- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03774303
Skuteczność interwencji aplikacji mobilnej w chirurgii jednego dnia
Skuteczność interwencji aplikacji mobilnej na lęk i ból dzieci w wieku przedszkolnym oraz niepokój i stres ich rodziców w chirurgii jednego dnia
W Finlandii około 50% operacji chirurgicznych dla wszystkich poniżej 16 roku życia odbywa się w trybie chirurgii jednego dnia, co oznacza, że pacjent trafia do szpitala i jest wypisywany w dniu operacji. Chirurgia jednego dnia będzie się rozwijać w ciągu najbliższych kilku lat. Jego korzyści obejmują krótszą hospitalizację, łączenie rodzin i szybki powrót do zdrowia. Dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzice zgłaszające się na chirurgię jednego dnia odczuwają strach, niepokój i stres, które zależą od ilości wiedzy i jej jakości. Rozwijając przygotowanie dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodziców do chirurgii jednego dnia oraz testując nowe metody, można zwrócić większą uwagę na specyfikę chirurgii jednego dnia, wspierać rodziny i zwiększać zaangażowanie rodziny w cały proces.
Celem niniejszego badania jest opis i ocena skuteczności interwencji nowej aplikacji mobilnej w porównaniu ze skutecznością tradycyjnej metody przygotowawczej przy pomiarze lęku i bólu dzieci w wieku przedszkolnym oraz niepokoju i stresu ich rodziców. Celem jest uzyskanie nowych informacji i rozwój chirurgii jednego dnia dzieci w wieku przedszkolnym.
Badanie składa się z dwóch faz. Pierwszym etapem badań jest systematyczny przegląd literatury i metaanaliza. Celem pracy przeglądowej jest ocena i opisanie metod stosowanych dotychczas w przygotowaniu rodzicielskim do chirurgii jednego dnia oraz ich skuteczności wobec lęku i bólu dzieci w wieku przedszkolnym oraz niepokoju i stresu rodziców. Druga faza badania jest przeprowadzana jako randomizowane badanie kontrolowane (=RCT). Rodzice dzieci w wieku przedszkolnym zostali losowo przydzieleni do grupy aplikacji mobilnej (n = 50-60) oraz grupy kontrolnej (n = 50-60). Wielkość próby opiera się na analizie mocy, z lękiem jako głównym wynikiem. Materiał do drugiego etapu badań zbierany jest na oddziale chirurgii jednego dnia Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu. Grupa badana jest przygotowywana do chirurgii jednego dnia z nową aplikacją mobilną, a grupa kontrolna według tradycyjnej metody przygotowania. W badaniu zbadano skuteczność nowej interwencji w porównaniu ze skutecznością tradycyjnej metody przygotowania do pomiaru lęku i bólu dzieci w wieku przedszkolnym oraz niepokoju i stresu ich rodziców. Zebrane dane są analizowane przy użyciu testu Manna-Whitneya, testu t, testu kwadratu Khi i dokładnego testu Fishera.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 lub 2
- WYBOROWY ZABIEG CHIRURGII JEDNEGO DNIA ZA 3-4 TYGODNIE
- RODZIC POTRAFI SKORZYSTAĆ Z INTERWENCJI MOBILNEJ, ROZUMIE JĘZYK FIŃSKI I CHCE WZIĄĆ UDZIAŁ W PRZYGOTOWANIU DZIECKA DO JEDNEGO CHIRURGII
- ZNIECZULENIE OGÓLNE
Kryteria wyłączenia:
- NIE SPEŁNIONE KRYTERIA WŁĄCZENIA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja mobilna
przygotowanie rodzin do chirurgii jednego dnia za pomocą aplikacji mobilnej
|
Aplikacja mobilna, która posłuży do przygotowania rodzin do operacji jednego dnia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rodziny, które mają być przygotowane do chirurgii jednego dnia z obecną praktyką
|
obecna praktyka stosowana w celu przygotowania rodzin do chirurgii jednego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk rodziców mierzony za pomocą STAI-Y1.
Ramy czasowe: pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
Miernik STAI to dwuczęściowy miernik lęku dorosłych opracowany przez Charlesa D. Spielberga i jego zespół badawczy (1983).
Oddziela lęk sytuacyjny (STAN-A = Y1) od skłonności do lęku związanej z charakterem (TRAIT-A).
W tym badaniu wykorzystano najczęściej używaną wersję miernika STAI i tylko jego sekcję STATE-A.
Tutaj rodzic ocenia swój obecny niepokój na czterostopniowej skali z dwudziestoma pytaniami.
Respondenci przy każdym pytaniu wybierają spośród następujących opcji: 1 = brak niepokoju, 2 = lekki niepokój, 3 = pewien niepokój, 4 = bardzo duży niepokój.
|
pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
|
Lęk rodziców mierzony za pomocą STAI-Y1.
Ramy czasowe: drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
Miernik STAI to dwuczęściowy miernik lęku dorosłych opracowany przez Charlesa D. Spielberga i jego zespół badawczy (1983).
Oddziela lęk sytuacyjny (STAN-A = Y1) od skłonności do lęku związanej z charakterem (TRAIT-A).
W tym badaniu wykorzystano najczęściej używaną wersję miernika STAI i tylko jego sekcję STATE-A.
Tutaj rodzic ocenia swój obecny niepokój na czterostopniowej skali z dwudziestoma pytaniami.
Respondenci przy każdym pytaniu wybierają spośród następujących opcji: 1 = brak niepokoju, 2 = lekki niepokój, 3 = pewien niepokój, 4 = bardzo duży niepokój.
|
drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
|
Lęk rodziców mierzony za pomocą STAI-Y1.
Ramy czasowe: trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
Miernik STAI to dwuczęściowy miernik lęku dorosłych opracowany przez Charlesa D. Spielberga i jego zespół badawczy (1983).
Oddziela lęk sytuacyjny (STAN-A = Y1) od skłonności do lęku związanej z charakterem (TRAIT-A).
W tym badaniu wykorzystano najczęściej używaną wersję miernika STAI i tylko jego sekcję STATE-A.
Tutaj rodzic ocenia swój obecny niepokój na czterostopniowej skali z dwudziestoma pytaniami.
Respondenci przy każdym pytaniu wybierają spośród następujących opcji: 1 = brak niepokoju, 2 = lekki niepokój, 3 = pewien niepokój, 4 = bardzo duży niepokój.
|
trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
|
Lęk rodziców mierzony za pomocą STAI-Y1.
Ramy czasowe: czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
Miernik STAI to dwuczęściowy miernik lęku dorosłych opracowany przez Charlesa D. Spielberga i jego zespół badawczy (1983).
Oddziela lęk sytuacyjny (STAN-A = Y1) od skłonności do lęku związanej z charakterem (TRAIT-A).
W tym badaniu wykorzystano najczęściej używaną wersję miernika STAI i tylko jego sekcję STATE-A.
Tutaj rodzic ocenia swój obecny niepokój na czterostopniowej skali z dwudziestoma pytaniami.
Respondenci przy każdym pytaniu wybierają spośród następujących opcji: 1 = brak niepokoju, 2 = lekki niepokój, 3 = pewien niepokój, 4 = bardzo duży niepokój.
|
czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodziców z VRSS
Ramy czasowe: pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
VRSS (krótka Skala Werbalnej Oceny Stresu).
Miernik VRSS mierzy stres doświadczany przez rodzica.
Miernik składa się z sześciu stwierdzeń: 0 = w ogóle nie odczuwałem stresu 1 = odczuwałem niewielki stres 2 = odczuwałem pewien stres 3 = odczuwałem dość duży stres 4 = odczuwałem duży stres 5 = odczuwałem najgorszy stres jaki można sobie wyobrazić.
|
pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
|
Stres rodziców z VRSS
Ramy czasowe: drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
VRSS (krótka Skala Werbalnej Oceny Stresu).
Miernik VRSS mierzy stres doświadczany przez rodzica.
Miernik składa się z sześciu stwierdzeń: 0 = w ogóle nie odczuwałem stresu 1 = odczuwałem niewielki stres 2 = odczuwałem pewien stres 3 = odczuwałem dość duży stres 4 = odczuwałem duży stres 5 = odczuwałem najgorszy stres jaki można sobie wyobrazić.
|
drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
|
Stres rodziców z VRSS
Ramy czasowe: trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
VRSS (krótka Skala Werbalnej Oceny Stresu).
Miernik VRSS mierzy stres doświadczany przez rodzica.
Miernik składa się z sześciu stwierdzeń: 0 = w ogóle nie odczuwałem stresu 1 = odczuwałem niewielki stres 2 = odczuwałem pewien stres 3 = odczuwałem dość duży stres 4 = odczuwałem duży stres 5 = odczuwałem najgorszy stres jaki można sobie wyobrazić.
|
trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
|
Stres rodziców z VRSS
Ramy czasowe: czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
VRSS (krótka Skala Werbalnej Oceny Stresu).
Miernik VRSS mierzy stres doświadczany przez rodzica.
Miernik składa się z sześciu stwierdzeń: 0 = w ogóle nie odczuwałem stresu 1 = odczuwałem niewielki stres 2 = odczuwałem pewien stres 3 = odczuwałem dość duży stres 4 = odczuwałem duży stres 5 = odczuwałem najgorszy stres jaki można sobie wyobrazić.
|
czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
|
Strach dzieci z FAS
Ramy czasowe: pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
FAS (skala afektywna twarzy).
Miernik FAS mierzy strach dziecka za pomocą dziewięciu obrazów twarzy i opisuje jego intensywność w zakresie od braku strachu do najgorszego możliwego strachu.
|
pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
|
Strach dzieci z FAS
Ramy czasowe: drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
FAS (skala afektywna twarzy).
Miernik FAS mierzy strach dziecka za pomocą dziewięciu obrazów twarzy i opisuje jego intensywność w zakresie od braku strachu do najgorszego możliwego strachu.
|
drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
|
Strach dzieci z FAS
Ramy czasowe: trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
FAS (skala afektywna twarzy).
Miernik FAS mierzy strach dziecka za pomocą dziewięciu obrazów twarzy i opisuje jego intensywność w zakresie od braku strachu do najgorszego możliwego strachu.
|
trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
|
Strach dzieci z FAS
Ramy czasowe: czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
FAS (skala afektywna twarzy).
Miernik FAS mierzy strach dziecka za pomocą dziewięciu obrazów twarzy i opisuje jego intensywność w zakresie od braku strachu do najgorszego możliwego strachu.
|
czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
|
Ból u dzieci z PPPM
Ramy czasowe: pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców).
Miernik PPPM mierzy zachowania bólowe dzieci w wieku od 1 do 6 lat w ocenie ich rodziców.
Miernik PPPM podzielony jest na część dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat oraz część dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
|
Ból u dzieci z PPPM
Ramy czasowe: drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców).
Miernik PPPM mierzy zachowania bólowe dzieci w wieku od 1 do 6 lat w ocenie ich rodziców.
Miernik PPPM podzielony jest na część dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat oraz część dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
|
Ból u dzieci z PPPM
Ramy czasowe: trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców).
Miernik PPPM mierzy zachowania bólowe dzieci w wieku od 1 do 6 lat w ocenie ich rodziców.
Miernik PPPM podzielony jest na część dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat oraz część dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
|
Ból u dzieci z PPPM
Ramy czasowe: czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
PPPM (pomiar bólu pooperacyjnego dla rodziców).
Miernik PPPM mierzy zachowania bólowe dzieci w wieku od 1 do 6 lat w ocenie ich rodziców.
Miernik PPPM podzielony jest na część dla dzieci w wieku od 1 do 2 lat oraz część dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
|
Ból dzieci z VAS
Ramy czasowe: pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
VAS (skala analogii wizualnej).
Skala VAS pozwala rodzicom ocenić intensywność bólu ich dzieci na skali o długości 10 cm, która zaczyna się od zera, co oznacza całkowity brak bólu, a kończy na 10, co oznacza najgorszy możliwy ból.
Dzieci w wieku przedszkolnym oceniają swój ból za pomocą skali twarzy, gdzie również zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból.
|
pierwszy pomiar w domu przed zabiegiem
|
|
Ból dzieci z VAS
Ramy czasowe: drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
VAS (skala analogii wizualnej).
Skala VAS pozwala rodzicom ocenić intensywność bólu ich dzieci na skali o długości 10 cm, która zaczyna się od zera, co oznacza całkowity brak bólu, a kończy na 10, co oznacza najgorszy możliwy ból.
Dzieci w wieku przedszkolnym oceniają swój ból za pomocą skali twarzy, gdzie również zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból.
|
drugi pomiar w szpitalu przed zabiegiem
|
|
Ból dzieci z VAS
Ramy czasowe: trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
VAS (skala analogii wizualnej).
Skala VAS pozwala rodzicom ocenić intensywność bólu ich dzieci na skali o długości 10 cm, która zaczyna się od zera, co oznacza całkowity brak bólu, a kończy na 10, co oznacza najgorszy możliwy ból.
Dzieci w wieku przedszkolnym oceniają swój ból za pomocą skali twarzy, gdzie również zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból.
|
trzeci pomiar w szpitalu przed wypisem
|
|
Ból dzieci z VAS
Ramy czasowe: czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
VAS (skala analogii wizualnej).
Skala VAS pozwala rodzicom ocenić intensywność bólu ich dzieci na skali o długości 10 cm, która zaczyna się od zera, co oznacza całkowity brak bólu, a kończy na 10, co oznacza najgorszy możliwy ból.
Dzieci w wieku przedszkolnym oceniają swój ból za pomocą skali twarzy, gdzie również zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy możliwy ból.
|
czwarty pomiar w domu w ciągu 1-7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .