consiste em seis afirmações: 0 = não senti nenhum estresse 1 = senti pouco estresse 2 = senti algum estresse 3 = senti bastante estresse 4 = senti muito estresse 5 = senti o pior estresse imaginável.
|
segunda medição no hospital antes do procedimento
|
|
Estresse dos pais com VRSS
Prazo: terceira medição no hospital antes da alta
|
VRSS (escala de avaliação verbal curta para estresse).
O medidor VRSS mede o estresse experimentado pelos pais.
O medidor consiste em seis afirmações: 0 = não senti nenhum estresse 1 = senti pouco estresse 2 = senti algum estresse 3 = senti bastante estresse 4 = senti muito estresse 5 = senti o pior estresse imaginável.
|
terceira medição no hospital antes da alta
|
|
Estresse dos pais com VRSS
Prazo: quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
VRSS (escala de avaliação verbal curta para estresse).
O medidor VRSS mede o estresse experimentado pelos pais.
O medidor consiste em seis afirmações: 0 = não senti nenhum estresse 1 = senti pouco estresse 2 = senti algum estresse 3 = senti bastante estresse 4 = senti muito estresse 5 = senti o pior estresse imaginável.
|
quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
|
Medo das crianças com FAS
Prazo: primeira medição em casa antes do procedimento
|
FAS (Facial Affective Scale).
O medidor FAS mede o medo da criança com nove imagens faciais e descreve sua intensidade variando de nenhum medo ao pior medo possível.
|
primeira medição em casa antes do procedimento
|
|
Medo das crianças com FAS
Prazo: segunda medição no hospital antes do procedimento
|
FAS (Facial Affective Scale).
O medidor FAS mede o medo da criança com nove imagens faciais e descreve sua intensidade variando de nenhum medo ao pior medo possível.
|
segunda medição no hospital antes do procedimento
|
|
Medo das crianças com FAS
Prazo: terceira medição no hospital antes da alta
|
FAS (Facial Affective Scale).
O medidor FAS mede o medo da criança com nove imagens faciais e descreve sua intensidade variando de nenhum medo ao pior medo possível.
|
terceira medição no hospital antes da alta
|
|
Medo das crianças com FAS
Prazo: quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
FAS (Facial Affective Scale).
O medidor FAS mede o medo da criança com nove imagens faciais e descreve sua intensidade variando de nenhum medo ao pior medo possível.
|
quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
|
Dor infantil com PPPM
Prazo: primeira medição em casa antes do procedimento
|
PPPM (medida de dor pós-operatória dos pais).
O medidor PPPM mede o comportamento de dor de crianças de 1 a 6 anos de idade, conforme avaliado por seus pais.
O medidor PPPM é dividido em uma seção para crianças de 1 a 2 anos e outra seção para crianças de 3 a 6 anos.
|
primeira medição em casa antes do procedimento
|
|
Dor infantil com PPPM
Prazo: segunda medição no hospital antes do procedimento
|
PPPM (medida de dor pós-operatória dos pais).
O medidor PPPM mede o comportamento de dor de crianças de 1 a 6 anos de idade, conforme avaliado por seus pais.
O medidor PPPM é dividido em uma seção para crianças de 1 a 2 anos e outra seção para crianças de 3 a 6 anos.
|
segunda medição no hospital antes do procedimento
|
|
Dor infantil com PPPM
Prazo: terceira medição no hospital antes da alta
|
PPPM (medida de dor pós-operatória dos pais).
O medidor PPPM mede o comportamento de dor de crianças de 1 a 6 anos de idade, conforme avaliado por seus pais.
O medidor PPPM é dividido em uma seção para crianças de 1 a 2 anos e outra seção para crianças de 3 a 6 anos.
|
terceira medição no hospital antes da alta
|
|
Dor infantil com PPPM
Prazo: quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
PPPM (medida de dor pós-operatória dos pais).
O medidor PPPM mede o comportamento de dor de crianças de 1 a 6 anos de idade, conforme avaliado por seus pais.
O medidor PPPM é dividido em uma seção para crianças de 1 a 2 anos e outra seção para crianças de 3 a 6 anos.
|
quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
|
Dor infantil com EVA
Prazo: primeira medição em casa antes do procedimento
|
VAS (Escala de Analogia Visual).
A escala VAS permite que os pais avaliem a intensidade da dor de seus filhos em uma escala de 10 cm de comprimento que começa em zero significando nenhuma dor e termina em 10 representando a pior dor possível.
Crianças pré-escolares avaliam sua dor com uma escala facial, também onde zero significa nenhuma dor e dez significa a pior dor possível.
|
primeira medição em casa antes do procedimento
|
|
Dor infantil com EVA
Prazo: segunda medição no hospital antes do procedimento
|
VAS (Escala de Analogia Visual).
A escala VAS permite que os pais avaliem a intensidade da dor de seus filhos em uma escala de 10 cm de comprimento que começa em zero significando nenhuma dor e termina em 10 representando a pior dor possível.
Crianças pré-escolares avaliam sua dor com uma escala facial, também onde zero significa nenhuma dor e dez significa a pior dor possível.
|
segunda medição no hospital antes do procedimento
|
|
Dor infantil com EVA
Prazo: terceira medição no hospital antes da alta
|
VAS (Escala de Analogia Visual).
A escala VAS permite que os pais avaliem a intensidade da dor de seus filhos em uma escala de 10 cm de comprimento que começa em zero significando nenhuma dor e termina em 10 representando a pior dor possível.
Crianças pré-escolares avaliam sua dor com uma escala facial, também onde zero significa nenhuma dor e dez significa a pior dor possível.
|
terceira medição no hospital antes da alta
|
|
Dor infantil com EVA
Prazo: quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
VAS (Escala de Analogia Visual).
A escala VAS permite que os pais avaliem a intensidade da dor de seus filhos em uma escala de 10 cm de comprimento que começa em zero significando nenhuma dor e termina em 10 representando a pior dor possível.
Crianças pré-escolares avaliam sua dor com uma escala facial, também onde zero significa nenhuma dor e dez significa a pior dor possível.
|
quarta medição em casa dentro de 1-7 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .