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Efficacia dell'intervento dell'applicazione mobile in Day Surgery

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Oulu

Efficacia dell'intervento dell'applicazione mobile sulla paura e il dolore dei bambini in età prescolare e sull'ansia e lo stress dei loro genitori in Day Surgery

In Finlandia circa il 50% degli interventi chirurgici per tutti i minori di 16 anni viene eseguito in day surgery, il che significa che il paziente arriva in ospedale e viene dimesso il giorno dell'operazione. La chirurgia diurna continuerà a crescere nei prossimi anni. I suoi vantaggi includono ospedalizzazione più breve, ricongiungimento familiare e recupero rapido. I bambini in età prescolare ei loro genitori che si rivolgono al day surgery provano paura, ansia e stress, che dipendono dalla quantità di conoscenza e dalla sua qualità. Sviluppando la preparazione dei bambini in età prescolare e dei loro genitori al day surgery e sperimentando nuove metodiche si può prestare maggiore attenzione alle particolarità del day surgery, sostenendo le famiglie e aumentandone il coinvolgimento nell'intero processo.

Lo scopo di questo studio è descrivere e valutare l'efficacia di un nuovo intervento di applicazione mobile rispetto all'efficacia del tradizionale metodo di preparazione nel misurare la paura e il dolore dei bambini in età prescolare e l'ansia e lo stress dei loro genitori. L'obiettivo è produrre nuove informazioni e sviluppare la chirurgia diurna dei bambini in età prescolare.

Lo studio si compone di due fasi. La prima fase della ricerca è una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi. Lo scopo della revisione è valutare e descrivere i metodi precedentemente utilizzati nella preparazione del day surgery dei genitori e la loro efficacia per la paura e il dolore dei bambini in età prescolare e l'ansia e lo stress dei genitori. La seconda fase dello studio è condotta come studio controllato randomizzato (=RCT). I genitori dei bambini in età prescolare vengono randomizzati al gruppo di applicazioni mobili (n = 50-60) e al gruppo di controllo (n = 50-60). La dimensione del campione si basa sull'analisi del potere, con l'ansia come risultato primario. Il materiale per la seconda fase dello studio è raccolto presso il dipartimento di day surgery dell'Oulu University Hospital. Il gruppo di studio viene preparato per il day surgery con una nuova applicazione mobile e il gruppo di controllo secondo il tradizionale metodo di preparazione. Lo studio esamina l'efficacia di un nuovo intervento rispetto all'efficacia del metodo di preparazione tradizionale nel misurare la paura e il dolore dei bambini in età prescolare e l'ansia e lo stress dei loro genitori. I dati raccolti vengono analizzati utilizzando il Mann-Whitney, il test t, il test del quadrato di Khi e il test accurato di Fisher.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1 o 2
  • PROCEDURA CHIRURGICA IN GIORNO ELETTIVO IN 3-4 SETTIMANE
  • GENITORE IN GRADO DI UTILIZZARE L'INTERVENTO MOBILE, COMPRENDE IL FINLANDESE E DISPOSTO A PARTECIPARE ALLA PREPARAZIONE DEL BAMBINO PER IL DAY SURGERY
  • ANESTESIA GENERALE

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE NON SODDISFATTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento mobile
famiglie da preparare per il day surgery con un'applicazione mobile
Altro: Applicazione mobile
Un'applicazione mobile che verrà utilizzata per preparare le famiglie al day surgery
Comparatore attivo: gruppo di controllo
le famiglie devono essere preparate per il day surgery con la pratica corrente
Altro: pratica corrente
la pratica corrente utilizzata per preparare le famiglie al day surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori misurata con STAI-Y1.
Lasso di tempo: prima misurazione a casa prima della procedura
Il misuratore STAI è un misuratore di ansia per adulti in due parti sviluppato da Charles D. Spielberg e dal suo gruppo di ricerca (1983). Separa l'ansia correlata alla situazione (STATO-A = Y1) dalla tendenza correlata al carattere verso l'ansia (TRAITO-A). In questo studio, viene utilizzata la versione più comunemente usata del misuratore STAI e solo la sua sezione STATE-A. Qui, il genitore valuta la propria attuale ansia su una scala a quattro livelli con venti domande. Gli intervistati scelgono tra le seguenti opzioni per ogni domanda: 1 = nessuna ansia, 2 = lieve ansia, 3 = un po' di ansia 4 = molta ansia.
prima misurazione a casa prima della procedura
Ansia dei genitori misurata con STAI-Y1.
Lasso di tempo: seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Il misuratore STAI è un misuratore di ansia per adulti in due parti sviluppato da Charles D. Spielberg e dal suo gruppo di ricerca (1983). Separa l'ansia correlata alla situazione (STATO-A = Y1) dalla tendenza correlata al carattere verso l'ansia (TRAITO-A). In questo studio, viene utilizzata la versione più comunemente usata del misuratore STAI e solo la sua sezione STATE-A. Qui, il genitore valuta la propria attuale ansia su una scala a quattro livelli con venti domande. Gli intervistati scelgono tra le seguenti opzioni per ogni domanda: 1 = nessuna ansia, 2 = lieve ansia, 3 = un po' di ansia 4 = molta ansia.
seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Ansia dei genitori misurata con STAI-Y1.
Lasso di tempo: terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Il misuratore STAI è un misuratore di ansia per adulti in due parti sviluppato da Charles D. Spielberg e dal suo gruppo di ricerca (1983). Separa l'ansia correlata alla situazione (STATO-A = Y1) dalla tendenza correlata al carattere verso l'ansia (TRAITO-A). In questo studio, viene utilizzata la versione più comunemente usata del misuratore STAI e solo la sua sezione STATE-A. Qui, il genitore valuta la propria attuale ansia su una scala a quattro livelli con venti domande. Gli intervistati scelgono tra le seguenti opzioni per ogni domanda: 1 = nessuna ansia, 2 = lieve ansia, 3 = un po' di ansia 4 = molta ansia.
terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Ansia dei genitori misurata con STAI-Y1.
Lasso di tempo: quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
Il misuratore STAI è un misuratore di ansia per adulti in due parti sviluppato da Charles D. Spielberg e dal suo gruppo di ricerca (1983). Separa l'ansia correlata alla situazione (STATO-A = Y1) dalla tendenza correlata al carattere verso l'ansia (TRAITO-A). In questo studio, viene utilizzata la versione più comunemente usata del misuratore STAI e solo la sua sezione STATE-A. Qui, il genitore valuta la propria attuale ansia su una scala a quattro livelli con venti domande. Gli intervistati scelgono tra le seguenti opzioni per ogni domanda: 1 = nessuna ansia, 2 = lieve ansia, 3 = un po' di ansia 4 = molta ansia.
quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori con VRSS
Lasso di tempo: prima misurazione a casa prima della procedura
VRSS (breve scala di valutazione verbale per lo stress). Il misuratore VRSS misura lo stress sperimentato dal genitore. Il misuratore è composto da sei affermazioni: 0 = non mi sono sentito affatto stressato 1 = ho sentito poco stress 2 = ho sentito un po' di stress 3 = mi sono sentito molto stressato 4 = mi sono sentito molto stressato 5 = ho sentito il peggior stress immaginabile.
prima misurazione a casa prima della procedura
Stress dei genitori con VRSS
Lasso di tempo: seconda misurazione in ospedale prima della procedura
VRSS (breve scala di valutazione verbale per lo stress). Il misuratore VRSS misura lo stress sperimentato dal genitore. Il misuratore è composto da sei affermazioni: 0 = non mi sono sentito affatto stressato 1 = ho sentito poco stress 2 = ho sentito un po' di stress 3 = mi sono sentito molto stressato 4 = mi sono sentito molto stressato 5 = ho sentito il peggior stress immaginabile.
seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Stress dei genitori con VRSS
Lasso di tempo: terza misurazione in ospedale prima della dimissione
VRSS (breve scala di valutazione verbale per lo stress). Il misuratore VRSS misura lo stress sperimentato dal genitore. Il misuratore è composto da sei affermazioni: 0 = non mi sono sentito affatto stressato 1 = ho sentito poco stress 2 = ho sentito un po' di stress 3 = mi sono sentito molto stressato 4 = mi sono sentito molto stressato 5 = ho sentito il peggior stress immaginabile.
terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Stress dei genitori con VRSS
Lasso di tempo: quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
VRSS (breve scala di valutazione verbale per lo stress). Il misuratore VRSS misura lo stress sperimentato dal genitore. Il misuratore è composto da sei affermazioni: 0 = non mi sono sentito affatto stressato 1 = ho sentito poco stress 2 = ho sentito un po' di stress 3 = mi sono sentito molto stressato 4 = mi sono sentito molto stressato 5 = ho sentito il peggior stress immaginabile.
quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
Paura dei bambini con FAS
Lasso di tempo: prima misurazione a casa prima della procedura
FAS (scala affettiva facciale). Il misuratore FAS misura la paura del bambino con nove immagini facciali e ne descrive l'intensità che va dall'assenza di paura alla peggiore paura possibile.
prima misurazione a casa prima della procedura
Paura dei bambini con FAS
Lasso di tempo: seconda misurazione in ospedale prima della procedura
FAS (scala affettiva facciale). Il misuratore FAS misura la paura del bambino con nove immagini facciali e ne descrive l'intensità che va dall'assenza di paura alla peggiore paura possibile.
seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Paura dei bambini con FAS
Lasso di tempo: terza misurazione in ospedale prima della dimissione
FAS (scala affettiva facciale). Il misuratore FAS misura la paura del bambino con nove immagini facciali e ne descrive l'intensità che va dall'assenza di paura alla peggiore paura possibile.
terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Paura dei bambini con FAS
Lasso di tempo: quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
FAS (scala affettiva facciale). Il misuratore FAS misura la paura del bambino con nove immagini facciali e ne descrive l'intensità che va dall'assenza di paura alla peggiore paura possibile.
quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
Il dolore dei bambini con PPPM
Lasso di tempo: prima misurazione a casa prima della procedura
PPPM (Misura del dolore postoperatorio dei genitori). Il misuratore PPPM misura il comportamento al dolore dei bambini da 1 a 6 anni valutato dai loro genitori. Il misuratore PPPM è suddiviso in una sezione per i bambini da 1 a 2 anni e un'altra sezione per i bambini da 3 a 6 anni.
prima misurazione a casa prima della procedura
Il dolore dei bambini con PPPM
Lasso di tempo: seconda misurazione in ospedale prima della procedura
PPPM (Misura del dolore postoperatorio dei genitori). Il misuratore PPPM misura il comportamento al dolore dei bambini da 1 a 6 anni valutato dai loro genitori. Il misuratore PPPM è suddiviso in una sezione per i bambini da 1 a 2 anni e un'altra sezione per i bambini da 3 a 6 anni.
seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Il dolore dei bambini con PPPM
Lasso di tempo: terza misurazione in ospedale prima della dimissione
PPPM (Misura del dolore postoperatorio dei genitori). Il misuratore PPPM misura il comportamento al dolore dei bambini da 1 a 6 anni valutato dai loro genitori. Il misuratore PPPM è suddiviso in una sezione per i bambini da 1 a 2 anni e un'altra sezione per i bambini da 3 a 6 anni.
terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Il dolore dei bambini con PPPM
Lasso di tempo: quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
PPPM (Misura del dolore postoperatorio dei genitori). Il misuratore PPPM misura il comportamento al dolore dei bambini da 1 a 6 anni valutato dai loro genitori. Il misuratore PPPM è suddiviso in una sezione per i bambini da 1 a 2 anni e un'altra sezione per i bambini da 3 a 6 anni.
quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
Dolore dei bambini con VAS
Lasso di tempo: prima misurazione a casa prima della procedura
VAS (scala di analogia visiva). La scala VAS consente ai genitori di valutare l'intensità del dolore dei propri figli su una scala lunga 10 cm che inizia da zero, che significa assenza di dolore, e termina a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile. I bambini in età prescolare valutano il loro dolore con una scala facciale, anche dove zero significa nessun dolore e dieci significa il peggior dolore possibile.
prima misurazione a casa prima della procedura
Dolore dei bambini con VAS
Lasso di tempo: seconda misurazione in ospedale prima della procedura
VAS (scala di analogia visiva). La scala VAS consente ai genitori di valutare l'intensità del dolore dei propri figli su una scala lunga 10 cm che inizia da zero, che significa assenza di dolore, e termina a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile. I bambini in età prescolare valutano il loro dolore con una scala facciale, anche dove zero significa nessun dolore e dieci significa il peggior dolore possibile.
seconda misurazione in ospedale prima della procedura
Dolore dei bambini con VAS
Lasso di tempo: terza misurazione in ospedale prima della dimissione
VAS (scala di analogia visiva). La scala VAS consente ai genitori di valutare l'intensità del dolore dei propri figli su una scala lunga 10 cm che inizia da zero, che significa assenza di dolore, e termina a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile. I bambini in età prescolare valutano il loro dolore con una scala facciale, anche dove zero significa nessun dolore e dieci significa il peggior dolore possibile.
terza misurazione in ospedale prima della dimissione
Dolore dei bambini con VAS
Lasso di tempo: quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura
VAS (scala di analogia visiva). La scala VAS consente ai genitori di valutare l'intensità del dolore dei propri figli su una scala lunga 10 cm che inizia da zero, che significa assenza di dolore, e termina a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile. I bambini in età prescolare valutano il loro dolore con una scala facciale, anche dove zero significa nessun dolore e dieci significa il peggior dolore possibile.
quarta misurazione a casa entro 1-7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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