減量中および減量維持中の睡眠
2020年5月12日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究の目的は、減量中の睡眠の変化と減量管理を調べることです。
研究スタッフは、睡眠障害、不眠症の症状、睡眠時無呼吸症候群のリスク、概日リズムの好み、減量の自己効力感、感情的な食事、実行機能、孤独感と社会的孤立、睡眠が体重にどのような影響を与えるかについての患者の信念に関するデータも入手する予定です。コントロールまたはその逆。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非侵襲的手段による長期的なデータ収集設計を使用した観察研究です。
ウェイト＆ウェルネスクリニック（WWC）で健康的なライフスタイルプログラム（HLP）を開始しようとしている50人の参加者と、HLPを完了しようとしているさらに50人の参加者がこの研究に募集されます。
インフォームドコンセントが得られた後、患者は睡眠と健康に関するいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
身長と体重も研究スタッフによって測定されます。
その後、患者には手首に装着する加速度計が与えられ、16週間装着して睡眠と身体活動を測定します。
彼らは、調査訪問の約 8 週目と 16 週目に同じ一連の質問に答えるように求められます。
睡眠障害の既存の診断に関するデータは、患者の電子医療記録から抽出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウェイト＆ウェルネスクリニックで健康的なライフスタイルプログラムを始めようとしている人。
説明
包含基準:
- ウェイト・アンド・ウェルネス・センターの健康的なライフスタイル・プログラムに登録している、または修了した成人の過体重または肥満患者。除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：1週目と16週目
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手首加速度計である ActiGraph モデル wGT3X-BT によって測定された睡眠パラメータ。
毎晩の睡眠時間を分単位で測定します。
数値が大きいほど睡眠時間が長くなります。
1週目から16週目までの変化を測定します。
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1週目と16週目
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身体活動の変化
時間枠：1週目と16週目
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手首加速度計である Actigraph モデル wGT3X-BT によって測定されます。
中程度から激しい活動の分単位で測定されます。
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1週目と16週目
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睡眠の質の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、不眠症、睡眠関連の呼吸困難、睡眠補助薬の使用など、さまざまな睡眠障害を評価するために使用されます。
合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 21 です。
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1週目、8週目、16週目
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不眠症の重症度の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状と主観的な日中の障害の重症度を評価するために使用されます。合計スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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1週目、8週目、16週目
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睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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STOP-BANG アンケートは、患者の睡眠時無呼吸症候群のリスクを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、睡眠時無呼吸症候群の可能性が高いことを示します。
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1週目、8週目、16週目
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ピーク時の覚醒度の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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朝夕アンケート (MEQ) は、患者の概日リズムが朝と夕方のどちらに覚醒のピークをもたらすかを評価するために使用されます。
多肢選択、4 ～ 5 点スケール。
合計により 16 から 86 の範囲のスコアが得られます。スコア41以下は「夜型」、スコア59以上は「朝型」、スコア42～58は「中間型」を示します。
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1週目、8週目、16週目
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体重を減らしたり維持したりする能力における自己効力感の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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減量自己効力感スケールは、体重を減らすか維持する能力における自己効力感を評価するために使用されます。
信頼度の主観的な評価パーセンテージ (0 ～ 100%) によって測定されます。
パーセンテージが高いほど、体重を維持または減量する能力が高くなります。
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1週目、8週目、16週目
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体重を減らすための戦略の変更
時間枠：1週目、8週目、16週目
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体重管理戦略スケールは、体重を減らすために使用される戦略を評価するために使用されます。
スコアの合計の範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、体重を減らすためにより多くの戦略が使用されています。
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1週目、8週目、16週目
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感情の変化と食事の抑制の解除
時間枠：1週目、8週目、16週目
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3 要素食事アンケートは、感情的な食事と抑制のない食事の測定に使用されます。
18 項目で構成され、3 つの個別のスケール スコアに集計されます。
4 点応答形式が使用されます。
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1週目、8週目、16週目
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気分症状
時間枠：1週目、8週目、16週目
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患者健康質問票 (PHQ9) を使用して評価されます。
PHQ9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、数値が低いほどうつ病が軽度またはまったくないことを示し、数値が高いほど重度のうつ病を示します。
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1週目、8週目、16週目
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遅延割引指数の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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実行機能は、遅延割引タスクと反応抑制タスクを使用して評価されます。
K インデックスは、参加者が当面の報酬と比較して将来の報酬を割り引く度合いに対応します。
検証されたアルゴリズムに基づいて計算されます。
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1週目、8週目、16週目
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社会的孤立の変化
時間枠：1週目、8週目、16週目
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社会的孤立は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 隔離スケールを使用して評価されます。
PROMIS スケールには 6 つの項目があり、それぞれの項目に 1 から 5 までの値の範囲の回答オプションがあります。
最低スコアは 6、最高スコアは 30 です。
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1週目、8週目、16週目
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不安症状
時間枠：1週目、8週目、16週目
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全般性不安障害-7 (GAD7) を使用して評価されます。
GAD7 スコアの範囲は 5 ～ 21 で、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中程度、15 を超えると重度の不安を示します。
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1週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai S Chan, Phd、Dartmouth College
- 主任研究者：Sivan Rotenberg, Phd、Dartmouth College
- 主任研究者：Jessica K Salwen-Deremer, Phd、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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