Sono durante a perda de peso e manutenção da perda de peso
12 de maio de 2020 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo do estudo é examinar as mudanças do sono durante a perda de peso e o controle da perda de peso.
A equipe de pesquisa também obterá dados sobre distúrbios do sono, sintomas de insônia, risco de apneia do sono, preferências circadianas, autoeficácia na perda de peso, alimentação emocional, funcionamento executivo, solidão e isolamento social e as crenças dos pacientes sobre como o sono pode afetar seu peso. controle ou vice-versa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional usando um desenho de coleta de dados longitudinal com medidas não invasivas.
Cinquenta participantes que estão prestes a iniciar o Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP) na Clínica de Peso e Bem-Estar (WWC) e outros 50 participantes que estão prestes a concluir o HLP serão recrutados para o estudo.
Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será solicitado a preencher vários questionários sobre sono e bem-estar.
Sua altura e peso também serão medidos pela equipe de pesquisa.
O paciente receberá um acelerômetro de pulso para usar por 16 semanas para medir seu sono e atividade física.
Eles serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de perguntas aproximadamente na 8ª e 16ª semanas em uma visita de pesquisa.
Dados sobre diagnósticos existentes de distúrbios do sono serão extraídos dos prontuários eletrônicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que estão prestes a iniciar o Programa Estilo de Vida Saudável na Clínica de Peso e Bem-Estar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com sobrepeso ou obesos inscritos ou que concluíram o Programa de Estilo de Vida Saudável no Centro de Peso e Bem-Estar. Critérios de Exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração do sono
Prazo: Semana 1 e 16ª semana
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Parâmetros do sono medidos pelo modelo ActiGraph wGT3X-BT, um acelerômetro de pulso.
Medido em minutos de sono por noite.
Número mais alto indicando maior duração do sono.
A mudança da semana 1 para a semana 16 será medida.
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Semana 1 e 16ª semana
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Mudanças na atividade física
Prazo: Semana 1 e 16ª semana
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Medido pelo modelo Actigraph wGT3X-BT, um acelerômetro de pulso.
Medido em minutos de atividade moderada a vigorosa.
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Semana 1 e 16ª semana
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar uma série de distúrbios do sono, incluindo insônia, dificuldades respiratórias relacionadas ao sono e uso de auxiliares de sono.
Uma pontuação total de 5 ou mais é indicativa de má qualidade do sono.
O intervalo de pontuação possível é 0-21.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e os prejuízos diurnos subjetivos. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança no risco de apneia do sono
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O Questionário STOP-BANG será usado para avaliar o risco do paciente para apneia do sono.
As pontuações variam de 0-8.
Quanto maior a pontuação indica um aumento na probabilidade de apnéia do sono.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança no pico de alerta
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) será usado para avaliar se o ritmo circadiano do paciente produz pico de alerta pela manhã ou à noite.
Múltipla escolha, escala de 4 a 5 pontos.
A soma dá uma pontuação que varia de 16 a 86; pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos", pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos", pontuações entre 42-58 indicam "tipos intermediários".
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança na autoeficácia na capacidade de perder ou manter o peso
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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A Escala de Autoeficácia para Perda de Peso será usada para avaliar a autoeficácia na capacidade de perder ou manter o peso.
Medido por percentuais de classificação subjetiva de confiança, 0-100%.
Quanto maior a porcentagem, maior a capacidade de manter ou perder peso.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança nas estratégias para perder peso
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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A Escala de Estratégias de Controle de Peso será usada para avaliar as estratégias usadas para perder peso.
A soma das pontuações varia de 0 a 120.
Quanto maior a pontuação, mais estratégias estão sendo usadas para perder peso.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança na alimentação emocional e desinibida
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O Questionário de Alimentação dos Três Fatores será usado para medir a alimentação emocional e desinibida.
Composto por 18 itens, que são agregados a três pontuações de escala separadas.
Um formato de resposta de 4 pontos é usado.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Sintomas de humor
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
As pontuações do PHQ9 variam de 0 a 27, com números mais baixos indicando depressão mínima ou nenhuma e números mais altos indicando depressão grave.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Alteração no Índice de Desconto Atrasado
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O funcionamento executivo será avaliado usando a tarefa de desconto de atraso e a tarefa de desinibição de resposta.
Índice K correspondente ao grau em que um participante desconta recompensas futuras em comparação com recompensas imediatas.
Será calculado com base em um algoritmo validado.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança no isolamento social
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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O isolamento social será avaliado usando a escala de isolamento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A escala PROMIS tem seis itens cada um com opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
A pontuação mais baixa possível é 6 e a pontuação mais alta possível é 30.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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serão avaliados por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7).
As pontuações do GAD7 variam de 5 a 21, com 5 a 9 indicando ansiedade leve, 10 a 14 moderada e acima de 15 ansiedade grave.
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Semana 1, 8ª semana e 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Investigador principal: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Investigador principal: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D19005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .