Spánek během hubnutí a udržování hubnutí
12. května 2020 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem studie je prozkoumat změny spánku během hubnutí a řízení hubnutí.
Výzkumní pracovníci také získají údaje o poruchách spánku, příznacích nespavosti, riziku spánkové apnoe, cirkadiánních preferencích, sebeúčinnosti při hubnutí, emocionálním stravování, výkonném fungování, osamělosti a sociální izolaci a přesvědčení pacientů o tom, jak může spánek ovlivnit jejich váhu. ovládání nebo naopak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační studií využívající design longitudinálního sběru dat s neinvazivními měřeními.
Do studie bude přijato 50 účastníků, kteří se chystají zahájit program zdravého životního stylu (HLP) na klinice Weight and Wellness Clinic (WWC), a dalších 50 účastníků, kteří se chystají HLP dokončit.
Po obdržení informovaného souhlasu bude pacient požádán o vyplnění několika dotazníků o spánku a duševní pohodě.
Jejich výšku a váhu změří i výzkumní pracovníci.
Pacient pak dostane na zápěstí nošený akcelerometr, který bude nosit po dobu 16 týdnů k měření spánku a fyzické aktivity.
Přibližně v 8. a 16. týdnu na výzkumné návštěvě budou požádáni o vyplnění stejného souboru otázek.
Údaje o stávající diagnóze poruch spánku budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří se chystají zahájit program zdravého životního stylu na klinice Weight and Wellness.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti, kteří se zapsali do programu zdravého životního stylu nebo jej dokončili v centru Weight and Wellness. Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku
Časové okno: 1. a 16. týden
|
Parametry spánku měřené zápěstním akcelerometrem ActiGraph model wGT3X-BT.
Měřeno v minutách spánku za noc.
Vyšší číslo znamená delší dobu spánku.
Bude měřena změna z týdne 1 na týden 16.
|
1. a 16. týden
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 1. a 16. týden
|
Měřeno modelem Actigraph wGT3X-BT, zápěstním akcelerometrem.
Měřeno v minutách střední až intenzivní aktivity.
|
1. a 16. týden
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení řady poruch spánku, včetně nespavosti, dýchacích potíží souvisejících se spánkem a používání pomůcek pro spánek.
Celkové skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Možné rozmezí skóre je 0-21.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k posouzení závažnosti symptomů nespavosti a subjektivních denních poruch. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna rizika spánkové apnoe
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Dotazník STOP-BANG bude použit k posouzení rizika spánkové apnoe u pacienta.
Skóre se pohybuje od 0-8.
Čím vyšší skóre ukazuje na zvýšení pravděpodobnosti spánkové apnoe.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna ve vrcholné bdělosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bude použit k posouzení, zda cirkadiánní rytmus pacienta produkuje maximální bdělost ráno nebo večer.
Více možností, 4-5 bodová stupnice.
Součet dává skóre v rozmezí od 16 do 86; skóre 41 a nižší označují "večerní typy", skóre 59 a vyšší označují "ranní typy", skóre mezi 42-58 označují "střední typy".
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna vlastní účinnosti ve schopnosti zhubnout nebo si udržet váhu
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Váha Self-Efficacy Scale bude použita k posouzení vlastní účinnosti ve schopnosti zhubnout nebo si udržet váhu.
Měřeno subjektivními procenty spolehlivosti, 0–100 %.
Čím vyšší procento, tím vyšší je schopnost udržet nebo zhubnout.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna strategií, jak zhubnout
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Váha Control Strategies Scale bude použita k posouzení strategií používaných ke snížení hmotnosti.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 120.
Čím vyšší skóre, tím více strategií se používá k hubnutí.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna emocionálního a dezinhibovaného stravování
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Dotazník Three Factors Eating Questionnaire bude použit k měření emocionálního a dezinhibovaného stravování.
Skládá se z 18 položek, které jsou agregovány do tří samostatných škálových skóre.
Použije se 4bodový formát odpovědi.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Příznaky nálady
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Healthy Questionnaire (PHQ9).
Skóre PHQ9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž nižší čísla znamenají minimální až žádnou depresi a vyšší čísla označují těžkou depresi.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna indexu zpožděného diskontování
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Výkonné fungování bude posouzeno pomocí úlohy diskontování zpoždění a úlohy disinhibice odezvy.
K index odpovídající míře, ve které účastník diskontuje budoucí odměny ve srovnání s okamžitými odměnami.
Bude vypočítána na základě ověřeného algoritmu.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Změna v sociální izolaci
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Sociální izolace bude posuzována pomocí izolační škály systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS).
Škála PROMIS má šest položek, každou s možností odezvy v rozsahu od jedné do pěti.
Nejnižší možné skóre je 6 a nejvyšší možné skóre je 30.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1. týden, 8. týden a 16. týden
|
bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7).
Skóre GAD7 se pohybuje v rozmezí 5–21, přičemž 5–9 označuje mírnou, 10–14 střední a vyšší než 15 těžkou úzkost.
|
1. týden, 8. týden a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .