Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn under vægttab og vægttab vedligeholdelse

12. maj 2020 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge ændringer i søvn under vægttab og vægttabshåndtering. Forskningspersonalet vil også indhente data om søvnforstyrrelser, søvnløshedssymptomer, risiko for søvnapnø, døgnpræferencer, selveffektivitet i vægttab, følelsesmæssig spisning, udøvende funktion, ensomhed og social isolation og patienters overbevisning om, hvordan søvn kan påvirke deres vægt kontrol eller omvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsstudie, der bruger et longitudinelt dataindsamlingsdesign med ikke-invasive mål. Halvtreds deltagere, der er ved at begynde på Healthy Lifestyle Program (HLP) på Weight and Wellness Clinic (WWC) og yderligere 50 deltagere, der er ved at gennemføre HLP, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienten blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om søvn og velvære. Deres højde og vægt vil også blive målt af forskningspersonalet. Patienten vil derefter få et håndledsbåret accelerometer til at bære i 16 uger for at måle deres søvn og fysiske aktivitet. De vil blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgsmål omkring den 8. og 16. uge ved et forskningsbesøg. Data om eksisterende diagnosticering af søvnforstyrrelser vil blive udtrukket fra patienternes elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er ved at begynde på Healthy Lifestyle-programmet på vægt- og velværeklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne overvægtige eller fede patienter, der er tilmeldt eller har gennemført programmet for sund livsstil på vægt- og wellnesscenter. Eksklusionskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Uge 1 og 16. uge
Søvnparametre målt af ActiGraph-modellen wGT3X-BT, et håndledsaccelerometer. Målt i minutters søvn pr. nat. Højere tal angiver længere søvnvarighed. Ændring fra uge 1 til uge 16 vil blive målt.
Uge 1 og 16. uge
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 og 16. uge
Målt ved Actigraph-modellen wGT3X-BT, et håndledsaccelerometer. Målt i minutter med moderat til kraftig aktivitet.
Uge 1 og 16. uge
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere en række søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, søvnrelaterede vejrtrækningsbesvær og brug af søvnmidler. En samlet score på 5 eller mere er tegn på dårlig søvnkvalitet. Muligt scoreområde er 0-21.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og subjektive funktionsnedsættelser i dagtimerne. Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i risiko for søvnapnø
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
STOP-BANG spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens risiko for søvnapnø. Scoren spænder fra 0-8. Jo højere score indikerer en stigning i sandsynligheden for søvnapnø.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i Peak årvågenhed
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere, om patientens døgnrytme giver maksimal årvågenhed om morgenen eller aftenen. Multiple choice, skala 4-5. Summen giver en score fra 16 til 86; score på 41 og derunder angiver "aftentyper", scorer på 59 og derover angiver "morgentyper", score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer".
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i selveffektivitet i ens evne til at tabe sig eller bevare vægten
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Weight Loss Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere selveffektivitet i ens evne til at tabe sig eller vedligeholde vægten. Målt ved subjektive vurderingsprocenter af tillid, 0-100%. Jo højere procent, desto højere er evnen til at opretholde eller tabe sig.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i strategier for at tabe sig
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Vægtkontrolstrategiskalaen vil blive brugt til at vurdere strategier, der bruges til at tabe sig. Summen af ​​score spænder fra 0-120. Jo højere score, jo flere strategier bruges til at tabe sig.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i følelsesmæssig og uhæmmet spisning
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Three Factors Eating Spørgeskema vil blive brugt til at måle følelsesmæssig og uhæmmet spisning. Består af 18 elementer, som er aggregeret til tre separate skalaresultater. Der anvendes et 4-punkts svarformat.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Stemningssymptomer
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
vil blive vurderet ved hjælp af Patient Healthy Questionnaire (PHQ9). PHQ9-scorerne spænder fra 0-27, hvor lavere tal indikerer minimal til ingen depression og højere tal indikerer svær depression.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i forsinket rabatindeks
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af forsinkelsesopgaven og responsdisinhibitionsopgaven. K-indeks svarende til i hvilken grad en deltager diskonterer fremtidige belønninger sammenlignet med umiddelbare belønninger. Vil blive beregnet baseret på en valideret algoritme.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Ændring i social isolation
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
Social isolation vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) isolationsskalaen. PROMIS-skalaen har seks punkter hver med svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige score er 6 og den højest mulige score er 30.
Uge 1, 8. uge og 16. uge
Angst symptomer
Tidsramme: Uge 1, 8. uge og 16. uge
vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7). GAD7-scorerne spænder fra 5-21, hvor 5-9 indikerer mild, 10-14 moderat og mere end 15 svær angst.
Uge 1, 8. uge og 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D19005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner