Slaap tijdens gewichtsverlies en gewichtsverliesonderhoud
12 mei 2020 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van de studie is om de veranderingen in slaap tijdens gewichtsverlies en gewichtsverlies te onderzoeken.
Het onderzoekspersoneel zal ook gegevens verkrijgen over slaapstoornissen, symptomen van slapeloosheid, risico op slaapapneu, circadiane voorkeuren, zelfredzaamheid bij gewichtsverlies, emotioneel eten, executief functioneren, eenzaamheid en sociaal isolement, en de opvattingen van patiënten over hoe slaap hun gewicht kan beïnvloeden. controle of andersom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp voor longitudinale gegevensverzameling met niet-invasieve maatregelen.
Vijftig deelnemers die op het punt staan te beginnen met het Healthy Lifestyle Program (HLP) bij de Weight and Wellness Clinic (WWC) en nog eens 50 deelnemers die op het punt staan HLP te voltooien, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gevraagd om verschillende vragenlijsten over slaap en welzijn in te vullen.
Hun lengte en gewicht zullen ook worden gemeten door het onderzoekspersoneel.
De patiënt krijgt dan een versnellingsmeter om de pols die hij 16 weken moet dragen om zijn slaap en fysieke activiteit te meten.
Tijdens een onderzoeksbezoek wordt hen gevraagd om ongeveer in de 8e en 16e week dezelfde reeks vragen in te vullen.
Gegevens over de bestaande diagnose van slaapstoornissen zullen worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die op het punt staan te beginnen met het Healthy Lifestyle Program bij de Weight and Wellness Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met overgewicht of obesitas die zijn ingeschreven voor het Healthy Lifestyle Program van het Weight and Wellness Center of dit hebben voltooid. Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Week 1 en 16e week
|
Slaapparameters gemeten door het ActiGraph-model wGT3X-BT, een polsversnellingsmeter.
Gemeten in minuten slaap per nacht.
Een hoger getal geeft een langere slaapduur aan.
Verandering van week 1 tot week 16 wordt gemeten.
|
Week 1 en 16e week
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 en 16e week
|
Gemeten door het Actigraph-model wGT3X-BT, een polsversnellingsmeter.
Gemeten in minuten van matige tot krachtige activiteit.
|
Week 1 en 16e week
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om een reeks slaapstoornissen te beoordelen, waaronder slapeloosheid, slaapgerelateerde ademhalingsproblemen en het gebruik van slaapmiddelen.
Een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Het mogelijke scorebereik is 0-21.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen en subjectieve beperkingen overdag te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in risico voor slaapapneu
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
De STOP-BANG-vragenlijst wordt gebruikt om het risico van de patiënt op slaapapneu te beoordelen.
Scores variëren van 0-8.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans op slaapapneu.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in piek alertheid
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) zal worden gebruikt om te beoordelen of het circadiane ritme van de patiënt 's morgens of' s avonds een piek van alertheid veroorzaakt.
Meerkeuze, 4-5 puntenschaal.
De som geeft een score variërend van 16 tot 86; scores van 41 en lager duiden op "avondtypes", scores van 59 en hoger duiden op "ochtendtypes", scores tussen 42-58 duiden op "tussenliggende typen".
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit in iemands vermogen om gewicht te verliezen of te behouden
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
De Weight Loss Self-Efficacy Scale wordt gebruikt om de eigen effectiviteit te beoordelen in iemands vermogen om gewicht te verliezen of te behouden.
Gemeten aan de hand van subjectieve beoordelingspercentages van betrouwbaarheid, 0-100%.
Hoe hoger het percentage, hoe groter het vermogen om gewicht te behouden of af te vallen.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in strategieën om gewicht te verliezen
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
De Weight Control Strategies Scale zal worden gebruikt om strategieën te beoordelen die worden gebruikt om gewicht te verliezen.
De som van de scores varieert van 0-120.
Hoe hoger de scores, hoe meer strategieën er worden gebruikt om af te vallen.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in emotioneel en ongeremd eten
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
Three Factors Eating Questionnaire zal worden gebruikt om emotioneel en ongeremd eten te meten.
Bestaat uit 18 items, die zijn samengevoegd tot drie afzonderlijke schaalscores.
Er wordt een 4-punts antwoordformaat gebruikt.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Stemming symptomen
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
De PHQ9-scores variëren van 0-27, waarbij lagere cijfers wijzen op minimale tot geen depressie en hogere cijfers op ernstige depressie.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Wijziging in index voor uitgestelde verdiscontering
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
Het executieve functioneren wordt beoordeeld met behulp van de vertragingsdisconteringstaak en de responsontremmingstaak.
K-index die overeenkomt met de mate waarin een deelnemer toekomstige beloningen verdisconteert in vergelijking met onmiddellijke beloningen.
Wordt berekend op basis van een gevalideerd algoritme.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
Sociaal isolement zal worden beoordeeld met behulp van de isolatieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De PROMIS-schaal heeft zes items met elk een antwoordmogelijkheid variërend in waarde van één tot vijf.
De laagst mogelijke score is 6 en de hoogst mogelijke score is 30.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Week 1, 8e week en 16e week
|
zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7).
De GAD7-scores variëren van 5-21, waarbij 5-9 milde, 10-14 matige en meer dan 15 ernstige angst aangeeft.
|
Week 1, 8e week en 16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .