Dormir pendant la perte de poids et le maintien de la perte de poids
12 mai 2020 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de l'étude est d'examiner les changements du sommeil pendant la perte de poids et la gestion de la perte de poids.
Le personnel de recherche obtiendra également des données sur les troubles du sommeil, les symptômes d'insomnie, le risque d'apnée du sommeil, les préférences circadiennes, l'auto-efficacité en matière de perte de poids, l'alimentation émotionnelle, le fonctionnement exécutif, la solitude et l'isolement social, ainsi que les croyances des patients sur l'impact du sommeil sur leur poids. contrôle ou vice versa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle utilisant une conception longitudinale de collecte de données avec des mesures non invasives.
Cinquante participants qui sont sur le point de commencer le programme de mode de vie sain (HLP) à la clinique de poids et de bien-être (WWC) et 50 autres participants qui sont sur le point de terminer le HLP seront recrutés pour l'étude.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à remplir plusieurs questionnaires sur le sommeil et le bien-être.
Leur taille et leur poids seront également mesurés par le personnel de recherche.
Le patient recevra ensuite un accéléromètre au poignet à porter pendant 16 semaines pour mesurer son sommeil et son activité physique.
Ils seront invités à répondre à la même série de questions vers la 8e et la 16e semaine lors d'une visite de recherche.
Les données sur les diagnostics existants de troubles du sommeil seront extraites des dossiers médicaux électroniques des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui sont sur le point de commencer le programme de saines habitudes de vie à la Clinique du poids et du bien-être.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en surpoids ou obèses qui sont inscrits ou qui ont terminé le programme de mode de vie sain au centre de poids et de bien-être. Critères d'exclusion :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du sommeil
Délai: Semaine 1 et 16e semaine
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Paramètres du sommeil mesurés par le modèle ActiGraph wGT3X-BT, un accéléromètre au poignet.
Mesuré en minutes de sommeil par nuit.
Un nombre plus élevé indique une durée de sommeil plus longue.
Le changement de la semaine 1 à la semaine 16 sera mesuré.
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Semaine 1 et 16e semaine
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Changements dans l'activité physique
Délai: Semaine 1 et 16e semaine
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Mesuré par le modèle Actigraph wGT3X-BT, un accéléromètre de poignet.
Mesuré en minutes d'activité modérée à vigoureuse.
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Semaine 1 et 16e semaine
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer une gamme de troubles du sommeil, notamment l'insomnie, les difficultés respiratoires liées au sommeil et l'utilisation d'aides au sommeil.
Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil.
La plage de score possible est de 0 à 21.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie et des déficiences diurnes subjectives. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Modification du risque d'apnée du sommeil
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Le questionnaire STOP-BANG sera utilisé pour évaluer le risque d'apnée du sommeil du patient.
Les scores vont de 0 à 8.
Plus le score est élevé, plus la probabilité d'apnée du sommeil augmente.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Modification de la vigilance maximale
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) sera utilisé pour évaluer si le rythme circadien du patient produit un pic de vigilance le matin ou le soir.
Choix multiple, échelle de 4 à 5 points.
La somme donne un score allant de 16 à 86 ; les scores de 41 et moins indiquent les "types du soir", les scores de 59 et plus indiquent les "types du matin", les scores entre 42 et 58 indiquent les "types intermédiaires".
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Changement de l'auto-efficacité dans sa capacité à perdre ou à maintenir son poids
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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L'échelle d'auto-efficacité en matière de perte de poids sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité dans sa capacité à perdre ou à maintenir son poids.
Mesuré par des pourcentages de confiance subjectifs, 0-100 %.
Plus le pourcentage est élevé, plus la capacité à maintenir ou à perdre du poids est élevée.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Changement de stratégies pour perdre du poids
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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L'échelle des stratégies de contrôle du poids sera utilisée pour évaluer les stratégies utilisées pour perdre du poids.
La somme des scores varie de 0 à 120.
Plus les scores sont élevés, plus les stratégies utilisées pour perdre du poids sont nombreuses.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Modification de l'alimentation émotionnelle et désinhibée
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs sera utilisé pour mesurer l'alimentation émotionnelle et désinhibée.
Composé de 18 éléments, qui sont agrégés en trois scores d'échelle distincts.
Un format de réponse en 4 points est utilisé.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Symptômes de l'humeur
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9).
Les scores PHQ9 vont de 0 à 27, les nombres inférieurs indiquant une dépression minimale à nulle et les nombres supérieurs indiquant une dépression sévère.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Modification de l'indice d'actualisation différée
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Le fonctionnement exécutif sera évalué à l'aide de la tâche d'actualisation du délai et de la tâche de désinhibition de la réponse.
Indice K correspondant au degré auquel un participant actualise les récompenses futures par rapport aux récompenses immédiates.
Sera calculé sur la base d'un algorithme validé.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Changement d'isolement social
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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L'isolement social sera évalué à l'aide de l'échelle d'isolement PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
L'échelle PROMIS comporte six éléments chacun avec des options de réponse allant de un à cinq.
Le score le plus bas possible est 6 et le score le plus élevé possible est 30.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Symptômes d'anxiété
Délai: Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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sera évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7).
Les scores GAD7 vont de 5 à 21, 5 à 9 indiquant une anxiété légère, 10 à 14 modérée et supérieure à 15 sévère.
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Semaine 1, 8e semaine et 16e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai S Chan, Phd, Dartmouth College
- Chercheur principal: Sivan Rotenberg, Phd, Dartmouth College
- Chercheur principal: Jessica K Salwen-Deremer, Phd, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .