Sonno durante la perdita di peso e mantenimento della perdita di peso
12 maggio 2020 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti del sonno durante la perdita di peso e la gestione della perdita di peso.
Il personale di ricerca otterrà anche dati su disturbi del sonno, sintomi di insonnia, rischio di apnea notturna, preferenze circadiane, autoefficacia nella perdita di peso, alimentazione emotiva, funzionamento esecutivo, solitudine e isolamento sociale e convinzioni dei pazienti su come il sonno potrebbe influire sul loro peso controllo o viceversa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale che utilizza un disegno di raccolta dati longitudinale con misure non invasive.
Cinquanta partecipanti che stanno per iniziare il Programma di stile di vita sano (HLP) presso la Weight and Wellness Clinic (WWC) e altri 50 partecipanti che stanno per completare HLP saranno reclutati per lo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, al paziente verrà chiesto di completare diversi questionari sul sonno e sul benessere.
Anche la loro altezza e il loro peso saranno misurati dal personale di ricerca.
Al paziente verrà quindi fornito un accelerometro da polso da indossare per 16 settimane per misurare il sonno e l'attività fisica.
Verrà chiesto loro di completare la stessa serie di domande all'incirca all'ottava e alla sedicesima settimana durante una visita di ricerca.
I dati sulla diagnosi esistente dei disturbi del sonno saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che stanno per iniziare il programma di stile di vita sano presso la clinica del peso e del benessere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in sovrappeso o obesi iscritti o che hanno completato il Programma di stile di vita sano presso il Centro pesi e benessere.Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 e 16a settimana
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Parametri del sonno misurati dall'ActiGraph modello wGT3X-BT, un accelerometro da polso.
Misurato in minuti di sonno per notte.
Un numero più alto indica una durata del sonno più lunga.
Verrà misurata la variazione dalla settimana 1 alla settimana 16.
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Settimana 1 e 16a settimana
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1 e 16a settimana
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Misurato dal modello Actigraph wGT3X-BT, un accelerometro da polso.
Misurato in minuti di attività da moderata a intensa.
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Settimana 1 e 16a settimana
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare una serie di disturbi del sonno tra cui insonnia, difficoltà respiratorie legate al sonno e uso di ausili per il sonno.
Un punteggio totale di 5 o più è indicativo di scarsa qualità del sonno.
L'intervallo di punteggio possibile è 0-21.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e le menomazioni soggettive diurne. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Variazione del rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Il questionario STOP-BANG verrà utilizzato per valutare il rischio del paziente di apnea notturna.
I punteggi vanno da 0 a 8.
Più alto è il punteggio indica un aumento della probabilità di apnea notturna.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Cambiamento nell'allerta di picco
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) verrà utilizzato per valutare se il ritmo circadiano del paziente produce un picco di vigilanza al mattino o alla sera.
Scelta multipla, scala a 4-5 punti.
La somma dà un punteggio che va da 16 a 86; punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Cambiamento nell'autoefficacia nella propria capacità di perdere o mantenere il peso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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La scala di autoefficacia per la perdita di peso verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia nella propria capacità di perdere o mantenere il peso.
Misurato da percentuali di fiducia di valutazione soggettiva, 0-100%.
Maggiore è la percentuale, maggiore è la capacità di mantenere o perdere peso.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Cambio di strategie per perdere peso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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La scala delle strategie di controllo del peso verrà utilizzata per valutare le strategie utilizzate per perdere peso.
La somma dei punteggi va da 0 a 120.
Più alto è il punteggio, più strategie vengono utilizzate per perdere peso.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Cambiamento nel mangiare emotivo e disinibito
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Il questionario sull'alimentazione a tre fattori verrà utilizzato per misurare il mangiare emotivo e disinibito.
Composto da 18 elementi, che vengono aggregati a tre punteggi di scala separati.
Viene utilizzato un formato di risposta a 4 punti.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
I punteggi PHQ9 vanno da 0 a 27, con numeri più bassi che indicano depressione minima o assente e numeri più alti che indicano depressione grave.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Variazione dell'indice di sconto ritardato
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il compito di attualizzazione del ritardo e il compito di disinibizione della risposta.
Indice K corrispondente al grado in cui un partecipante sconta i premi futuri rispetto ai premi immediati.
Verrà calcolato sulla base di un algoritmo convalidato.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Cambiamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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L'isolamento sociale sarà valutato utilizzando la scala di isolamento PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
La scala PROMIS ha sei item ciascuno con opzioni di risposta che vanno da uno a cinque.
Il punteggio più basso possibile è 6 e il punteggio più alto possibile è 30.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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sarà valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD7).
I punteggi GAD7 vanno da 5 a 21, con 5-9 che indicano ansia lieve, 10-14 moderata e maggiore di 15 grave.
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Settimana 1, 8a settimana e 16a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Investigatore principale: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Investigatore principale: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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